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RGI-2001 zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

29. April 2024 aktualisiert von: Regimmune Corporation

Eine Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGI-2001 zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung im Vergleich zu aktuellen Kontrollen bei Probanden nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Diese Open-Label-Studie der Phase II wird die Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholten Dosen von RGI-2001 in Kombination mit einer Standardbehandlung zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGvHD) bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ( alloHSCT). Diese Probanden werden mit zeitgenössischen Kontrollen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung von sechs wöchentlichen Dosen von RGI-2001 in Kombination mit einer Standardbehandlung zur Prävention von aGvHD bei Patienten nach alloHSCT. Die Studie umfasst eine Sicherheits-Run-in-Phase zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 6 wöchentlichen Dosen von RGI-2001, gefolgt von einer Expansionsphase, in der die potenzielle Wirksamkeit von 6 wöchentlichen Dosen von RGI-2001 zusätzlich zur Standardbehandlung für GvHD untersucht wird Die Prophylaxe wird bewertet. Es wird ein Vergleich mit einer gleichzeitigen Kontrollgruppe durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  2. Hat eine hämatologische Malignität, die akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphoblastische T- oder B-Zell-Leukämie (ALL), myelodysplastisches Syndrom (MDS), chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML), myeloproliferative Störung (MPD) einschließlich myeloischer Metaplasie und CML umfasst
  3. Muss eine ausreichende Organfunktion haben
  4. Transplantatspender: Passender verwandter Spender oder nicht verwandter Spender
  5. Ist ein Kandidat für die Anti-Graft-vs-Host-Disease (GvHD)-Prophylaxe, die einen Calcineurin-Inhibitor enthält
  6. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen und der Anwendung einer doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung für 30 Tage nach der Verabreichung von RGI-2001 zugestimmt worden sein
  8. Wenn männlich, muss er steril sein oder bereit sein, eine zugelassene Verhütungsmethode vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der RGI-2001-Verabreichung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor eine andere Organtransplantation
  2. Geplantes Verfahren zur Depletion regulatorischer T-Zellen aus Transplantatmaterialien von Spendern
  3. Geplante Konditionierung mit reduzierter Intensität
  4. Hat innerhalb von 12 Monaten vor dem alloHSCT-Verfahren eine vorherige Behandlung mit Anti-CD3, anderen T-Zell-depletierenden Antikörpern oder Anti-Thymozyten-Globulin erhalten
  5. Hat eine progressive zugrunde liegende maligne Erkrankung, einschließlich einer lymphoproliferativen Erkrankung nach der Transplantation
  6. Hat Anzeichen einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich bekannter Erkrankungen des Gehirns oder der Leptomeningeus (CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns nur bei klinischem Verdacht auf ZNS-Beteiligung erforderlich)
  7. Ist weiblich und schwanger oder stillt
  8. Hat eine dokumentierte Vorgeschichte einer unkontrollierten Autoimmunerkrankung oder einer aktiven Behandlung
  9. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder akutem Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RGI-2001
Den Probanden wird RGI 2001 in Kombination mit einer Standardbehandlung verabreicht
Arzneimittel: RGI-2001
Die Probanden erhalten nach Abschluss der alloHSCT 6 wöchentliche Dosen von RGI 2001, 100 μg / kg, per IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Arzneimittel: Pflegestandard
Das Standard-of-Care-Prophylaxeschema wird gemäß den institutionellen Richtlinien verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad II-IV aGVHD
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Akute GVHD wird nach modifizierten KEYSTONE-Kriterien eingestuft und bewertet, und der Schweregrad (Grad II bis IV) wird bis zu den ersten 100 Tagen nach der Transplantation erfasst
Tag 100 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad II-IV aGVHD
Zeitfenster: Tag 180 nach der Transplantation
Akute GVHD wird innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation bewertet und beurteilt
Tag 180 nach der Transplantation
Nicht-Rückfall-Mortalitätsraten (NRM).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die Wahrscheinlichkeit einer Sterblichkeit, der kein Rückfall der zugrunde liegenden Malignität vorausgeht, wird geschätzt
1 Jahr nach der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die Überlebenswahrscheinlichkeit ohne Rückfall der zugrunde liegenden Malignität wird geschätzt
1 Jahr nach der Transplantation
GvHD-freies, rückfallfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die Überlebenswahrscheinlichkeit ohne Rückfall der zugrunde liegenden Malignität, ohne schwere (Grad 3–4) akute GVHD und ohne chronische GVHD, die eine systemische Immunsuppression erfordert, wird geschätzt
1 Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die Überlebenswahrscheinlichkeit wird geschätzt
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regimmune Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGI-2001-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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