Suplementos de hierro y efectos secundarios
10 de julio de 2019 actualizado por: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Evaluación de los síntomas gastrointestinales y otros efectos secundarios después de tres semanas de suplementación oral con sulfato ferroso y Aspergillus oryzae enriquecido con hierro en mujeres jóvenes
El objetivo de este estudio es examinar los efectos secundarios gastrointestinales informados por los pacientes, así como los indicadores del estado del hierro, los marcadores inflamatorios y el estrés oxidativo después de la administración de suplementos de sulfato ferroso y Aspergillus oryzae enriquecido con hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) afecta a más de 2 mil millones de personas en todo el mundo, lo que la convierte en el trastorno nutricional más frecuente en la actualidad.
La ingesta dietética inadecuada de hierro tiene consecuencias como deterioro cognitivo, fatiga, crecimiento anormal y resultados adversos del embarazo.
Estas ramificaciones tienen cargas asociadas sobre el progreso económico debido a la disminución de la productividad del mercado.
Los suplementos de hierro inorgánico como el sulfato ferroso (FeSO4) se usan más comúnmente para tratar la IDA, sin embargo, se producen efectos secundarios asociados conocidos, lo que reduce el cumplimiento en las personas.
Además, las sales de hierro inorgánicas presentan un gran bolo de hierro en la luz intestinal, lo que da como resultado hierro no ligado a la transferrina, lo que conduce a una inflamación sistémica y una mayor exacerbación de enfermedades crónicas.
Los compuestos orgánicos de hierro tienen un gran potencial para ser utilizados como suplementos, sin embargo, solo en circunstancias en las que contienen una alta absorbencia.
Diecisiete sujetos fueron aleatorizados en un diseño cruzado doble ciego de tres brazos para examinar las diferencias entre los tres tratamientos (FeSO4, ASP-s y placebo).
Los resultados serán evaluar las proteínas inflamatorias agudas, el estrés oxidativo, los indicadores del estado del hierro, el hierro no ligado a la transferrina y los efectos secundarios relacionados con el sistema gastrointestinal.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
17
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Iowa State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40
- Femenino
- IMC < 30 kg/m2
- No fumador
- No embarazada
- no lactante
- Sin alergias alimentarias al trigo o a los lácteos.
- Sin antecedentes de enfermedades/trastornos gastrointestinales
- Dispuesto a discontinuar el uso de suplementos de vitaminas/minerales
- Sin medicamentos que interfieran con la absorción de hierro.
- Sin donaciones de sangre o plasma durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades o trastornos gastrointestinales.
- Donar sangre o plasma dos semanas antes del período de estudio
- Sobre medicamentos que interfieren con la absorción de hierro.
- Alergias alimentarias al trigo o a los lácteos.
- Embarazada o lactando
- Fumador
- Anémico (< 120 g/L)
- Ferritina > 40 ug/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sulfato de hierro
Los sujetos tomarán una cápsula de sulfato ferroso de Fe de 65 mg, una vez al día durante 21 días consecutivos.
La primera cápsula de tratamiento se consumirá con una comida semipurificada (albúmina de huevo, azúcar, vainilla, maltodextrosa y aceite de maíz) y se le extraerá sangre en las horas 0, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 posteriores al consumo.
El suero se utilizará para determinar el hierro no ligado a la transerrina, el hierro sérico y el porcentaje de saturación.
A lo largo del período de tratamiento, se informa a los sujetos que consuman la cápsula con alimentos e informen los síntomas en un cuestionario en línea.
Después de tres semanas de tratamiento, los participantes regresan para una extracción de sangre y se miden los indicadores de estrés oxidativo.
Se lleva a cabo un período de lavado de tres semanas con el tratamiento con placebo entre el cruzamiento del tratamiento.
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65 mg Fe como sulfato ferroso
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Experimental: Aspiron
AspironTM, que es un suplemento enriquecido con hierro, seguirá las mismas pautas y protocolos que el grupo de sulfato ferroso.
Se administrará a los participantes el equivalente a 65 mg Fe por cápsula.
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65 mg Fe como cultivo de koji enriquecido con hierro, llamado AspironTM
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes seguirán la misma descripción para los otros dos grupos de tratamiento experimental.
Las cápsulas se administrarán a sujetos en formación opaca, por lo que no podrán diferenciar los suplementos de hierro.
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Contiene maltodextrina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de hierro sérico durante 8 horas
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6 y 8 horas
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Concentraciones de hierro sérico (µM) medidas durante 8 horas después del consumo de Ultimine, FeSO4 o cápsulas de placebo al inicio (0h).
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0,1,2,3,4,6 y 8 horas
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Área bajo la curva NTBI durante 8 horas
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6 y 8 horas
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Concentraciones de NTBI (µM) medidas durante 8 horas después del consumo de Ultimine, FeSO4 o cápsulas de placebo al inicio (0h).
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0,1,2,3,4,6 y 8 horas
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Área bajo la curva de porcentaje de saturación de transferrina durante 8 horas
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6 y 8 horas
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Porcentaje de transferrina (%) concentraciones de saturación medidas durante 8 horas después del consumo de Ultimine, FeSO4 o cápsulas de placebo al inicio (0h).
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0,1,2,3,4,6 y 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en carbonilos de proteínas
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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Cambio desde el inicio hasta 21 días de estrés oxidativo de carbonilos de proteínas (nmol/mL) después de tomar Ultimine, FeSO4 o placebo durante 3 semanas consecutivas.
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Línea base y 21 días
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Cambio en las sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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Cambio desde el inicio hasta 21 días de estrés oxidativo TBARS (µM) después de tomar Ultimine, FeSO4 o placebo durante 3 semanas consecutivas.
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Línea base y 21 días
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Cambio en la hepcidina
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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Cambio desde el inicio hasta 21 días de estado inflamatorio a través de hepcidina (ng/ml) después de tomar Ultimine, FeSO4 o placebo durante 3 semanas consecutivas.
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Línea base y 21 días
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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Cambio desde el inicio hasta 21 días de estado inflamatorio a través de la proteína C reactiva (mg/L) después de tomar Ultimine, FeSO4 o placebo durante 3 semanas consecutivas.
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Línea base y 21 días
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Cambio en la ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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Cambio desde el inicio hasta los 21 días del estado del hierro a través de la ferritina sérica (µg/L) después de tomar Ultimine, FeSO4 o placebo durante 3 semanas consecutivas.
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Línea base y 21 días
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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Cambio desde el inicio hasta 21 días del estado del hierro a través de la producción de hemoglobina (g/dl) después de tomar Ultimine, FeSO4 o placebo durante 3 semanas consecutivas.
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Línea base y 21 días
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Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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Cambio desde el inicio hasta 21 días del estado del hierro a través de la producción de hematocrito (%) después de tomar Ultimine, FeSO4 o placebo durante 3 semanas consecutivas.
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Línea base y 21 días
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Cambio en el receptor de transferrina soluble (sTFR)
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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Cambio desde el inicio hasta 21 días del estado del hierro a través de la producción de sTFR (ng/mL) después de tomar Ultimine, FeSO4 o placebo durante 3 semanas consecutivas.
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Línea base y 21 días
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Cambio en la capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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Cambio desde el inicio hasta 21 días del estado del hierro a través de la producción de TIBC (µg/dL) después de tomar Ultimine, FeSO4 o placebo durante 3 semanas consecutivas.
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Línea base y 21 días
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Cambio en la tasa de filtración glomerular (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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Cambio desde el inicio hasta los 21 días de función renal a través de eGFR (mL/min/1.73m2)
producción después de tomar Ultimine, FeSO4 o placebo durante 3 semanas consecutivas.
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Línea base y 21 días
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Cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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Cambio desde el inicio hasta los 21 días de función renal a través de la producción de creatinina (mg/dl) después de tomar Ultimine, FeSO4 o placebo durante 3 semanas consecutivas.
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Línea base y 21 días
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Cambio en el nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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Cambio desde el inicio hasta 21 días de función renal a través de la producción de BUN (mg/dL) después de tomar Ultimine, FeSO4 o placebo durante 3 semanas consecutivas.
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Línea base y 21 días
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Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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Cambio desde el inicio hasta 21 días de función renal a través de la producción de AST (U/L) después de tomar Ultimine, FeSO4 o placebo durante 3 semanas consecutivas.
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Línea base y 21 días
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Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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Cambio desde el inicio hasta 21 días de función renal a través de la producción de ALT (U/L) después de tomar Ultimine, FeSO4 o placebo durante 3 semanas consecutivas.
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Línea base y 21 días
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 21 días
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El cuestionario de síntomas se distribuyó 3 días/semana durante 3 semanas/tratamiento.
La encuesta total por tratamiento suplementario incluyó 9 encuestas.
Los participantes describieron cómo el suplemento contribuyó al malestar gastrointestinal, como estreñimiento, diarrea, fatiga, molestias abdominales, náuseas, dolores de cabeza y acidez estomacal.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
8 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
18 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
18 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2019
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SEAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Publicación en una revista
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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