Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj akcelerátoru léčby novorozenecké žloutenky přesměrováním nevyužitého světla během fototerapie

19. února 2021 aktualizováno: University of Minnesota
Toto je popisná prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti zařízení reflexního PT kroužku. Novorozenci se zvýšeným celkovým sérovým bilirubinem (TSB) splňující kritéria PT stanovená jejich lékařem během přijetí do nemocnice budou způsobilí k zařazení po informovaném souhlasu rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Novorozenecká žloutenka (NNJ) je i nadále významným globálním problémem, který postihuje více než 80 % novorozenců, zatímco těžká novorozenecká žloutenka ročně postihne nejméně 481 000 novorozenců. Žloutenka a komplikace související se žloutenkou jako Kernicterus Spectrum Disorder (KDS) získávají uznání mezi předními světovými lídry v oblasti zdravotní politiky jako důležitá oblast pro další výzkum a vývoj. Mezi dlouhodobé následky KSD patří choreoatetoidní mozková obrna, senzorineurální nedoslýchavost a obrna pohledu vzhůru. KSD je nevratná a má za následek celoživotní fyzické, emocionální, sociální a ekonomické problémy. Přístup k nákladově efektivním metodám zlepšování péče o dětskou žloutenku spolu s vylepšenými technologiemi obvodového (celého těla) osvětlení je potvrzeným cílem AAP (American Academy of Pediatrics). Vyšetřovatelé předpokládají, že nevyužité terapeutické světlo (ozařování) obklopující novorozence pomocí stávajícího jednolampového bankovního fototerapeutického zařízení (PT) je dostatečné co do množství a pokud je přesměrováno na neléčené nebo špatně osvětlené kožní povrchy pacientů, urychlí metabolismus a vylučování bilirubinu. . Toto PT prstencové zařízení přesměrovává nepoužité fototerapeutické světlo do stran na tělo novorozence pomocí otevřeného prstencového přístupu. Technologie osvětlí dříve neexponované a špatně exponované oblasti kůže, kde existuje léčitelný bilirubin. Zařízení je lepší než současná PT zařízení v tom, že převádí stávající odpadní světlo na účinnost léčby a zároveň se integruje do stávajících systémů stropních lamp, čímž kompenzuje nákup sekundárních zařízení, která jsou často cenově nedostupná a vytvářejí nemocniční složitost, náklady a problémy s neefektivitou. Další výhodou zařízení bude snížení okolního přelévání modrého světla v oblastech péče o pacienty, což je neustálý problém zdravotnického personálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci mužského nebo ženského pohlaví starší nebo rovnající se 35. týdnu gestačního věku
  • Zvýšené hladiny celkového sérového bilirubinu splňující kritéria PT v prvních 7 dnech života

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří jsou mechanicky ventilováni
  • Novorozenci vyžadující trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
  • Novorozenci s anamnézou apnoe, bradykardie
  • Pacienti se známou cyanotickou srdeční chorobou
  • Pacienti, u kterých se 24 hodin před zařazením objeví epizody teplotní nestability nebo desaturace, budou vyloučeni.
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prstencová fototerapie
Produktem bude prstencové zařízení s otevřenou tváří s hranatým reflexním povrchem, který přesměrovává nevyužité světlo do stran na tělo novorozence a osvětluje dříve neexponované oblasti, kde existuje léčitelný bilirubin, a zároveň chrání dítě před přetočením hlavy pomocí vnitřní průhledné ohrady. Toto zařízení je lepší než současná PT zařízení, protože přeměňuje stávající odpadní světlo na účinnost léčby a zároveň se integruje do stávajících systémů s jedním stropním osvětlením, čímž se vyhne nákupu sekundárních zařízení, která jsou drahá a vytvářejí problémy se složitostí a neefektivitou nemocničního systému.
Přístroj: Prstencová fototerapie
Produktem bude prstencové zařízení s otevřenou tváří s hranatým reflexním povrchem, který přesměrovává nevyužité světlo do stran na tělo novorozence a osvětluje dříve neexponované oblasti, kde existuje léčitelný bilirubin, a zároveň chrání dítě před přetočením hlavy pomocí vnitřní průhledné ohrady. Toto zařízení je lepší než současná PT zařízení, protože přeměňuje stávající odpadní světlo na účinnost léčby a zároveň se integruje do stávajících systémů s jedním stropním osvětlením, čímž se vyhne nákupu sekundárních zařízení, která jsou drahá a vytvářejí problémy se složitostí a neefektivitou nemocničního systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost reflexního kroužku PT zařízení: Počet účastníků, kteří zažívají kolísání tělesné teploty
Časové okno: Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
Počet účastníků, kteří během léčby zaznamenají výkyvy tělesné teploty mimo normální rozmezí
Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
Bezpečnost reflexního prstencového PT zařízení: Počet účastníků, kteří zažili apnoe
Časové okno: Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
Počet účastníků, kteří během léčby zaznamenají apnoe
Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
Bezpečnost reflexního prstencového PT zařízení: Počet účastníků, kteří zažijí bradykardickou epizodu
Časové okno: Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
Počet účastníků, kteří během léčby prodělají bradykardickou epizodu
Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
Bezpečnost reflexního prstencového PT zařízení: Počet účastníků, kteří zažijí epizodu desaturace kyslíkem
Časové okno: Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
Počet účastníků, kteří během léčby zaznamenají epizodu desaturace kyslíkem
Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Procento účastníků s normálními koncentracemi sérového bilirubinu
Časové okno: Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
Procento účastníků, kteří během léčby dosáhnou normálních koncentrací bilirubinu v séru
Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR194709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení