Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jerntilskud og bivirkninger

10. juli 2019 opdateret af: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Vurdering af gastrointestinale symptomer og andre bivirkninger efter tre ugers oralt jernholdigt sulfat og jernberiget Aspergillus Oryzae tilskud hos unge kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge patientrapporterede gastrointestinale bivirkninger, såvel som jernstatusindikatorer, inflammatoriske markører og oxidativ stress efter administration af ferrosulfat og jernberiget Aspergillus oryzae-tilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Jernmangelanæmi (IDA) rammer mere end 2 milliarder mennesker globalt, hvilket gør det til den mest udbredte ernæringssygdom i dag. Utilstrækkelig diæt af jern resulterer i konsekvenser som kognitiv tilbagegang, træthed, unormal vækst og ugunstige graviditetsresultater. Disse konsekvenser har forbundet byrder på økonomisk udvikling på grund af nedsat markedsproduktivitet. Uorganiske jerntilskud som jern(II)sulfat (FeSO4) er mest almindeligt anvendt til behandling af IDA, dog forekommer kendte associerede bivirkninger, hvilket reducerer compliance hos individer. Desuden præsenterer uorganiske jernsalte en stor bolus af jern til tarmens lumen, hvilket resulterer i ikke-transferrinbundet jern, som fører til systemisk inflammation og yderligere forværring af kroniske sygdomme. Organiske jernforbindelser har et stærkt potentiale til at blive brugt til tilskud, dog kun under omstændigheder, hvor de indeholder høj absorbans. Sytten forsøgspersoner blev randomiseret i et trearmet, dobbeltblindet crossover-design for at undersøge forskellene mellem tre behandlinger (FeSO4, ASP-s og placebo). Resultaterne vil være at vurdere akutte inflammatoriske proteiner, oxidativt stress, jernstatusindikatorer, ikke-transferrinbundet jern og gastrointestinale bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50011
        • Iowa State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40
  • Kvinde
  • BMI < 30 kg/m2
  • Ikke ryger
  • Ikke gravid
  • Ikke diegivende
  • Ingen fødevareallergi over for hvede eller mejeriprodukter
  • Ingen historie med gastrointestinale sygdomme/lidelser
  • Er villig til at stoppe brugen af ​​vitamin/mineraltilskud
  • Ingen medicin, der forstyrrer jernoptagelsen
  • Ingen blod- eller plasmadonationer i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrointestinale sygdomme eller lidelser
  • Donation af blod eller plasma to uger før studieperioden
  • På medicin, der forstyrrer jernoptagelsen
  • Fødevareallergi over for hvede eller mejeriprodukter
  • Gravid eller ammende
  • Ryger
  • Anæmi (< 120 g/L)
  • Ferritin > 40 ug/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jernsulfat
Forsøgspersonerne vil tage en 65 mg Fe-kapsel af jern(II)sulfat én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage. Den første behandlingskapsel indtages sammen med et semi-oprenset måltid (ægalbumin, sukker, vanilje, maltodextrose og majsolie) og vil have blodtegnet timer 0, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 efter indtagelse. Serum vil blive brugt til at bestemme ikke-transerrin bundet jern, serumjern og procent mætning. I hele behandlingsperioden bliver forsøgspersonerne informeret om at indtage kapslen med mad og rapportere symptomer i et online spørgeskema. Efter tre ugers behandling vender deltagerne tilbage for at tage blodprøver, og oxidativ stressindikatorer måles. En tre ugers udvaskningsperiode med placebobehandling finder sted mellem behandlingsovergange.
Kosttilskud: Jernsulfat
65 mg Fe som jernsulfat
Eksperimentel: Aspiron
AspironTM som er et jernberiget supplement vil følge de samme retningslinjer og protokol som jernsulfatarm. Tilsvarende 65 mg Fe pr. kapsel vil blive administreret til deltagerne.
Kosttilskud: Aspiron
65 mg Fe som jernberiget koji-kultur, kaldet AspironTM
Andre navne:
  • Aspergillus oryzae
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil følge samme beskrivelse for de to andre eksperimentelle behandlingsgrupper. Kapsler vil blive givet til forsøgspersoner i uigennemsigtig formation, og vil derfor ikke være i stand til at differentiere jerntilskud.
Andet: Placebo
Indeholder maltodextrin.
Andre navne:
  • Stivelse pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumjernkurven over 8 timer
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6 og 8 timer
Serumjernkoncentrationer (µM) målt over 8 timer efter indtagelse af enten Ultimine, FeSO4 eller placebokapsler ved baseline (0 timer).
0,1,2,3,4,6 og 8 timer
Areal under NTBI-kurven over 8 timer
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6 og 8 timer
NTBI (µM) koncentrationer målt over 8 timer efter indtagelse af enten Ultimine, FeSO4 eller placebo kapsler ved baseline (0 timer).
0,1,2,3,4,6 og 8 timer
Areal under procent transferrinmætningskurven over 8 timer
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6 og 8 timer
Mætningskoncentrationer i procent af transferrin (%) målt over 8 timer efter indtagelse af enten Ultimine-, FeSO4- eller placebokapsler ved baseline (0 timer).
0,1,2,3,4,6 og 8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteincarbonyler
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Skift fra baseline til 21 dage med proteincarbonyler (nmol/ml) oxidativ stress efter indtagelse af enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 på hinanden følgende uger.
Baseline og 21 dage
Ændring i thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Skift fra baseline til 21 dage med TBARS (µM) oxidativt stress efter indtagelse af enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 på hinanden følgende uger.
Baseline og 21 dage
Ændring i hepcidin
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Skift fra baseline til 21 dages inflammatorisk status via hepcidin (ng/ml) efter indtagelse af enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 på hinanden følgende uger.
Baseline og 21 dage
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Skift fra baseline til 21 dages inflammatorisk status via C-reaktivt protein (mg/L) efter indtagelse af enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 på hinanden følgende uger.
Baseline og 21 dage
Ændring i serum ferritin
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Skift fra baseline til 21 dages jernstatus gennem serumferritin (µg/L) efter indtagelse af enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 på hinanden følgende uger.
Baseline og 21 dage
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Skift fra baseline til 21 dages jernstatus gennem hæmoglobinproduktion (g/dL) efter indtagelse af enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 på hinanden følgende uger.
Baseline og 21 dage
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Skift fra baseline til 21 dages jernstatus gennem hæmatokritproduktion (%) efter indtagelse af enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 på hinanden følgende uger.
Baseline og 21 dage
Ændring i opløselig transferrinreceptor (sTFR)
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Skift fra baseline til 21 dages jernstatus gennem sTFR (ng/ml) produktion efter indtagelse af enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 på hinanden følgende uger.
Baseline og 21 dage
Ændring i total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Skift fra baseline til 21 dages jernstatus gennem TIBC (µg/dL) produktion efter indtagelse af enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 på hinanden følgende uger.
Baseline og 21 dage
Ændring i glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Skift fra baseline til 21 dages nyrefunktion gennem eGFR (ml/min/1,73m2) produktion efter at have taget enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 på hinanden følgende uger.
Baseline og 21 dage
Ændring i kreatinin
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Skift fra baseline til 21 dages nyrefunktion gennem produktion af kreatinin (mg/dL) efter at have taget enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 på hinanden følgende uger.
Baseline og 21 dage
Ændring i blodets urinstofnitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Skift fra baseline til 21 dages nyrefunktion gennem BUN (mg/dL) produktion efter indtagelse af enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 på hinanden følgende uger.
Baseline og 21 dage
Ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Skift fra baseline til 21 dages nyrefunktion gennem produktion af AST (U/L) efter indtagelse af enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 på hinanden følgende uger.
Baseline og 21 dage
Ændring i alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Skift fra baseline til 21 dages nyrefunktion gennem ALT (U/L) produktion efter indtagelse af enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 på hinanden følgende uger.
Baseline og 21 dage
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 21 dage
Symptomer spørgeskema blev distribueret 3 dage/uge over 3 uger/behandling. Samlet undersøgelse pr. supplerende behandling omfattede 9 undersøgelser. Deltagerne beskrev, hvordan tilskuddet bidrog til gastrointestinale problemer, såsom forstoppelse, diarré, træthed, ubehag i maven, kvalme, hovedpine og halsbrand.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iowa State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Udgivelse i et tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger