Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja żelaza i skutki uboczne

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Ocena objawów żołądkowo-jelitowych i innych skutków ubocznych po trzytygodniowej doustnej suplementacji siarczanem żelazawym i wzbogaconym w żelazo Aspergillus Oryzae u młodych kobiet

Celem tego badania jest zbadanie zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a także wskaźników stanu żelaza, markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego po podaniu suplementacji siarczanem żelazawym i wzbogaconym w żelazo Aspergillus oryzae.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Anemia z niedoboru żelaza (IDA) dotyka ponad 2 miliardy ludzi na całym świecie, co czyni ją obecnie najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem żywieniowym. Niewystarczające spożycie żelaza w diecie skutkuje konsekwencjami, takimi jak pogorszenie funkcji poznawczych, zmęczenie, nieprawidłowy wzrost i niekorzystne wyniki ciąży. Konsekwencje te wiążą się z obciążeniami dla postępu gospodarczego ze względu na zmniejszoną produktywność rynku. Nieorganiczne suplementy żelaza, takie jak siarczan żelazawy (FeSO4), są najczęściej stosowane w leczeniu IDA, jednak występują znane działania niepożądane, które zmniejszają zgodność u poszczególnych osób. Co więcej, nieorganiczne sole żelaza dostarczają duże ilości żelaza do światła jelita, co powoduje, że żelazo nie wiąże się z transferyną, co prowadzi do ogólnoustrojowego stanu zapalnego i dalszego zaostrzenia chorób przewlekłych. Organiczne związki żelaza mają duży potencjał do wykorzystania w suplementacji, jednak tylko w warunkach charakteryzujących się wysoką wchłanialnością. Siedemnastu pacjentów zostało losowo przydzielonych do trójramiennego, podwójnie ślepego projektu krzyżowego, aby zbadać różnice między trzema terapiami (FeSO4, ASP-s i placebo). Wyniki będą obejmować ocenę białek o ostrym stanie zapalnym, stresu oksydacyjnego, wskaźników stanu żelaza, żelaza niezwiązanego z transferyną oraz skutków ubocznych związanych z przewodem pokarmowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Płeć żeńska
  • BMI < 30kg/m2
  • Niepalący
  • Nie w ciąży
  • Brak laktacji
  • Brak alergii pokarmowych na pszenicę lub nabiał
  • Brak historii chorób/zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Chęć zaprzestania stosowania suplementów witaminowo-mineralnych
  • Żadnych leków, które zakłócają wchłanianie żelaza
  • Zakaz oddawania krwi lub osocza w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Oddanie krwi lub osocza dwa tygodnie przed okresem studiów
  • O lekach zakłócających wchłanianie żelaza
  • Alergie pokarmowe na pszenicę lub nabiał
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Palący
  • Anemia (< 120 g/l)
  • Ferrytyna > 40 ug/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Siarczan żelaza
Pacjenci będą przyjmować kapsułkę 65 mg Fe siarczanu żelazawego, raz dziennie przez 21 kolejnych dni. Pierwsza kapsułka lecznicza zostanie spożyta z częściowo oczyszczonym posiłkiem (albumina jaja, cukier, wanilia, maltodekstroza i olej kukurydziany) i zostanie pobrana krew 0, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 po spożyciu. Surowica zostanie użyta do określenia żelaza niezwiązanego z transerryną, żelaza w surowicy i procentu nasycenia. Przez cały okres leczenia pacjenci są informowani o spożywaniu kapsułki z jedzeniem i zgłaszaniu objawów w kwestionariuszu online. Po trzech tygodniach leczenia uczestnicy wracają na pobranie krwi i mierzone są wskaźniki stresu oksydacyjnego. Pomiędzy nawrotami leczenia następuje trzytygodniowy okres wymywania z placebo.
Suplement diety: Siarczan żelaza
65 mg Fe jako siarczan żelazawy
Eksperymentalny: Aspiron
AspironTM, który jest suplementem wzbogaconym w żelazo, będzie podlegał tym samym wytycznym i protokołowi, co grupa siarczanu żelazawego. Równowartość 65 mg Fe na kapsułkę zostanie podana uczestnikom.
Suplement diety: Aspiron
65 mg Fe jako wzbogacona w żelazo kultura koji, zwana AspironTM
Inne nazwy:
  • Aspergillus oryzae
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą postępować zgodnie z tym samym opisem dla pozostałych dwóch eksperymentalnych grup terapeutycznych. Kapsułki zostaną podane pacjentom w formacji nieprzezroczystej, dlatego nie będą w stanie rozróżnić suplementów żelaza.
Inny: Placebo
Zawiera maltodekstrynę.
Inne nazwy:
  • Pigułka skrobiowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą żelaza w surowicy w ciągu 8 godzin
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6 i 8 godzin
Stężenia żelaza w surowicy (µM) mierzone przez 8 godzin po spożyciu kapsułek Ultimine, FeSO4 lub placebo na początku badania (0h).
0,1,2,3,4,6 i 8 godzin
Pole pod krzywą NTBI w ciągu 8 godzin
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6 i 8 godzin
Stężenia NTBI (µM) mierzone w ciągu 8 godzin po spożyciu kapsułek Ultimine, FeSO4 lub placebo na początku badania (0 godz.).
0,1,2,3,4,6 i 8 godzin
Powierzchnia pod krzywą procentowego nasycenia transferyny w ciągu 8 godzin
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6 i 8 godzin
Procentowe stężenie nasycenia transferyny (%) mierzone w ciągu 8 godzin po spożyciu kapsułek Ultimine, FeSO4 lub placebo na początku badania (0h).
0,1,2,3,4,6 i 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana karbonylków białek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana stresu oksydacyjnego karbonylków białek (nmol/ml) od wartości początkowej do 21 dni po przyjęciu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana od wartości wyjściowej do 21 dni stresu oksydacyjnego TBARS (µM) po przyjęciu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana hepcydyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana stanu zapalnego od stanu wyjściowego do 21 dni za pomocą hepcydyny (ng/ml) po przyjęciu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana stanu zapalnego od stanu wyjściowego do 21 dni za pomocą białka C-reaktywnego (mg/l) po przyjęciu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana statusu żelaza od wartości początkowej do 21 dni poprzez stężenie ferrytyny w surowicy (µg/l) po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana poziomu żelaza od wartości początkowej do 21 dni poprzez wytwarzanie hemoglobiny (g/dl) po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana statusu żelaza od wartości początkowej do 21 dni poprzez wytwarzanie hematokrytu (%) po przyjęciu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana rozpuszczalnego receptora transferyny (sTFR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana statusu żelaza od wartości początkowej do 21 dni poprzez wytwarzanie sTFR (ng/ml) po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana statusu żelaza od wartości początkowej do 21 dni poprzez produkcję TIBC (µg/dl) po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana od wartości początkowej do 21 dni czynności nerek poprzez eGFR (ml/min/1,73m2) produkcji po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana od wartości początkowej do 21 dni funkcjonowania nerek poprzez wytwarzanie kreatyniny (mg/dl) po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana od wartości początkowej do 21 dni funkcji nerek poprzez wytwarzanie BUN (mg/dl) po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana od wartości początkowej do 21 dni funkcjonowania nerek poprzez wytwarzanie AST (U/L) po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana od wartości początkowej do 21 dni funkcjonowania nerek poprzez wytwarzanie ALT (U/L) po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 21 dni
Kwestionariusz objawów był dystrybuowany 3 dni/tydzień przez 3 tygodnie/leczenie. Łączna ankieta na leczenie uzupełniające obejmowała 9 ankiet. Uczestnicy opisali, w jaki sposób suplement przyczynił się do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zaparcia, biegunka, zmęczenie, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, bóle głowy i zgaga.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iowa State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SEAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Publikacja w czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami