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RGI-2001 per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite nei soggetti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

29 aprile 2024 aggiornato da: Regimmune Corporation

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di RGI-2001 per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite rispetto ai controlli contemporanei nei soggetti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Questo studio in aperto di Fase II valuterà la sicurezza e l'efficacia di dosi ripetute di RGI-2001 in combinazione con il trattamento standard di cura per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) in soggetti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche ( alloHSCT). Questi soggetti saranno confrontati con controlli contemporanei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare sei dosi settimanali di RGI-2001 in combinazione con il trattamento standard per la prevenzione dell'aGvHD nei soggetti dopo alloHSCT. Lo studio includerà una fase di run-in di sicurezza per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 6 dosi settimanali di RGI-2001 seguita da una fase di espansione in cui la potenziale efficacia di 6 dosi settimanali di RGI-2001 in aggiunta allo standard di cura per GvHD sarà valutata la profilassi. Il confronto sarà effettuato con un gruppo di controllo contemporaneo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
  2. Ha una neoplasia ematologica che include leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta a cellule T o B (ALL) sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mielomonocitica cronica (CMML), disturbo mieloproliferativo (MPD) inclusa metaplasia mieloide e LMC
  3. Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi
  4. Donatore di trapianto: donatore correlato compatibile o donatore non correlato
  5. È un candidato per la profilassi anti-graft-vs-host-disease (GvHD) che include un inibitore della calcineurina
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto
  7. Se donna in età fertile, deve aver avuto un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento e deve aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera per 30 giorni dopo la somministrazione di RGI-2001
  8. Se maschio, deve essere sterile o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose della somministrazione di RGI-2001

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto altri precedenti trapianti di organi
  2. Procedura pianificata per esaurire le cellule T regolatorie dai materiali di trapianto del donatore
  3. Condizionamento pianificato a intensità ridotta
  4. Ha avuto un precedente trattamento con anti-CD3, altri anticorpi che depletano le cellule T o globulina anti-timocita entro 12 mesi prima della procedura alloHSCT
  5. Ha una malattia maligna di base progressiva inclusa la malattia linfoproliferativa post-trapianto
  6. Ha evidenza di malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) inclusa malattia cerebrale o leptomeningea nota (TC o risonanza magnetica del cervello richiesta solo in caso di sospetto clinico di coinvolgimento del SNC)
  7. È femmina e incinta o in allattamento
  8. Ha una storia documentata di malattia autoimmune incontrollata o in trattamento attivo
  9. Storia di infarto del miocardio, angina instabile o sindrome coronarica acuta nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RGI-2001
Ai soggetti verrà somministrato RGI 2001 in combinazione con il trattamento standard di cura
Droga: RGI-2001
I soggetti riceveranno 6 dosi settimanali di RGI 2001, 100 μg/kg tramite somministrazione IV dopo il completamento di alloHSCT
Altri nomi:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Droga: Standard di sicurezza
Il regime di profilassi standard di cura sarà somministrato secondo le linee guida istituzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi II-IV aGVHD
Lasso di tempo: Giorno 100 post-trapianto
La GVHD acuta sarà classificata e valutata secondo i criteri KEYSTONE modificati e il grado di gravità (dal grado II al IV) sarà catturato durante i primi 100 giorni post-trapianto
Giorno 100 post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi II-IV aGVHD
Lasso di tempo: Giorno 180 post-trapianto
La GVHD acuta sarà classificata e valutata entro 180 giorni dal trapianto
Giorno 180 post-trapianto
Tassi di mortalità senza recidiva (NRM).
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Verrà stimata la probabilità di mortalità non preceduta da recidiva della neoplasia sottostante
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Verrà stimata la probabilità di sopravvivenza senza recidiva della neoplasia sottostante
1 anno dopo il trapianto
Senza GvHD, sopravvivenza senza recidive (GRFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Verrà stimata la probabilità di sopravvivenza senza recidiva della neoplasia di base, senza GVHD acuta grave (gradi 3-4) e senza GVHD cronica che richieda immunosoppressione sistemica
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Verrà stimata la probabilità di sopravvivenza
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regimmune Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGI-2001-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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