Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie akceleratora leczenia żółtaczki noworodków poprzez przekierowanie niewykorzystanego światła podczas fototerapii

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Jest to opisowe, prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności odblaskowego urządzenia z pierścieniem PT. Noworodki z podwyższonym stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB) spełniające kryteria PT określone przez lekarza podczas przyjęcia do szpitala będą kwalifikować się do rejestracji po uzyskaniu świadomej zgody rodziców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Żółtaczka noworodków (NNJ) nadal stanowi istotny globalny problem dotykający ponad 80% noworodków, podczas gdy ciężka żółtaczka noworodków dotyka co najmniej 481 000 noworodków rocznie. Żółtaczka i powikłania związane z żółtaczką, takie jak zespół jądra jądra (KDS), zyskują uznanie wśród światowych liderów polityki zdrowotnej jako ważny obszar dalszych badań i rozwoju. Długoterminowe następstwa KSD obejmują mózgowe porażenie choreoatetotyczne, odbiorczy ubytek słuchu i porażenie wzroku skierowane w górę. KSD jest nieodwracalne, co skutkuje fizycznymi, emocjonalnymi, społecznymi i ekonomicznymi wyzwaniami na całe życie. Dostęp do opłacalnych metod poprawy opieki nad żółtaczką dziecięcą wraz z ulepszonymi technologiami oświetlenia obwodowego (całego ciała) jest potwierdzonym celem AAP (Amerykańskiej Akademii Pediatrii). Badacze wysuwają hipotezę, że niewykorzystane światło terapeutyczne (napromienienie) otaczające noworodka za pomocą istniejącego urządzenia do fototerapii z pojedynczą lampą (PT) jest wystarczające pod względem ilości i jeśli zostanie przekierowane na nieleczone lub słabo oświetlone powierzchnie skóry pacjentów, przyspieszy metabolizm i wydalanie bilirubiny . To urządzenie z pierścieniem PT przekierowuje niewykorzystane światło do fototerapii z boku na ciało noworodka za pomocą pierścienia z otwartą twarzą. Technologia oświetli wcześniej nienaświetlone i słabo eksponowane obszary skóry, w których występuje uleczalna bilirubina. Urządzenie przewyższa obecne urządzenia PT, ponieważ przekształca istniejące światło odpadowe w skuteczność leczenia, jednocześnie integrując się z istniejącymi systemami lamp górnych, równoważąc zakup dodatkowych urządzeń, które często są niedostępne i powodują problemy ze złożonością, kosztami i nieefektywnością szpitala. Kolejną korzyścią wynikającą z zastosowania urządzenia będzie ograniczenie przenikania niebieskiego światła z otoczenia w obszarach opieki nad pacjentami, co stanowi nieustanny problem dla personelu medycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki płci męskiej lub żeńskiej w wieku ciążowym równym lub równym 35 tygodniom
  • Podwyższony poziom bilirubiny całkowitej w surowicy spełniający kryteria PT w pierwszych 7 dniach życia

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki wentylowane mechanicznie
  • Noworodki wymagające stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
  • Noworodki z wywiadem bezdechu, bradykardii
  • Pacjenci z rozpoznaną siniczą chorobą serca
  • Pacjenci, u których wystąpiła niestabilność temperatury lub epizody desaturacji w ciągu 24 godzin przed włączeniem, zostaną wykluczeni.
  • Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fototerapia pierścieniowa
Produkt będzie urządzeniem pierścieniowym z otwartą twarzą i kanciastą powierzchnią odbijającą, która przekierowuje niewykorzystane światło na boki ciała noworodka, oświetlając wcześniej nienaświetlone obszary, w których występuje uleczalna bilirubina, jednocześnie chroniąc dziecko przed przechyleniem głowy za pomocą wewnętrznej przezroczystej zagrody. To urządzenie przewyższa obecne urządzenia PT, ponieważ przekształca istniejące światło odpadowe w skuteczność leczenia, jednocześnie integrując się z istniejącymi pojedynczymi systemami lamp górnych, unikając zakupu dodatkowych urządzeń, które są drogie i powodują problemy ze złożonością i nieefektywnością systemu szpitalnego.
Urządzenie: Fototerapia pierścieniowa
Produkt będzie urządzeniem pierścieniowym z otwartą twarzą i kanciastą powierzchnią odbijającą, która przekierowuje niewykorzystane światło na boki ciała noworodka, oświetlając wcześniej nienaświetlone obszary, w których występuje uleczalna bilirubina, jednocześnie chroniąc dziecko przed przechyleniem głowy za pomocą wewnętrznej przezroczystej zagrody. To urządzenie przewyższa obecne urządzenia PT, ponieważ przekształca istniejące światło odpadowe w skuteczność leczenia, jednocześnie integrując się z istniejącymi pojedynczymi systemami lamp górnych, unikając zakupu dodatkowych urządzeń, które są drogie i powodują problemy ze złożonością i nieefektywnością systemu szpitalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia PT z pierścieniem odblaskowym: liczba uczestników, u których występują wahania temperatury ciała
Ramy czasowe: Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni
Liczba uczestników, u których podczas leczenia wystąpiły wahania temperatury ciała poza normalnym zakresem
Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni
Bezpieczeństwo urządzenia PT z pierścieniem odblaskowym: Liczba uczestników, u których wystąpił bezdech
Ramy czasowe: Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił bezdech podczas leczenia
Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni
Bezpieczeństwo urządzenia PT z pierścieniem odblaskowym: liczba uczestników, u których wystąpił epizod bradykardii
Ramy czasowe: Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił epizod bradykardii podczas leczenia
Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni
Bezpieczeństwo urządzenia PT z pierścieniem odblaskowym: Liczba uczestników, u których wystąpił epizod desaturacji
Ramy czasowe: Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił epizod desaturacji podczas leczenia
Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: odsetek uczestników z prawidłowym stężeniem bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli prawidłowe stężenie bilirubiny w surowicy podczas leczenia
Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSR194709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami