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Desenvolvimento de Acelerador de Tratamento de Icterícia Neonatal por Redirecionamento de Luz Não Utilizada Durante Fototerapia

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Minnesota
Este é um estudo prospectivo descritivo de segurança e eficácia do dispositivo reflexivo de anel PT. Os recém-nascidos com bilirrubina sérica total elevada (TSB) que atendem aos critérios de PT de acordo com seu médico durante a internação hospitalar serão elegíveis para inscrição após o consentimento informado dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A icterícia neonatal (NNJ) continua a ser um problema global significativo que afeta mais de 80% dos recém-nascidos, enquanto a icterícia neonatal grave afeta pelo menos 481.000 recém-nascidos anualmente. A icterícia e as complicações relacionadas à icterícia, como o Transtorno do Espectro de Kernicterus (KDS), estão ganhando reconhecimento entre os líderes mundiais de políticas de saúde como uma área importante para pesquisa e desenvolvimento adicionais. As sequelas de KSD a longo prazo incluem paralisia cerebral coreoatetóide, perda auditiva neurossensorial e paralisia do olhar para cima. KSD é irreversível, resultando em uma vida inteira de desafios físicos, emocionais, sociais e econômicos. O acesso a métodos econômicos para melhorar o tratamento da icterícia pediátrica, juntamente com tecnologias aprimoradas de iluminação circunferencial (corpo inteiro), é um objetivo afirmado da AAP (Academia Americana de Pediatria). Os investigadores levantam a hipótese de que a luz terapêutica não utilizada (irradiância) ao redor do recém-nascido usando um dispositivo existente de fototerapia (PT) de banco de lâmpada única é suficiente em quantidade e, se redirecionada para as superfícies cutâneas não tratadas ou mal iluminadas do paciente, acelerará o metabolismo e a excreção de bilirrubina . Este dispositivo de anel PT redireciona a luz de fototerapia não utilizada lateralmente para o corpo do recém-nascido usando uma abordagem de anel aberto. A tecnologia iluminará regiões da pele previamente não expostas e pouco expostas onde existe bilirrubina tratável. O dispositivo é superior aos dispositivos PT atuais, pois converte luz residual existente em eficácia de tratamento, integrando-se a sistemas de lâmpadas suspensas existentes, compensando a compra de dispositivos secundários que muitas vezes são inacessíveis e criam complexidade hospitalar, custos e problemas de ineficiência. Um benefício adicional do dispositivo será a redução do transbordamento de luz azul ambiente nas áreas de atendimento ao paciente, uma preocupação constante para a equipe médica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos do sexo masculino ou feminino com idade gestacional igual ou superior a 35 semanas
  • Níveis elevados de bilirrubina sérica total que atendem aos critérios de TP nos primeiros 7 dias de vida

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos, que são ventilados mecanicamente
  • Recém-nascidos que requerem pressão positiva contínua nas vias aéreas
  • Recém-nascidos com história de apnéia, bradicardia
  • Pacientes com cardiopatia cianótica conhecida
  • Pacientes com instabilidade de temperatura ou episódios de dessaturação nas 24 horas anteriores à inscrição serão excluídos.
  • Pais/responsáveis ​​ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fototerapia Anel
O produto será um dispositivo de anel aberto com uma superfície refletora angular que redireciona a luz não utilizada lateralmente para o corpo do recém-nascido, iluminando regiões previamente não expostas onde existe bilirrubina tratável enquanto protege o bebê do rolamento da cabeça com um curral interno transparente. Este dispositivo é superior aos dispositivos PT atuais porque converte a luz residual existente em eficácia de tratamento, ao mesmo tempo em que se integra a sistemas de lâmpadas suspensas existentes, evitando a compra de dispositivos secundários que são caros e criam problemas de complexidade e ineficiência do sistema hospitalar.
Dispositivo: Fototerapia Anel
O produto será um dispositivo de anel aberto com uma superfície refletora angular que redireciona a luz não utilizada lateralmente para o corpo do recém-nascido, iluminando regiões previamente não expostas onde existe bilirrubina tratável enquanto protege o bebê do rolamento da cabeça com um curral interno transparente. Este dispositivo é superior aos dispositivos PT atuais porque converte a luz residual existente em eficácia de tratamento, ao mesmo tempo em que se integra a sistemas de lâmpadas suspensas existentes, evitando a compra de dispositivos secundários que são caros e criam problemas de complexidade e ineficiência do sistema hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo PT de anel reflexivo: número de participantes que experimentam flutuações de temperatura corporal
Prazo: Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
Número de participantes que experimentam flutuações de temperatura corporal fora da faixa normal durante o tratamento
Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
Segurança do dispositivo PT de anel reflexivo: Número de participantes que tiveram apneia
Prazo: Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
Número de participantes que tiveram apneia durante o tratamento
Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
Segurança do dispositivo PT de anel reflexivo: Número de participantes que tiveram um episódio de bradicardia
Prazo: Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
Número de participantes que tiveram um episódio de bradicardia durante o tratamento
Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
Segurança do dispositivo PT de anel reflexivo: Número de participantes que tiveram um episódio de dessaturação de oxigênio
Prazo: Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
Número de participantes que tiveram um episódio de dessaturação de oxigênio durante o tratamento
Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: porcentagem de participantes com concentrações séricas normais de bilirrubina
Prazo: Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
Porcentagem de participantes que atingem concentrações séricas normais de bilirrubina durante o tratamento
Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSR194709

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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