Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace železa a vedlejší účinky

10. července 2019 aktualizováno: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Hodnocení gastrointestinálních příznaků a dalších vedlejších účinků po třítýdenní perorální suplementaci síranem železnatým a železem obohaceným Aspergillus Oryzae u mladých žen

Cílem této studie je prozkoumat pacienty hlášené gastrointestinální vedlejší účinky, stejně jako indikátory stavu železa, zánětlivé markery a oxidační stres po podání síranu železnatého a suplementace Aspergillus oryzae obohaceného železem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anémie z nedostatku železa (IDA) trápí více než 2 miliardy lidí na celém světě, což z ní dnes dělá nejrozšířenější poruchu výživy. Nedostatečný příjem železa v potravě má ​​za následek zhoršení kognitivních funkcí, únavu, abnormální růst a nepříznivé výsledky těhotenství. Tyto důsledky jsou spojeny se zátěží pro ekonomický rozvoj v důsledku snížené produktivity trhu. Doplňky anorganického železa, jako je síran železnatý (FeSO4), se nejčastěji používají k léčbě IDA, nicméně objevují se známé související vedlejší účinky, které u jednotlivců snižují shodu. Navíc anorganické soli železa představují velký bolus železa do střevního lumen, což má za následek železo nevázané na transferin, což vede k systémovému zánětu a další exacerbaci chronických onemocnění. Organické sloučeniny železa mají velký potenciál být využity pro suplementaci, avšak pouze za okolností, kdy mají vysokou absorbanci. Sedmnáct subjektů bylo randomizováno do tříramenného, ​​dvojitě zaslepeného zkříženého designu, aby se prozkoumaly rozdíly mezi třemi léčbami (FeSO4, ASP-s a placebo). Výstupy budou hodnocení akutních zánětlivých proteinů, oxidačního stresu, indikátorů stavu železa, železa nevázaného na transferin a gastrointestinálních vedlejších účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50011
        • Iowa State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • ženský
  • BMI < 30 kg/m2
  • Nekuřák
  • Není těhotná
  • Nelaktující
  • Žádné potravinové alergie na pšenici nebo mléčné výrobky
  • Žádná anamnéza gastrointestinálních onemocnění/poruch
  • Ochotný přestat užívat vitamínové/minerální doplňky
  • Žádné léky, které narušují vstřebávání železa
  • Žádné dary krve nebo plazmy během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza gastrointestinálních onemocnění nebo poruch
  • Darování krve nebo plazmy dva týdny před obdobím studie
  • Na léky narušující vstřebávání železa
  • Potravinové alergie na pšenici nebo mléčné výrobky
  • Těhotné nebo kojící
  • Kuřák
  • Anemický (< 120 g/l)
  • Feritin > 40 ug/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Síran železnatý
Subjekty budou užívat 65 mg Fe tobolku síranu železnatého jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. První léčebná kapsle bude spotřebována s poločištěným jídlem (vaječný albumin, cukr, vanilka, maltodextróza a kukuřičný olej) a bude jí odebrána krev 0, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 po konzumaci. Sérum bude použito ke stanovení železa nevázaného na transerrin, sérového železa a procenta nasycení. Během léčebného období jsou subjekty informovány, aby konzumovaly tobolku s jídlem a hlásily symptomy v online dotazníku. Po třítýdenní léčbě se účastníci vrátí na odběr krve a změří se indikátory oxidačního stresu. Mezi překřížením léčby probíhá třítýdenní vymývací období s léčbou placebem.
Doplněk stravy: Síran železnatý
65 mg Fe jako síran železnatý
Experimentální: Aspiron
AspironTM, což je doplněk obohacený železem, se bude řídit stejnými pokyny a protokolem jako rameno se síranem železnatým. Účastníkům bude podán ekvivalent 65 mg Fe na kapsli.
Doplněk stravy: Aspiron
65 mg Fe jako kultura koji obohacená železem, nazývaná AspironTM
Ostatní jména:
  • Aspergillus oryzae
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou postupovat podle stejného popisu pro další dvě experimentální léčebné skupiny. Kapsle budou podávány subjektům v neprůhledné formě, proto nebudou schopny odlišit doplňky železa.
Jiný: Placebo
Obsahuje maltodextrin.
Ostatní jména:
  • Škrobová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou sérového železa po dobu 8 hodin
Časové okno: 0,1,2,3,4,6 a 8 hodin
Koncentrace železa v séru (uM) měřené během 8 hodin po konzumaci kapslí Ultimine, FeSO4 nebo placeba na začátku (0 h).
0,1,2,3,4,6 a 8 hodin
Oblast pod křivkou NTBI za 8 hodin
Časové okno: 0,1,2,3,4,6 a 8 hodin
Koncentrace NTBI (uM) měřené během 8 hodin po konzumaci kapslí Ultimine, FeS04 nebo placeba na začátku (0 hodin).
0,1,2,3,4,6 a 8 hodin
Plocha pod křivkou procenta saturace transferinu za 8 hodin
Časové okno: 0,1,2,3,4,6 a 8 hodin
Procentní saturační koncentrace transferinu (%) měřené během 8 hodin po konzumaci kapslí Ultimine, FeS04 nebo placeba na začátku (0 h).
0,1,2,3,4,6 a 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinových karbonylů
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21denní oxidační stres karbonylů proteinů (nmol/ml) po užívání buď Ultiminu, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna reaktivních látek s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS)
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21denní oxidativní stres TBARS (µM) po užívání buď Ultimine, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna hepcidinu
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21denní zánětlivý stav prostřednictvím hepcidinu (ng/ml) po užívání buď Ultimine, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21denní zánětlivý stav prostřednictvím C-reaktivního proteinu (mg/l) po užívání buď Ultiminu, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna sérového feritinu
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozího stavu na 21denní stav železa prostřednictvím sérového feritinu (µg/l) po užívání buď Ultiminu, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21denní stav železa prostřednictvím produkce hemoglobinu (g/dl) po užívání buď Ultiminu, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna hematokritu
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna stavu železa z výchozího stavu na 21 dní prostřednictvím produkce hematokritu (%) po užívání buď Ultimine, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna rozpustného transferinového receptoru (sTFR)
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna stavu železa z výchozího stavu na 21 dní prostřednictvím produkce sTFR (ng/ml) po užívání buď Ultimine, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna celkové vazebné kapacity pro železo (TIBC)
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozího stavu na 21denní stav železa prostřednictvím produkce TIBC (µg/dl) po užívání buď Ultiminu, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21 dní funkce ledvin prostřednictvím eGFR (ml/min/1,73 m2) produkce po užívání buď Ultimine, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21 dní funkce ledvin prostřednictvím produkce kreatininu (mg/dl) po užívání buď Ultimine, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21 dní funkce ledvin prostřednictvím produkce BUN (mg/dl) po užívání buď Ultimine, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21 dní funkce ledvin prostřednictvím produkce AST (U/L) po užívání buď Ultimine, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21 dní funkce ledvin prostřednictvím produkce ALT (U/L) po užívání buď Ultiminu, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 21 dní
Dotazník symptomů byl distribuován 3 dny/týden během 3 týdnů/léčba. Celkový průzkum na doplňkovou léčbu zahrnoval 9 průzkumů. Účastníci popsali, jak doplněk přispěl ke gastrointestinálním potížím, jako je zácpa, průjem, únava, břišní potíže, nevolnost, bolesti hlavy a pálení žáhy.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iowa State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Publikace v časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení