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Entwicklung eines Beschleunigers zur Behandlung von Neugeborenen-Gelbsucht durch Umleitung von ungenutztem Licht während der Phototherapie

19. Februar 2021 aktualisiert von: University of Minnesota
Dies ist eine deskriptive prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des reflektierenden PT-Ringgeräts. Neugeborene mit einem erhöhten Gesamtserumbilirubin (TSB), das die PT-Kriterien gemäß ihrem Arzt während der Krankenhausaufnahme erfüllt, können nach Einverständniserklärung der Eltern aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neugeborenen-Gelbsucht (NNJ) ist nach wie vor ein bedeutendes globales Problem, von dem über 80 % der Neugeborenen betroffen sind, während schwere Neugeborenen-Gelbsucht jährlich mindestens 481.000 Neugeborene betrifft. Gelbsucht und durch Gelbsucht bedingte Komplikationen wie Kernikterus-Spektrum-Störung (KDS) werden von führenden Gesundheitspolitikern weltweit als wichtiger Bereich für weitere Forschung und Entwicklung anerkannt. Zu den Langzeitfolgen von KSD gehören choreoathetoide Zerebralparese, sensorineuraler Hörverlust und Aufwärtsblicklähmung. KSD ist irreversibel und führt zu lebenslangen körperlichen, emotionalen, sozialen und wirtschaftlichen Herausforderungen. Der Zugang zu kosteneffizienten Methoden zur Verbesserung der pädiatrischen Gelbsuchtbehandlung zusammen mit verbesserten umlaufenden (Ganzkörper-) Beleuchtungstechnologien ist ein erklärtes Ziel der AAP (American Academy of Pediatrics). Die Forscher gehen davon aus, dass ungenutztes Therapielicht (Bestrahlungsstärke), das das Neugeborene mit einem vorhandenen Einzellampenbank-Phototherapiegerät (PT) umgibt, in ausreichender Menge vorhanden ist und, wenn es auf die unbehandelten oder schlecht beleuchteten Hautoberflächen des Patienten umgeleitet wird, den Metabolismus und die Ausscheidung von Bilirubin beschleunigt . Dieses PT-Ringgerät leitet unbenutztes Phototherapielicht seitlich auf den Körper des Neugeborenen um, indem es einen offenen Ringansatz verwendet. Die Technologie wird zuvor unbelichtete und schlecht belichtete Hautregionen beleuchten, in denen behandelbares Bilirubin vorhanden ist. Das Gerät ist aktuellen PT-Geräten insofern überlegen, als es vorhandenes ungenutztes Licht in Behandlungseffizienz umwandelt und sich gleichzeitig in vorhandene Deckenlampensysteme integrieren lässt, wodurch der Kauf von Sekundärgeräten ausgeglichen wird, die oft unerschwinglich sind und Probleme mit Komplexität, Kosten und Ineffizienz im Krankenhaus verursachen. Ein weiterer Vorteil des Geräts wird die Verringerung des Blaulicht-Spillovers in der Patientenversorgung sein, ein anhaltendes Anliegen des medizinischen Personals.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Neugeborene mit einem Gestationsalter von mindestens 35 Wochen
  • Erhöhte Gesamtserumbilirubinspiegel, die in den ersten 7 Lebenstagen die PT-Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die maschinell beatmet werden
  • Neugeborene, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck benötigen
  • Neugeborene mit einer Vorgeschichte von Apnoe, Bradykardie
  • Patienten mit bekannter zyanotischer Herzkrankheit
  • Patienten mit Temperaturinstabilität oder Entsättigungsepisoden in den 24 Stunden vor der Aufnahme werden ausgeschlossen.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ring-Phototherapie
Das Produkt wird ein offener Ring mit einer eckigen reflektierenden Oberfläche sein, die ungenutztes Licht seitlich auf den Körper des Neugeborenen umlenkt und zuvor unbelichtete Bereiche beleuchtet, in denen behandelbares Bilirubin vorhanden ist, während das Baby mit einem inneren transparenten Korral vor Kopfrollen geschützt wird. Dieses Gerät ist aktuellen PT-Geräten überlegen, da es vorhandenes Ablicht in Behandlungseffizienz umwandelt und sich gleichzeitig in vorhandene Systeme mit einer einzelnen Deckenlampe integrieren lässt, wodurch der Kauf von sekundären Geräten vermieden wird, die teuer sind und Probleme mit der Komplexität und Ineffizienz des Krankenhaussystems verursachen.
Gerät: Ring-Phototherapie
Das Produkt wird ein offener Ring mit einer eckigen reflektierenden Oberfläche sein, die ungenutztes Licht seitlich auf den Körper des Neugeborenen umlenkt und zuvor unbelichtete Bereiche beleuchtet, in denen behandelbares Bilirubin vorhanden ist, während das Baby mit einem inneren transparenten Korral vor Kopfrollen geschützt wird. Dieses Gerät ist aktuellen PT-Geräten überlegen, da es vorhandenes Ablicht in Behandlungseffizienz umwandelt und sich gleichzeitig in vorhandene Systeme mit einer einzelnen Deckenlampe integrieren lässt, wodurch der Kauf von sekundären Geräten vermieden wird, die teuer sind und Probleme mit der Komplexität und Ineffizienz des Krankenhaussystems verursachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Reflexring-PT-Geräts: Anzahl der Teilnehmer, die Schwankungen der Körpertemperatur ausgesetzt sind
Zeitfenster: Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung Schwankungen der Körpertemperatur außerhalb des normalen Bereichs auftreten
Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage
Sicherheit des Reflexring-PT-Geräts: Anzahl der Teilnehmer, bei denen Apnoe auftritt
Zeitfenster: Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung Apnoe auftritt
Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage
Sicherheit des Reflexring-PT-Geräts: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine bradykarde Episode auftritt
Zeitfenster: Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung eine bradykarde Episode auftritt
Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage
Sicherheit des Reflexring-PT-Geräts: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Sauerstoffentsättigung auftritt
Zeitfenster: Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung eine Sauerstoffentsättigung auftritt
Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Bilirubinkonzentration im Serum
Zeitfenster: Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung normale Bilirubinkonzentrationen im Serum erreichen
Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSR194709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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