Kuvantaminen aivojen stimulaation parantamiseksi
Toiminnan parantaminen rTMS-terapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aloittava veteraani TMS-terapia MDD:n hoitoon Providence VAMC:n neuromodulaatioklinikalla
- Ikä 18-80 vuotta
- Pystyy lukemaan, suullisesti, ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5:lle (SCID-5) vahvisti MDD-diagnoosin
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet (esim. implantoidut metalli- tai elektroniset laitteet)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet < 26
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Kaikki osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen
|
Kliininen transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka annetaan osana tavanomaista hoitoa tutkimuspopulaatiolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitopaikan ja aivokohteen välinen etäisyys
Aikaikkuna: Viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
MRI-kuvauksessa näkyvä merkki sijoitetaan hoitokohtaan magneettikuvausta varten hoidon päätyttyä.
Funktionaalista MRI:tä käytetään dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC), rTMS:n kohteena olevan aivoalueen paikantamiseen.
Näiden kahden pisteen välinen etäisyys lasketaan jokaiselle osallistujalle.
|
Viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0, 36 kohdan versio
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
Pisteet Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukon 36-kohtaisesta versiosta (WHODAS-36).
Globaalin toiminnan itsearviointi, jonka arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (täysi vamma).
|
Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
|
Omatoimiraportti masennusoireiden luettelosta
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
Pisteet Inventory of Depressive Symptoms Self-Reportista (IDS-SR).
30 kohdan itsearviointi masennusoireista, pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusoireita) 90:een (vaikea masennus).
|
Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
|
Potilaan terveyskysely, 9 kohta
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista ja viikoittain kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa), mukaan lukien viimeinen hoitopäivä
|
Potilaiden terveyskyselyn pisteet, 9-kohtainen versio (PHQ-9).
Masennusoireiden itsearviointi, jonka arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei masennusoireita) 27:ään (vaikea masennus).
|
Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista ja viikoittain kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa), mukaan lukien viimeinen hoitopäivä
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista ja viikoittain kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa), mukaan lukien viimeinen hoitopäivä
|
Pistemäärä posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistasta DSM-5 (PCL-5).
PTSD-oireiden itsearviointi pisteillä 0 (ei PTSD-oireita) 80:een (vakavat PTSD-oireet)
|
Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista ja viikoittain kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa), mukaan lukien viimeinen hoitopäivä
|
|
Veteraanien RAND 36-tuote
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
Pisteet veteraanien RAND 36-pisteestä (VR-36).
Oman raportoiman terveydenhuollon elämänlaadun arviointi.
Sisältää fyysisten ja henkisten komponenttien normoidut alapisteet (x=50, sd=10) välillä 0 (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys).
|
Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatioon liittyvät toiminnalliset MR-kuvauksen muutokset
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
TMS:n aikana hankittu magneettikuvaus analysoidaan stimulaatioon liittyvien kokonaismuutosten arvioimiseksi
|
Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
|
Funktionaalinen MR-kuvaus muuttaa tuloksia ennustamaan
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
TMS:n aikana hankittua magneettikuvausta analysoidaan sen arvioimiseksi, kuinka aivomuutoksia voidaan käyttää tulosten ennustamiseen
|
Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
|
Toiminnallinen MR-kuvaus muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
TMS:n aikana hankittu magneettikuvaus analysoidaan sen arvioimiseksi, kuinka yksilön MR-kuvaus muuttuu ajan myötä
|
Viikon sisällä ennen kliinisen rTMS-hoitokurssin aloittamista, 3 kertaa kliinisen rTMS-hoitojakson aikana (tyypillisesti 6 viikkoa) ja viikon sisällä kliinisen rTMS-hoitokurssin päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Päätutkija: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3152-R-1
- N2864-C (Muu apuraha/rahoitusnumero: Center for Neurorestoration and Neurotechnology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .