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Bildgebung zur Verbesserung der Hirnstimulation

30. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Zielgerichtete funktionelle Verbesserung in der rTMS-Therapie

Diese Studie untersucht, wie sich das Gehirn durch eine Behandlung von Depressionen namens repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) verändert. Menschen, die rTMS erhalten, werden vor und nach der Behandlung sowie bis zu dreimal während der sechswöchigen Behandlung mit einem Magnetresonanztomographen (MRT) Bilder ihres Gehirns und ihrer Gehirnaktivität anfertigen lassen. Diese Bilder werden untersucht, um festzustellen, ob das rTMS zur Behandlung ihrer Symptome richtig platziert ist und welche Veränderungen in der Gehirnaktivität während der rTMS-Behandlung auftreten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erfahrene Patienten können an eine Neuromodulationsklinik im Providence VA Medical Center (PVAMC) überwiesen werden. Im Anschluss an diese Konsultation werden Patienten, die eine rTMS-Therapie zur Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD) beginnen sollen, für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Ungefähr eine Woche vor dem geplanten Beginn der rTMS-Therapie werden Forschungsteilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, grundlegende neuropsychologische Maßnahmen abschließen. Innerhalb weniger Tage nach Abschluss dieser Maßnahmen und vor Beginn der rTMS-Therapie erhalten die Teilnehmer eine MRT-Untersuchung einschließlich struktureller und funktioneller Bildgebung. Die Teilnehmer werden im Verlauf der rTMS-Therapie bis zu dreimal einer ähnlichen Reihe von MRT-Scans unterzogen und führen bei diesen Scan-Sitzungen neuropsychologische Maßnahmen durch. Innerhalb einer Woche nach Abschluss des rTMS-Therapiekurses wird eine abschließende MRT-Untersuchung durchgeführt und in dieser Sitzung werden neuropsychologische Maßnahmen abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Veteranen, die eine TMS-Therapie zur Behandlung von MDD in der Providence VAMC Neuromodulation Clinic erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran beginnt mit der TMS-Therapie zur Behandlung von MDD an der Providence VAMC Neuromodulation Clinic
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Kann die Einverständniserklärung lesen, verbalisieren, verstehen und freiwillig unterschreiben
  • Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5) bestätigte die Diagnose einer MDD

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine MRT (z.B. implantierte Metall- oder elektronische Geräte)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 26
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe
Alle Teilnehmer nahmen an der Studie teil
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Klinische transkranielle Magnetstimulation, verabreicht im Rahmen der üblichen Pflege der Studienpopulation
Andere Namen:
  • transkranielle Magnetstimulation, transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand zwischen Behandlungsort und Gehirnziel
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Für die MRT-Untersuchung nach Abschluss der Behandlung wird an der Behandlungsstelle eine im MRT sichtbare Markierung angebracht. Funktionelle MRT wird verwendet, um den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zu lokalisieren, die Gehirnregion, auf die rTMS abzielt. Für jeden Teilnehmer wird der Abstand zwischen diesen beiden Punkten berechnet.
Innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation, 36-Punkte-Version
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Ergebnisse aus der 36-Punkte-Version des Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-36). Selbsteinschätzung der globalen Funktionsfähigkeit mit Werten zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (vollständige Behinderung).
Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Inventar der Selbstberichte über depressive Symptome
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Ergebnisse aus dem Inventory of Depressive Symptoms Self-Report (IDS-SR). Eine 30 Punkte umfassende Selbsteinschätzung depressiver Symptome mit Werten zwischen 0 (keine depressiven Symptome) und 90 (schwere Depression).
Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Fragebogen zur Patientengesundheit, 9 Punkte
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Beginn der klinischen rTMS-Therapie und wöchentlich während der klinischen rTMS-Therapie (typischerweise 6 Wochen), einschließlich des letzten Behandlungstages
Ergebnisse aus dem Fragebogen zur Patientengesundheit, 9-Punkte-Version (PHQ-9). Eine Selbsteinschätzung depressiver Symptome mit Werten zwischen 0 (keine depressiven Symptome) und 27 (schwere Depression).
Innerhalb einer Woche vor Beginn der klinischen rTMS-Therapie und wöchentlich während der klinischen rTMS-Therapie (typischerweise 6 Wochen), einschließlich des letzten Behandlungstages
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Beginn der klinischen rTMS-Therapie und wöchentlich während der klinischen rTMS-Therapie (typischerweise 6 Wochen), einschließlich des letzten Behandlungstages
Ergebnisse aus der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5). Eine Selbsteinschätzung der PTBS-Symptome mit Werten zwischen 0 (keine PTBS-Symptome) und 80 (schwere PTBS-Symptome)
Innerhalb einer Woche vor Beginn der klinischen rTMS-Therapie und wöchentlich während der klinischen rTMS-Therapie (typischerweise 6 Wochen), einschließlich des letzten Behandlungstages
Veteranen-RAND 36-Stück
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Ergebnisse aus dem RAND 36-Item des Veteranen (VR-36). Beurteilung der selbstberichteten gesundheitlichen Lebensqualität. Beinhaltet normierte Teilwerte für körperliche und geistige Komponenten (x=50, sd=10) im Bereich von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle MR-Bildgebungsänderungen im Zusammenhang mit der Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Die während der TMS erfasste Magnetresonanztomographie wird analysiert, um aggregierte Veränderungen im Zusammenhang mit der Stimulation zu bewerten
Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Funktionelle MR-Bildgebung verändert die Ergebnisse prädiktiv
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Die während der TMS erfasste Magnetresonanztomographie wird analysiert, um zu bewerten, wie Gehirnveränderungen zur Vorhersage von Ergebnissen genutzt werden können
Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Die funktionelle MRT-Bildgebung verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses
Die während der TMS erfasste Magnetresonanztomographie wird analysiert, um zu bewerten, wie sich die MR-Bildgebung einer Person im Laufe der Zeit verändert
Innerhalb einer Woche vor Beginn des klinischen rTMS-Therapiekurses, dreimal während des klinischen rTMS-Therapiekurses (typischerweise 6 Wochen) und innerhalb einer Woche nach Abschluss des klinischen rTMS-Therapiekurses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brown University
VA Palo Alto Health Care System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Hauptermittler: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3152-R-1
  • N2864-C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Center for Neurorestoration and Neurotechnology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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