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RGI-2001 para a prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro em indivíduos após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

29 de abril de 2024 atualizado por: Regimmune Corporation

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do RGI-2001 para a prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro em comparação com controles contemporâneos em indivíduos após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Este estudo aberto de Fase II avaliará a segurança e a eficácia de doses repetidas de RGI-2001 em combinação com o tratamento padrão para a prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGvHD) em indivíduos após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ( aloHSCT). Esses sujeitos serão comparados a controles contemporâneos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico e de braço único para avaliar seis doses semanais de RGI-2001 em combinação com o tratamento padrão para a prevenção de aGvHD em indivíduos após aloHSCT. O estudo incluirá uma Fase Run-in de Segurança para avaliar a segurança e tolerabilidade de 6 doses semanais de RGI-2001, seguida por uma Fase de Expansão na qual a eficácia potencial de 6 doses semanais de RGI-2001, além do padrão de tratamento para GvHD A profilaxia será avaliada. A comparação será feita com um grupo de controle contemporâneo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades ≥ 18 e ≤ 65 anos
  2. Tem uma malignidade hematológica que inclui leucemia mielóide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda de células T ou B (ALL) síndrome mielodisplásica (MDS), leucemia mielomonocítica crônica (CMML), distúrbio mieloproliferativo (MPD), incluindo metaplasia mielóide e LMC
  3. Deve ter função de órgão adequada
  4. Doador de transplante: doador aparentado compatível ou doador não aparentado
  5. É um candidato para profilaxia anti-enxerto contra doença do hospedeiro (GvHD) que inclui um inibidor de calcineurina
  6. Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  7. Se for mulher em idade fértil, deve ter tido um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição e deve ter concordado em usar um método contraceptivo de barreira dupla por 30 dias após a administração de RGI-2001
  8. Se for do sexo masculino, deve ser estéril ou disposto a usar um método contraceptivo aprovado desde o momento do consentimento informado até 90 dias após a última dose da administração de RGI-2001

Critério de exclusão:

  1. Teve qualquer outro transplante de órgão anterior
  2. Procedimento planejado para esgotar células T reguladoras de materiais de transplante de doadores
  3. Condicionamento de intensidade reduzida planejada
  4. Teve tratamento anterior com anti-CD3, outros anticorpos depletores de células T ou globulina antitimócito nos 12 meses anteriores ao procedimento de aloHSCT
  5. Tem doença maligna subjacente progressiva, incluindo doença linfoproliferativa pós-transplante
  6. Tem evidência de doença ativa do sistema nervoso central (SNC), incluindo cérebro conhecido ou doença leptomeníngea (tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro necessária apenas em caso de suspeita clínica de envolvimento do SNC)
  7. É mulher e está grávida ou amamentando
  8. Tem um histórico documentado de doença autoimune descontrolada ou em tratamento ativo
  9. História de infarto do miocárdio, angina instável ou síndrome coronariana aguda dentro de 6 meses antes de receber o medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RGI-2001
Os indivíduos receberão RGI 2001 em combinação com tratamento padrão de cuidados
Medicamento: RGI-2001
Os indivíduos receberão 6 doses semanais de RGI 2001, 100 μg/kg via administração IV após a conclusão do aloHSCT
Outros nomes:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Medicamento: Padrão de atendimento
O regime de profilaxia padrão de cuidados será administrado de acordo com as diretrizes institucionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Graus II-IV aGVHD
Prazo: Dia 100 pós-transplante
A DECH aguda será classificada e avaliada de acordo com os critérios KEYSTONE modificados e o grau de gravidade (Grau II a IV) foi capturado durante os primeiros 100 dias após o transplante
Dia 100 pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Graus II-IV aGVHD
Prazo: Dia 180 pós-transplante
A GVHD aguda será classificada e avaliada dentro de 180 dias após o transplante
Dia 180 pós-transplante
Taxas de mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: 1 ano após o transplante
A probabilidade de mortalidade não precedida por recidiva da malignidade subjacente será estimada
1 ano após o transplante
Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: 1 ano após o transplante
A probabilidade de sobrevivência sem recidiva da malignidade subjacente será estimada
1 ano após o transplante
Sobrevivência livre de GvHD e livre de recaída (GRFS)
Prazo: 1 ano após o transplante
A probabilidade de sobrevivência sem recidiva da malignidade subjacente, sem DECH aguda grave (graus 3-4) e sem DECH crônica que requer imunossupressão sistêmica será estimada
1 ano após o transplante
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 1 ano após o transplante
A probabilidade de sobrevivência será estimada
1 ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regimmune Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RGI-2001-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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