Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie w celu poprawy stymulacji mózgu

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Celowanie w poprawę funkcjonalną w terapii rTMS

W tym badaniu zbadano, jak zmieniają się mózgi w wyniku leczenia depresji, zwanego powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS). Osoby, które otrzymają rTMS, będą miały wykonane zdjęcia mózgu i aktywności mózgu za pomocą skanera rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po leczeniu, a także do trzech razy podczas sześciotygodniowego kursu leczenia. Te obrazy zostaną zbadane, aby sprawdzić, czy rTMS jest umieszczony prawidłowo, aby pomóc w leczeniu ich objawów i jakie zmiany w aktywności mózgu zachodzą podczas leczenia rTMS

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci-weterani mogą zostać skierowani na konsultację Kliniki Neuromodulacji w Providence VA Medical Center (PVAMC). Po tej konsultacji pacjenci, którzy mają rozpocząć terapię rTMS w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu. Około 1 tydzień przed planowanym rozpoczęciem terapii rTMS uczestnicy badania, którzy wyrażą świadomą zgodę, przejdą podstawowe pomiary neuropsychologiczne. W ciągu kilku dni od zakończenia tych działań, a przed rozpoczęciem terapii rTMS, uczestnicy otrzymają skan MRI, w tym obrazowanie strukturalne i funkcjonalne. Uczestnicy będą mieli podobny zestaw skanów MRI do trzech razy w trakcie terapii rTMS i kompletne pomiary neuropsychologiczne podczas tych sesji skanowania. Końcowe badanie MRI zostanie przeprowadzone w ciągu tygodnia od zakończenia kursu terapii rTMS, a podczas tej sesji zostaną zakończone pomiary neuropsychologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani, którzy otrzymują terapię TMS w leczeniu MDD w Klinice Neuromodulacji Providence VAMC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran rozpoczynający terapię TMS w leczeniu MDD w Klinice Neuromodulacji Providence VAMC
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Potrafi przeczytać, zwerbalizować, zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID-5) potwierdził diagnozę MDD

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI (np. wszczepione urządzenia metalowe lub elektroniczne)
  • Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) < 26
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kółko naukowe
Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do badania
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Kliniczna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna stosowana w ramach zwykłej opieki nad badaną populacją
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna theta burst

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość między miejscem leczenia a celem w mózgu
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia kursu klinicznej terapii rTMS
Znacznik widoczny na MRI zostanie umieszczony w miejscu leczenia w celu wykonania skanu MRI po zakończeniu leczenia. Funkcjonalny rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do zlokalizowania grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), obszaru mózgu, na który ukierunkowany jest rTMS. Odległość między tymi dwoma punktami zostanie obliczona dla każdego uczestnika.
W ciągu tygodnia od zakończenia kursu klinicznej terapii rTMS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0, wersja 36-punktowa
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem klinicznej terapii rTMS, 3 razy w trakcie klinicznej terapii rTMS (zwykle 6 tygodni) oraz w ciągu tygodnia po zakończeniu klinicznej terapii rTMS
Wyniki z Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia, wersja 36-itemowa (WHODAS-36). Samoocena globalnego funkcjonowania, z punktacją od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (pełna niepełnosprawność).
W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem klinicznej terapii rTMS, 3 razy w trakcie klinicznej terapii rTMS (zwykle 6 tygodni) oraz w ciągu tygodnia po zakończeniu klinicznej terapii rTMS
Inwentarz objawów depresyjnych Self-Report
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem klinicznej terapii rTMS, 3 razy w trakcie klinicznej terapii rTMS (zwykle 6 tygodni) oraz w ciągu tygodnia po zakończeniu klinicznej terapii rTMS
Wyniki z Inwentarza Objawów Depresyjnych Self-Report (IDS-SR). 30-itemowa samoocena objawów depresyjnych z punktacją od 0 (brak objawów depresyjnych) do 90 (ciężka depresja).
W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem klinicznej terapii rTMS, 3 razy w trakcie klinicznej terapii rTMS (zwykle 6 tygodni) oraz w ciągu tygodnia po zakończeniu klinicznej terapii rTMS
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9-it
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem klinicznego kursu rTMS i co tydzień w trakcie klinicznego kursu rTMS (zwykle 6 tygodni), włączając ostatni dzień leczenia
Wyniki z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, wersja 9-itemowa (PHQ-9). Samoocena objawów depresyjnych z punktacją od 0 (brak objawów depresyjnych) do 27 (ciężka depresja).
W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem klinicznego kursu rTMS i co tydzień w trakcie klinicznego kursu rTMS (zwykle 6 tygodni), włączając ostatni dzień leczenia
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem klinicznego kursu rTMS i co tydzień w trakcie klinicznego kursu rTMS (zwykle 6 tygodni), włączając ostatni dzień leczenia
Wyniki z listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5). Samoocena objawów PTSD z punktacją od 0 (brak objawów PTSD) do 80 (ciężkie objawy PTSD)
W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem klinicznego kursu rTMS i co tydzień w trakcie klinicznego kursu rTMS (zwykle 6 tygodni), włączając ostatni dzień leczenia
RAND Weterana 36-it
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem klinicznej terapii rTMS, 3 razy w trakcie klinicznej terapii rTMS (zwykle 6 tygodni) oraz w ciągu tygodnia po zakończeniu klinicznej terapii rTMS
Wyniki z RAND weterana 36-item (VR-36). Ocena samooceny zdrowotnej jakości życia. Obejmuje znormalizowane wyniki cząstkowe dla komponentów fizycznych i psychicznych (x=50, sd=10) w zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem klinicznej terapii rTMS, 3 razy w trakcie klinicznej terapii rTMS (zwykle 6 tygodni) oraz w ciągu tygodnia po zakończeniu klinicznej terapii rTMS

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne zmiany obrazowania MR związane ze stymulacją
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem klinicznej terapii rTMS, 3 razy w trakcie klinicznej terapii rTMS (zwykle 6 tygodni) oraz w ciągu tygodnia po zakończeniu klinicznej terapii rTMS
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego uzyskane podczas TMS zostanie przeanalizowane w celu oceny łącznych zmian związanych ze stymulacją
W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem klinicznej terapii rTMS, 3 razy w trakcie klinicznej terapii rTMS (zwykle 6 tygodni) oraz w ciągu tygodnia po zakończeniu klinicznej terapii rTMS
Funkcjonalne zmiany w obrazowaniu MR przewidujące wyniki
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem klinicznej terapii rTMS, 3 razy w trakcie klinicznej terapii rTMS (zwykle 6 tygodni) oraz w ciągu tygodnia po zakończeniu klinicznej terapii rTMS
Rezonans magnetyczny uzyskany podczas TMS zostanie przeanalizowany w celu oceny, w jaki sposób zmiany w mózgu można wykorzystać do przewidywania wyników
W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem klinicznej terapii rTMS, 3 razy w trakcie klinicznej terapii rTMS (zwykle 6 tygodni) oraz w ciągu tygodnia po zakończeniu klinicznej terapii rTMS
Funkcjonalne obrazowanie MR zmienia się w czasie
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem klinicznej terapii rTMS, 3 razy w trakcie klinicznej terapii rTMS (zwykle 6 tygodni) oraz w ciągu tygodnia po zakończeniu klinicznej terapii rTMS
Rezonans magnetyczny uzyskany podczas TMS zostanie przeanalizowany, aby ocenić, jak obrazowanie MR poszczególnych osób zmienia się w czasie
W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem klinicznej terapii rTMS, 3 razy w trakcie klinicznej terapii rTMS (zwykle 6 tygodni) oraz w ciągu tygodnia po zakończeniu klinicznej terapii rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brown University
VA Palo Alto Health Care System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Główny śledczy: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3152-R-1
  • N2864-C (Inny numer grantu/finansowania: Center for Neurorestoration and Neurotechnology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami