Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden keltaisuuden hoitokiihdyttimen kehittäminen ohjaamalla käyttämätöntä valoa valohoidon aikana

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä on kuvaava prospektiivinen tutkimus heijastavan PT-rengaslaitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Vastasyntyneet, joilla on kohonnut seerumin kokonaisbilirubiini (TSB), joka täyttää PT-kriteerit lääkäriä kohden sairaalahoidon aikana, voidaan ottaa mukaan vanhempien tietoisen suostumuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden keltaisuus (NNJ) on edelleen merkittävä globaali ongelma, joka vaikuttaa yli 80 prosenttiin vastasyntyneistä, kun taas vaikea vastasyntyneiden keltaisuus vaikuttaa vähintään 481 000 vastasyntyneeseen vuosittain. Keltaisuus ja keltaisuuteen liittyvät komplikaatiot, kuten Kernicterus Spectrum Disorder (KDS), ovat saamassa tunnustusta maailman terveyspolitiikan johtajien keskuudessa tärkeänä lisätutkimuksen ja -kehityksen alueena. KSD:n pitkäaikaisia ​​seurauksia ovat koreoatetoidinen aivohalvaus, sensorineuraalinen kuulonalenema ja ylöspäin suuntautuva katseen halvaus. KSD on peruuttamaton, mikä johtaa elinikäisiin fyysisiin, emotionaalisiin, sosiaalisiin ja taloudellisiin haasteisiin. AAP:n (American Academy of Pediatrics) vahvistettu tavoite on kustannustehokkaiden menetelmien saatavuus lasten keltatautihoidon parantamiseksi sekä parannettu ympärysmitta (koko kehon) valaistustekniikka. Tutkijat olettavat, että vastasyntynyttä ympäröivää käyttämätöntä terapiavaloa (irradianssia) olemassa olevalla yksilamppupankkivalohoitolaitteella (PT) on riittävä määrä ja jos se ohjataan uudelleen hoitamattomille tai huonosti valaistuille ihopinnoille, se nopeuttaa aineenvaihduntaa ja bilirubiinin erittymistä. . Tämä PT-rengaslaite ohjaa käyttämättömän valohoitovalon sivuttain vastasyntyneen kehoon käyttämällä avointa rengasta. Tekniikka valaisee aiemmin valottamattomia ja huonosti altistuneita ihoalueita, joilla on hoidettavaa bilirubiinia. Laite on parempi kuin nykyiset PT-laitteet sikäli, että se muuntaa olemassa olevan hukkavalon hoidon tehokkuuteen ja integroituu olemassa oleviin kattolamppujärjestelmiin, mikä kompensoi toissijaisten laitteiden oston, jotka ovat usein kohtuuhintaisia ​​ja aiheuttavat sairaalan monimutkaisuutta, kustannuksia ja tehottomuutta. Laitteen lisäetu on ympäristön sinisen valon leviämisen vähentäminen potilaiden hoitoalueilla, mikä on jatkuva huolenaihe hoitohenkilöstölle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten vastasyntyneet, jotka ovat vähintään 35 raskausviikkoa
  • Kohonnut seerumin kokonaisbilirubiinitaso, joka täyttää PT-kriteerit 7 ensimmäisen elinpäivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka tuuletetaan koneellisesti
  • Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta
  • Vastasyntyneet, joilla on ollut apnea, bradykardia
  • Potilaat, joilla on tunnettu syanoottinen sydänsairaus
  • Potilaat, jotka kokevat lämpötilan epävakautta tai desaturaatiojaksoja 24 tuntia ennen ilmoittautumista, suljetaan pois.
  • Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sormusvalohoito
Tuote on avonainen rengaslaite, jossa on kulmikas heijastava pinta, joka ohjaa käyttämättömän valon sivuttain vastasyntyneen kehoon valaiseen aiemmin valottamattomia alueita, joissa on hoidettavissa olevaa bilirubiinia, ja suojaa samalla vauvaa pään pyörittämiseltä sisäisellä läpinäkyvällä aitauksella. Tämä laite on parempi kuin nykyiset PT-laitteet, koska se muuntaa olemassa olevan hukkavalon hoidon tehokkuuteen ja integroituu olemassa oleviin yksittäisiin kattolamppujärjestelmiin välttäen toissijaisten laitteiden hankinnan, jotka ovat kalliita ja aiheuttavat sairaalajärjestelmän monimutkaisuutta ja tehottomuutta.
Laite: Sormusvalohoito
Tuote on avonainen rengaslaite, jossa on kulmikas heijastava pinta, joka ohjaa käyttämättömän valon sivuttain vastasyntyneen kehoon valaiseen aiemmin valottamattomia alueita, joissa on hoidettavissa olevaa bilirubiinia, ja suojaa samalla vauvaa pään pyörittämiseltä sisäisellä läpinäkyvällä aitauksella. Tämä laite on parempi kuin nykyiset PT-laitteet, koska se muuntaa olemassa olevan hukkavalon hoidon tehokkuuteen ja integroituu olemassa oleviin yksittäisiin kattolamppujärjestelmiin välttäen toissijaisten laitteiden hankinnan, jotka ovat kalliita ja aiheuttavat sairaalajärjestelmän monimutkaisuutta ja tehottomuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heijastavan PT-laitteen turvallisuus: niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kehon lämpötilan vaihteluita
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden ruumiinlämpö vaihtelee normaalin alueen ulkopuolella hoidon aikana
Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
Heijastinrenkaan PT-laitteen turvallisuus: Apneaa kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on apnea hoidon aikana
Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
Heijastavan PT-laitteen turvallisuus: Bradykardiajakson kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat bradykardiajakson hoidon aikana
Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
Heijastavan PT-laitteen turvallisuus: Osallistujien määrä, jotka kokevat happidesaturaatiojakson
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat happidesaturaatiojakson hoidon aikana
Koko sairaalahoito, noin 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali seerumin bilirubiinipitoisuus
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat normaalit seerumin bilirubiinipitoisuudet hoidon aikana
Koko sairaalahoito, noin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSR194709

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia