Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pro zlepšení mozkové stimulace

30. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Cílení na funkční zlepšení v terapii rTMS

Tato studie zkoumá, jak se mozek mění v důsledku léčby deprese nazývané repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). Lidé, kteří dostanou rTMS, budou mít snímky mozku a mozkové aktivity pořízené skenerem magnetické rezonance (MRI) před a po léčbě a také až třikrát během šestitýdenního léčebného cyklu. Tyto snímky budou zkoumány, aby se zjistilo, zda je rTMS umístěn správně, aby pomohl léčit jejich symptomy, a jaké změny v mozkové aktivitě se dějí během léčby rTMS

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkušení pacienti mohou být odesláni ke konzultaci na Neuromodulační klinice v Providence VA Medical Center (PVAMC). Po této konzultaci budou k účasti v této studii vybráni pacienti, kteří mají zahájit terapii rTMS pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD). Asi 1 týden před plánovaným začátkem terapie rTMS dokončí účastníci výzkumu, kteří poskytnou informovaný souhlas, základní neuropsychologická opatření. Během několika dnů po dokončení těchto opatření a před zahájením terapie rTMS obdrží účastníci MRI sken včetně strukturálního a funkčního zobrazení. Účastníci budou mít v průběhu terapie rTMS až třikrát podobnou sadu MRI skenů a na těchto skenovacích sezeních kompletní neuropsychologická měření. Závěrečné vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno do týdne po dokončení kurzu terapie rTMS a na tomto sezení budou dokončena neuropsychologická opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni, kteří dostávají terapii TMS k léčbě MDD na neuromodulační klinice Providence VAMC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán začínající s TMS terapií pro léčbu MDD na neuromodulační klinice Providence VAMC
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Umět přečíst, verbalizovat, porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID-5) potvrdil diagnózu MDD

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI (např. implantovaná kovová nebo elektronická zařízení)
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) < 26
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Do studie se zapsali všichni účastníci
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Klinická transkraniální magnetická stimulace podávaná jako součást běžné péče o studovanou populaci
Ostatní jména:
  • transkraniální magnetická stimulace, theta burst transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost mezi místem ošetření a mozkovým cílem
Časové okno: Do jednoho týdne od ukončení klinického kurzu rTMS terapie
Značka viditelná na MRI bude umístěna na místo ošetření pro skenování MRI po dokončení léčby. Funkční MRI bude použito k lokalizaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), oblasti mozku, na kterou se zaměřuje rTMS. Vzdálenost mezi těmito dvěma body bude vypočítána pro každého účastníka.
Do jednoho týdne od ukončení klinického kurzu rTMS terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 verze 36 položek
Časové okno: Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Skóre z 36položkové verze Plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS-36). Sebehodnocení globálního fungování se skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (plné postižení).
Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Inventář depresivních příznaků Self-Report
Časové okno: Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Skóre z inventáře sebehodnocení příznaků deprese (IDS-SR). Sebehodnocení symptomů deprese o 30 položkách se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky deprese) do 90 (těžká deprese).
Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9-položkový
Časové okno: Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS a týdně během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů), včetně posledního dne léčby
Výsledky z dotazníku o zdraví pacienta, verze s 9 položkami (PHQ-9). Sebehodnocení příznaků deprese se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky deprese) do 27 (těžká deprese).
Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS a týdně během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů), včetně posledního dne léčby
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5
Časové okno: Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS a týdně během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů), včetně posledního dne léčby
Skóre z kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5). Sebehodnocení příznaků PTSD se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky PTSD) do 80 (závažné příznaky PTSD)
Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS a týdně během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů), včetně posledního dne léčby
Veteran's RAND 36 položek
Časové okno: Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Skóre z položky Veteran's RAND 36 (VR-36). Hodnocení vlastní zdravotní kvality života. Zahrnuje normovaná dílčí skóre fyzické a duševní složky (x=50, sd=10) v rozmezí od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční změny MR zobrazení související se stimulací
Časové okno: Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Zobrazování magnetickou rezonancí získané během TMS bude analyzováno za účelem vyhodnocení souhrnných změn souvisejících se stimulací
Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Funkční změny MR zobrazování předpovídající výsledky
Časové okno: Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Zobrazování magnetickou rezonancí získané během TMS bude analyzováno, aby bylo možné vyhodnotit, jak lze změny mozku použít k předpovědi výsledků
Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Funkční MR zobrazení se v průběhu času mění
Časové okno: Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS
Magnetická rezonance získaná během TMS bude analyzována, aby bylo možné vyhodnotit, jak se MR zobrazení jednotlivce mění v průběhu času
Do jednoho týdne před zahájením klinického cyklu terapie rTMS, 3krát během klinického cyklu terapie rTMS (obvykle 6 týdnů) a do jednoho týdne po ukončení klinického cyklu terapie rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University
VA Palo Alto Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3152-R-1
  • N2864-C (Jiné číslo grantu/financování: Center for Neurorestoration and Neurotechnology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení