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Suplementação de Ferro e Efeitos Colaterais

10 de julho de 2019 atualizado por: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Avaliação dos sintomas gastrointestinais e outros efeitos colaterais após três semanas de suplementação oral de sulfato ferroso e Aspergillus Oryzae enriquecido com ferro em mulheres jovens

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos colaterais gastrointestinais relatados pelo paciente, bem como os indicadores de status de ferro, marcadores inflamatórios e estresse oxidativo após a administração de sulfato ferroso e suplementação de Aspergillus oryzae enriquecido com ferro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A anemia por deficiência de ferro (ADF) aflige mais de 2 bilhões de pessoas em todo o mundo, tornando-se o distúrbio nutricional mais prevalente atualmente. A ingestão inadequada de ferro resulta em consequências como declínio cognitivo, fadiga, crescimento anormal e resultados adversos na gravidez. Essas ramificações têm ônus associados à progressão econômica devido à diminuição da produtividade do mercado. Suplementos de ferro inorgânico como sulfato ferroso (FeSO4) são mais comumente usados ​​para tratar IDA, no entanto, ocorrem efeitos colaterais associados conhecidos, diminuindo a adesão em indivíduos. Além disso, os sais inorgânicos de ferro apresentam um grande bolo de ferro para o lúmen intestinal, resultando em ferro não ligado à transferrina, o que leva à inflamação sistêmica e exacerbação adicional de doenças crônicas. Compostos orgânicos de ferro têm forte potencial para serem utilizados para suplementação, porém apenas em circunstâncias em que contenham alta absorbância. Dezessete indivíduos foram randomizados em um projeto cruzado duplo-cego de três braços para examinar as diferenças entre os três tratamentos (FeSO4, ASP-s e placebo). Os resultados serão avaliar proteínas inflamatórias agudas, estresse oxidativo, indicadores de status de ferro, ferro não ligado à transferrina e efeitos colaterais gastrointestinais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
        • Iowa State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40
  • Fêmea
  • IMC < 30 kg/m2
  • Não fumante
  • Não grávida
  • Não lactante
  • Sem alergia alimentar a trigo ou laticínios
  • Sem história de doenças/distúrbios gastrointestinais
  • Disposto a interromper o uso de suplementos vitamínicos/minerais
  • Sem medicamentos que interfiram na absorção de ferro
  • Nenhuma doação de sangue ou plasma durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças ou distúrbios gastrointestinais
  • Doar sangue ou plasma duas semanas antes do período de estudo
  • Em medicamentos que interferem na absorção de ferro
  • Alergias alimentares a trigo ou laticínios
  • Grávida ou lactante
  • Fumante
  • Anêmico (< 120 g/L)
  • Ferritina > 40 ug/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sulfato ferroso
Os indivíduos tomarão uma cápsula de 65 mg de Fe de sulfato ferroso, uma vez ao dia por 21 dias consecutivos. A primeira cápsula de tratamento será consumida com uma refeição semi-purificada (albumina de ovo, açúcar, baunilha, maltodextrose e óleo de milho) e terá coleta de sangue horas 0, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 após o consumo. O soro será usado para determinar o ferro não ligado à transerrina, o ferro sérico e a porcentagem de saturação. Durante todo o período de tratamento, os indivíduos são orientados a consumir a cápsula com alimentos e relatar os sintomas em um questionário online. Após três semanas de tratamento, os participantes retornam para uma coleta de sangue e os indicadores de estresse oxidativo são medidos. Um período de washout de três semanas com tratamento com placebo ocorre entre o cruzamento do tratamento.
Suplemento dietético: Sulfato ferroso
65 mg Fe como sulfato ferroso
Experimental: Aspiron
AspironTM, que é um suplemento enriquecido com ferro, seguirá as mesmas diretrizes e protocolo do braço de sulfato ferroso. O equivalente a 65 mg de Fe por cápsula será administrado aos participantes.
Suplemento dietético: Aspiron
65 mg Fe como cultura koji enriquecida com ferro, chamada AspironTM
Outros nomes:
  • Aspergillus oryzae
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes seguirão a mesma descrição para os outros dois grupos de tratamento experimental. As cápsulas serão dadas aos sujeitos em formação opaca, portanto não conseguirão diferenciar os suplementos de ferro.
