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Integrazione di ferro ed effetti collaterali

10 luglio 2019 aggiornato da: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Valutazione dei sintomi gastrointestinali e di altri effetti collaterali dopo tre settimane di integrazione orale di solfato ferroso e Aspergillus oryzae arricchito con ferro in giovani donne

L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti collaterali gastrointestinali segnalati dal paziente, nonché gli indicatori dello stato del ferro, i marcatori infiammatori e lo stress ossidativo in seguito alla somministrazione di solfato ferroso e supplementazione di Aspergillus oryzae arricchita con ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anemia da carenza di ferro (IDA) affligge più di 2 miliardi di persone in tutto il mondo, rendendola oggi il disturbo nutrizionale più diffuso. Un'assunzione dietetica inadeguata di ferro provoca conseguenze come declino cognitivo, affaticamento, crescita anormale ed esiti avversi della gravidanza. Queste ramificazioni hanno oneri associati sulla progressione economica a causa della diminuzione della produttività del mercato. Gli integratori di ferro inorganico come il solfato ferroso (FeSO4) sono più comunemente usati per trattare l'IDA, tuttavia si verificano effetti collaterali associati noti, riducendo la compliance negli individui. Inoltre, i sali di ferro inorganici presentano un grande bolo di ferro nel lume intestinale, con conseguente ferro non legato alla transferrina che porta all'infiammazione sistemica e all'ulteriore esacerbazione delle malattie croniche. I composti organici del ferro hanno un forte potenziale per essere utilizzati per l'integrazione, tuttavia solo in circostanze in cui contengono un'elevata capacità di assorbimento. Diciassette soggetti sono stati randomizzati in un disegno crossover a tre braccia, in doppio cieco per esaminare le differenze tra tre trattamenti (FeSO4, ASP-s e placebo). I risultati saranno la valutazione delle proteine ​​infiammatorie acute, dello stress ossidativo, degli indicatori dello stato del ferro, del ferro non legato alla transferrina e degli effetti collaterali gastrointestinali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50011
        • Iowa State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40
  • Femmina
  • IMC < 30 kg/m2
  • Non fumatore
  • Non incinta
  • Non in allattamento
  • Nessuna allergia alimentare al grano o ai latticini
  • Nessuna storia di malattie/disturbi gastrointestinali
  • Disposto a interrompere l'uso di integratori vitaminici/minerali
  • Nessun farmaco che interferisca con l'assorbimento del ferro
  • Nessuna donazione di sangue o plasma durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie o disturbi gastrointestinali
  • Donare sangue o plasma due settimane prima del periodo di studio
  • Su farmaci che interferiscono con l'assorbimento del ferro
  • Allergie alimentari al grano o ai latticini
  • Incinta o in allattamento
  • Fumatore
  • Anemico (< 120 g/L)
  • Ferritina > 40 ug/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solfato ferroso
I soggetti prenderanno una capsula da 65 mg Fe di solfato ferroso, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi. La prima capsula di trattamento sarà consumata con un pasto semi-purificato (albume d'uovo, zucchero, vaniglia, maltodestrosio e olio di mais) e avrà un prelievo di sangue ore 0, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 dopo il consumo. Il siero verrà utilizzato per determinare il ferro non legato alla transerrina, il ferro sierico e la percentuale di saturazione. Durante tutto il periodo di trattamento, i soggetti vengono informati di consumare la capsula con il cibo e di segnalare i sintomi in un questionario online. Dopo tre settimane di trattamento, i partecipanti tornano per un prelievo di sangue e vengono misurati gli indicatori di stress ossidativo. Un periodo di sospensione di tre settimane con il trattamento con placebo ha luogo tra il crossover del trattamento.
Integratore alimentare: Solfato ferroso
65 mg Fe come solfato ferroso
Sperimentale: Aspirone
AspironTM, che è un integratore arricchito di ferro, seguirà le stesse linee guida e lo stesso protocollo del braccio solfato ferroso. Ai partecipanti verranno somministrati 65 mg di Fe equivalenti per capsula.
Integratore alimentare: Aspirone
65 mg di Fe come coltura di koji arricchita di ferro, chiamata AspironTM
Altri nomi:
  • Aspergillus oryzae
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti seguiranno la stessa descrizione per gli altri due gruppi di trattamento sperimentale. Le capsule verranno somministrate a soggetti in formazione opaca, pertanto non saranno in grado di differenziare gli integratori di ferro.
Altro: Placebo
Contiene maltodestrine.
Altri nomi:
  • Pillola di amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del ferro sierico nell'arco di 8 ore
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6 e 8 ore
Concentrazioni sieriche di ferro (µM) misurate nell'arco di 8 ore dopo il consumo di capsule di Ultimine, FeSO4 o placebo al basale (0 ore).
0,1,2,3,4,6 e 8 ore
Area sotto la curva NTBI nell'arco di 8 ore
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6 e 8 ore
Concentrazioni di NTBI (µM) misurate nell'arco di 8 ore dopo il consumo di capsule di Ultimine, FeSO4 o placebo al basale (0 ore).
0,1,2,3,4,6 e 8 ore
Area sotto la curva di saturazione percentuale della transferrina nell'arco di 8 ore
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6 e 8 ore
Concentrazioni percentuali di saturazione della transferrina (%) misurate nell'arco di 8 ore dopo il consumo di capsule di Ultimine, FeSO4 o placebo al basale (0 ore).
0,1,2,3,4,6 e 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei carbonili proteici
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Passaggio dal basale a 21 giorni di stress ossidativo dei carbonili proteici (nmol/mL) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Variazione delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS)
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Passaggio dal basale a 21 giorni di stress ossidativo TBARS (µM) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Alterazione dell'epcidina
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Passaggio dal basale a 21 giorni di stato infiammatorio tramite epcidina (ng/mL) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Passaggio dal basale a 21 giorni di stato infiammatorio tramite proteina C-reattiva (mg/L) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Alterazione della ferritina sierica
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dello stato del ferro dal basale a 21 giorni attraverso la ferritina sierica (µg/L) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dello stato del ferro dal basale a 21 giorni attraverso la produzione di emoglobina (g/dL) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dello stato del ferro dal basale a 21 giorni attraverso la produzione di ematocrito (%) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Modifica del recettore solubile della transferrina (sTFR)
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dello stato del ferro dal basale a 21 giorni attraverso la produzione di sTFR (ng/mL) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Variazione della capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dello stato del ferro dal basale a 21 giorni attraverso la produzione di TIBC (µg/dL) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Variazione dal basale a 21 giorni di funzionalità renale tramite eGFR (mL/min/1,73 m2) produzione dopo aver assunto Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Alterazione della creatinina
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dal basale a 21 giorni di funzionalità renale attraverso la produzione di creatinina (mg/dL) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Variazione dell'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dal basale a 21 giorni di funzionalità renale attraverso la produzione di BUN (mg/dL) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dal basale a 21 giorni di funzionalità renale attraverso la produzione di AST (U/L) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dal basale a 21 giorni di funzionalità renale attraverso la produzione di ALT (U/L) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 21 giorni
Il questionario sui sintomi è stato distribuito 3 giorni/settimana per 3 settimane/trattamento. Il sondaggio totale per trattamento supplementare includeva 9 sondaggi. I partecipanti hanno descritto come il supplemento abbia contribuito al disagio gastrointestinale, come costipazione, diarrea, affaticamento, disturbi addominali, nausea, mal di testa e bruciore di stomaco.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iowa State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione su una rivista

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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