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Imaging per migliorare la stimolazione cerebrale

30 luglio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Mirare al miglioramento funzionale nella terapia rTMS

Questo studio indaga su come il cervello cambia a seguito di un trattamento per la depressione chiamato stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). Le persone che ricevono rTMS avranno immagini del loro cervello e dell'attività cerebrale scattate da uno scanner per risonanza magnetica (MRI) prima e dopo il trattamento, nonché fino a tre volte durante il corso di trattamento di sei settimane. Queste immagini saranno esaminate per vedere se la rTMS è posizionata correttamente per aiutare a trattare i loro sintomi e quali cambiamenti nell'attività cerebrale stanno avvenendo durante il trattamento rTMS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti veterani possono essere indirizzati a ricevere una consulenza clinica di neuromodulazione presso il Providence VA Medical Center (PVAMC). A seguito di questa consultazione, i pazienti che devono iniziare la terapia rTMS per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) saranno reclutati per partecipare a questo studio. Circa 1 settimana prima dell'inizio programmato della terapia rTMS, i partecipanti alla ricerca che forniscono il consenso informato completeranno le misure neuropsicologiche di base. Entro pochi giorni dal completamento di queste misure e prima di iniziare la terapia rTMS, i partecipanti riceveranno una scansione MRI, inclusa l'imaging strutturale e funzionale. I partecipanti avranno una serie simile di scansioni MRI fino a tre volte durante il corso della terapia rTMS e misure neuropsicologiche complete in queste sessioni di scansione. Una scansione MRI finale sarà condotta entro una settimana dal completamento del corso di terapia rTMS e le misure neuropsicologiche saranno completate in questa sessione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani che ricevono la terapia TMS per il trattamento della MDD presso la Providence VAMC Neuromodulation Clinic

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano che inizia la terapia TMS per il trattamento della MDD presso la Providence VAMC Neuromodulation Clinic
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • In grado di leggere, verbalizzare, comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  • L'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5) ha confermato la diagnosi di disturbo depressivo maggiore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. dispositivi metallici o elettronici impiantati)
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 26
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio
Tutti i partecipanti iscritti allo studio
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Stimolazione magnetica transcranica clinica somministrata come parte delle cure abituali per la popolazione in studio
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica, theta burst stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza tra la posizione del trattamento e il bersaglio cerebrale
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla conclusione del corso di terapia clinica rTMS
Un marcatore visibile sulla risonanza magnetica verrà posizionato sulla posizione del trattamento per la scansione MRI dopo il completamento del trattamento. La risonanza magnetica funzionale sarà utilizzata per localizzare la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), la regione del cervello bersagliata dalla rTMS. La distanza tra questi due punti sarà calcolata per ogni partecipante.
Entro una settimana dalla conclusione del corso di terapia clinica rTMS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 Versione a 36 voci
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
Punteggi della versione a 36 voci del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-36). Autovalutazione del funzionamento globale, con punteggi da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa).
Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
Autovalutazione dell'inventario dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
Punteggi dall'Inventario dei Sintomi Depressivi Self-Report (IDS-SR). Un'autovalutazione di 30 item dei sintomi depressivi con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo depressivo) a 90 (depressione grave).
Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
Questionario sulla salute del paziente 9-item
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS e settimanalmente durante il corso di terapia clinica rTMS (in genere 6 settimane), compreso l'ultimo giorno di trattamento
Punteggi del questionario sulla salute del paziente, versione a 9 voci (PHQ-9). Un'autovalutazione dei sintomi depressivi con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo depressivo) a 27 (depressione grave).
Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS e settimanalmente durante il corso di terapia clinica rTMS (in genere 6 settimane), compreso l'ultimo giorno di trattamento
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS e settimanalmente durante il corso di terapia clinica rTMS (in genere 6 settimane), compreso l'ultimo giorno di trattamento
Punteggi dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5). Un'autovalutazione dei sintomi di PTSD con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo di PTSD) a 80 (sintomi gravi di PTSD)
Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS e settimanalmente durante il corso di terapia clinica rTMS (in genere 6 settimane), compreso l'ultimo giorno di trattamento
Articolo RAND 36 del veterano
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
Punteggi dall'elemento RAND 36 del veterano (VR-36). Valutazione della qualità della vita della salute auto-riportata. Include i punteggi secondari normati delle componenti fisiche e mentali (x=50, sd=10) che vanno da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti funzionali dell'imaging RM correlati alla stimolazione
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
La risonanza magnetica acquisita durante la TMS sarà analizzata per valutare i cambiamenti aggregati correlati alla stimolazione
Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
L'imaging RM funzionale cambia predittivo dei risultati
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
La risonanza magnetica acquisita durante la TMS sarà analizzata per valutare come i cambiamenti cerebrali possono essere utilizzati per prevedere i risultati
Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
L'imaging RM funzionale cambia nel tempo
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS
L'imaging a risonanza magnetica acquisito durante la TMS sarà analizzato per valutare come l'imaging RM di un individuo cambia nel tempo
Entro una settimana prima dell'inizio del corso di terapia clinica rTMS, 3 volte durante il corso di terapia clinica rTMS (tipicamente 6 settimane) ed entro una settimana dopo la conclusione del corso di terapia clinica rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brown University
VA Palo Alto Health Care System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Investigatore principale: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3152-R-1
  • N2864-C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Center for Neurorestoration and Neurotechnology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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