Outro: Placebo
Contém maltodextrina.
Outros nomes:
  • Pílula de amido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de ferro sérico em 8 horas
Prazo: 0,1,2,3,4,6 e 8 horas
Concentrações séricas de ferro (µM) medidas ao longo de 8 horas após o consumo de Ultimine, FeSO4 ou cápsulas de placebo na linha de base (0h).
0,1,2,3,4,6 e 8 horas
Área sob a curva NTBI em 8 horas
Prazo: 0,1,2,3,4,6 e 8 horas
Concentrações de NTBI (µM) medidas ao longo de 8 horas após o consumo de Ultimine, FeSO4 ou cápsulas de placebo na linha de base (0h).
0,1,2,3,4,6 e 8 horas
Área sob a curva percentual de saturação de transferrina ao longo de 8 horas
Prazo: 0,1,2,3,4,6 e 8 horas
Concentrações percentuais de saturação de transferrina (%) medidas ao longo de 8 horas após o consumo de cápsulas de Ultimine, FeSO4 ou placebo na linha de base (0h).
0,1,2,3,4,6 e 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em carbonilas de proteínas
Prazo: Linha de base e 21 dias
Mudança da linha de base para 21 dias de estresse oxidativo de carbonilas de proteína (nmol/mL) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
Linha de base e 21 dias
Alteração nas substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: Linha de base e 21 dias
Mudança da linha de base para 21 dias de estresse oxidativo TBARS (µM) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
Linha de base e 21 dias
Alteração na hepcidina
Prazo: Linha de base e 21 dias
Mudança desde a linha de base até 21 dias de estado inflamatório via hepcidina (ng/mL) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
Linha de base e 21 dias
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e 21 dias
Mudança desde o início até 21 dias de estado inflamatório via proteína C-reativa (mg/L) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
Linha de base e 21 dias
Alteração na ferritina sérica
Prazo: Linha de base e 21 dias
Mudança desde a linha de base até 21 dias de status de ferro através da ferritina sérica (µg/L) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
Linha de base e 21 dias
Mudança na hemoglobina
Prazo: Linha de base e 21 dias
Mudança desde a linha de base até 21 dias de status de ferro através da produção de hemoglobina (g/dL) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
Linha de base e 21 dias
Alteração no hematócrito
Prazo: Linha de base e 21 dias
Mudança desde a linha de base até 21 dias de status de ferro através da produção de hematócrito (%) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
Linha de base e 21 dias
Alteração no receptor de transferrina solúvel (sTFR)
Prazo: Linha de base e 21 dias
Mudança da linha de base para 21 dias de status de ferro através da produção de sTFR (ng/mL) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
Linha de base e 21 dias
Alteração na capacidade total de ligação do ferro (TIBC)
Prazo: Linha de base e 21 dias
Mudança desde a linha de base até 21 dias de status de ferro através da produção de TIBC (µg/dL) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
Linha de base e 21 dias
Alteração na taxa de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: Linha de base e 21 dias
Mudança da linha de base para 21 dias de função renal através de eGFR (mL/min/1,73m2) produção após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
Linha de base e 21 dias
Mudança na creatinina
Prazo: Linha de base e 21 dias
Mudança da linha de base para 21 dias de função renal através da produção de creatinina (mg/dL) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
Linha de base e 21 dias
Alteração no nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Linha de base e 21 dias
Mudança da linha de base para 21 dias de função renal através da produção de BUN (mg/dL) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
Linha de base e 21 dias
Alteração na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base e 21 dias
Mudança da linha de base para 21 dias de função renal através da produção de AST (U/L) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
Linha de base e 21 dias
Alteração na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base e 21 dias
Mudança da linha de base para 21 dias de função renal através da produção de ALT (U/L) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
Linha de base e 21 dias
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 21 dias
O questionário de sintomas foi distribuído 3 dias/semana durante 3 semanas/tratamento. A pesquisa total por tratamento suplementar incluiu 9 pesquisas. Os participantes descreveram como o suplemento contribuiu para problemas gastrointestinais, como constipação, diarréia, fadiga, desconforto abdominal, náusea, dores de cabeça e azia.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Iowa State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SEAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Publicação em jornal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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