Desarrollo de un acelerador del tratamiento de la ictericia neonatal mediante la redirección de la luz no utilizada durante la fototerapia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos masculinos o femeninos mayores o iguales a 35 semanas de edad gestacional
- Niveles elevados de bilirrubina sérica total que cumplen los criterios de PT en los primeros 7 días de vida
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos, que son ventilados mecánicamente
- Recién nacidos que requieren presión positiva continua en las vías respiratorias
- Recién nacidos con antecedentes de apnea, bradicardia
- Pacientes con cardiopatía cianótica conocida
- Se excluirán los pacientes que experimenten inestabilidad de la temperatura o episodios de desaturación en las 24 horas anteriores a la inscripción.
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Fototerapia de anillo
El producto será un dispositivo de anillo de cara abierta con una superficie reflectante angular que redirige la luz no utilizada hacia los lados del cuerpo del recién nacido, iluminando regiones previamente no expuestas donde existe bilirrubina tratable mientras protege al bebé del giro de la cabeza con un corral interior transparente.
Este dispositivo es superior a los dispositivos PT actuales porque convierte la luz de desecho existente en eficacia de tratamiento mientras se integra en los sistemas de lámparas superiores individuales existentes, lo que evita la compra de dispositivos secundarios que son costosos y crean problemas de complejidad e ineficiencia en el sistema hospitalario.
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El producto será un dispositivo de anillo de cara abierta con una superficie reflectante angular que redirige la luz no utilizada hacia los lados del cuerpo del recién nacido, iluminando regiones previamente no expuestas donde existe bilirrubina tratable mientras protege al bebé del giro de la cabeza con un corral interior transparente.
Este dispositivo es superior a los dispositivos PT actuales porque convierte la luz de desecho existente en eficacia de tratamiento mientras se integra en los sistemas de lámparas superiores individuales existentes, lo que evita la compra de dispositivos secundarios que son costosos y crean problemas de complejidad e ineficiencia en el sistema hospitalario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del dispositivo PT de anillo reflectante: número de participantes que experimentan fluctuaciones en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Número de participantes que experimentan fluctuaciones de la temperatura corporal fuera del rango normal durante el tratamiento
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Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Seguridad del dispositivo PT con anillo reflectante: Número de participantes que experimentan apnea
Periodo de tiempo: Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Número de participantes que experimentan apnea durante el tratamiento
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Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Seguridad del dispositivo PT de anillo reflectante: número de participantes que experimentan un episodio de bradicardia
Periodo de tiempo: Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Número de participantes que experimentan un episodio de bradicardia durante el tratamiento
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Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Seguridad del dispositivo PT de anillo reflectante: número de participantes que experimentan un episodio de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Número de participantes que experimentan un episodio de desaturación de oxígeno durante el tratamiento
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Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Porcentaje de participantes con concentraciones normales de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Porcentaje de participantes que alcanzan concentraciones normales de bilirrubina sérica durante el tratamiento
|
Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSR194709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .