Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedbehandling for at forbedre hjernestimulering

30. juli 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Målretning af funktionel forbedring i rTMS-terapi

Denne undersøgelse undersøger, hvordan hjerner ændrer sig som følge af en behandling for depression kaldet repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Personer, der modtager rTMS, vil få taget billeder af deres hjerner og hjerneaktivitet med en magnetisk resonansbilledscanner (MRI) før og efter deres behandling, samt op til tre gange i løbet af det seks uger lange behandlingsforløb. Disse billeder vil blive undersøgt for at se, om rTMS er placeret korrekt for at hjælpe med at behandle deres symptomer, og hvilke ændringer i hjerneaktivitet, der sker under rTMS-behandlingen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Veteranpatienter kan henvises til at modtage en neuromodulationsklinik hos Providence VA Medical Center (PVAMC). Efter denne konsultation vil patienter, der skal påbegynde rTMS-terapi til behandling af svær depressiv lidelse (MDD), blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Cirka 1 uge før den planlagte begyndelse af rTMS-behandling, vil forskningsdeltagere, der giver informeret samtykke, gennemføre neuropsykologiske basislinjeforanstaltninger. Inden for et par dage efter at have gennemført disse foranstaltninger, og før påbegyndelse af rTMS-terapi, vil deltagerne modtage en MR-scanning, inklusive strukturel og funktionel billeddannelse. Deltagerne vil have et lignende sæt MR-scanninger op til tre gange i løbet af rTMS-terapien og gennemføre neuropsykologiske målinger ved disse scanningssessioner. En sidste MR-scanning vil blive udført inden for en uge efter afslutningen af ​​rTMS-terapiforløbet, og neuropsykologiske foranstaltninger vil blive gennemført ved denne session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner, der modtager TMS-terapi til behandling af MDD på Providence VAMC Neuromodulation Clinic

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran begynder TMS-terapi til behandling af MDD på Providence VAMC Neuromodulation Clinic
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Kunne læse, verbalisere, forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular
  • Struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-5) bekræftede diagnosen MDD

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR (f. implanteret metal eller elektronisk udstyr)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
Alle deltagere tilmeldte sig undersøgelsen
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Klinisk transkraniel magnetisk stimulering administreret som en del af den sædvanlige pleje af undersøgelsespopulationen
Andre navne:
  • transkraniel magnetisk stimulation, theta burst transkraniel magnetisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand mellem behandlingssted og hjernemål
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
En markør, der er synlig på MR, vil blive placeret på behandlingsstedet til MR-scanningen efter endt behandling. Funktionel MR vil blive brugt til at lokalisere den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), hjerneregionen målrettet af rTMS. Afstanden mellem disse to punkter vil blive beregnet for hver deltager.
Inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 36-element version
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Resultater fra World Health Organization Disability Assessment Schedule 36-element version (WHODAS-36). Selvevaluering af global funktion, med score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (fuld funktionsnedsættelse).
Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Selvrapportering af depressive symptomer
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Resultater fra Inventory of Depressive Symptoms Self-Report (IDS-SR). En 30-punkts selvevaluering af depressive symptomer med score fra 0 (ingen depressive symptomer) til 90 (svær depression).
Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Patientsundhedsspørgeskema 9-pkt
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af det kliniske rTMS-terapiforløb og ugentligt under det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), inklusive den sidste behandlingsdag
Resultater fra Patient Health Questionnaire, 9-element version (PHQ-9). En selvvurdering af depressive symptomer med score fra 0 (ingen depressive symptomer) til 27 (svær depression).
Inden for en uge før påbegyndelse af det kliniske rTMS-terapiforløb og ugentligt under det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), inklusive den sidste behandlingsdag
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse til DSM-5
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af det kliniske rTMS-terapiforløb og ugentligt under det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), inklusive den sidste behandlingsdag
Resultater fra tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5). En selvvurdering af PTSD-symptomer med score fra 0 (ingen PTSD-symptomer) til 80 (alvorlige PTSD-symptomer)
Inden for en uge før påbegyndelse af det kliniske rTMS-terapiforløb og ugentligt under det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), inklusive den sidste behandlingsdag
Veteranens RAND 36-vare
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Resultater fra Veteranens RAND 36-item (VR-36). Vurdering af selvrapporteret helbredskvalitet. Inkluderer fysiske og mentale komponentnormerede subscores (x=50, sd=10) fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle MR-billeddannelsesændringer relateret til stimulering
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Magnetisk resonansbilleddannelse erhvervet gennem TMS vil blive analyseret for at evaluere aggregerede ændringer relateret til stimulering
Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Funktionel MR-billeddannelsesændringer, der forudsiger resultater
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Magnetisk resonansbilleddannelse erhvervet gennem TMS vil blive analyseret for at evaluere, hvordan hjerneændringer kan bruges til at forudsige resultater
Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Funktionel MR-billeddannelse ændrer sig over tid
Tidsramme: Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb
Magnetisk resonansbilleddannelse erhvervet gennem TMS vil blive analyseret for at evaluere, hvordan MR-billeddannelse af et individ ændrer sig over tid
Inden for en uge før påbegyndelse af klinisk rTMS-terapiforløb, 3 gange i løbet af det kliniske rTMS-terapiforløb (typisk 6 uger), og inden for en uge efter afslutningen af ​​klinisk rTMS-terapiforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brown University
VA Palo Alto Health Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Ledende efterforsker: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3152-R-1
  • N2864-C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Center for Neurorestoration and Neurotechnology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger