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Sviluppo di un acceleratore per il trattamento dell'ittero neonatale mediante il reindirizzamento della luce inutilizzata durante la fototerapia

19 febbraio 2021 aggiornato da: University of Minnesota
Questo è uno studio prospettico descrittivo della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo ad anello PT riflettente. I neonati con un'elevata bilirubina sierica totale (TSB) che soddisfano i criteri PT per il loro medico durante il ricovero ospedaliero saranno idonei per l'arruolamento dopo il consenso informato dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ittero neonatale (NNJ) continua ad essere un problema globale significativo che colpisce oltre l'80% dei neonati, mentre l'ittero neonatale grave colpisce almeno 481.000 neonati all'anno. L'ittero e le complicanze correlate all'ittero come il Kernicterus Spectrum Disorder (KDS) stanno guadagnando il riconoscimento tra i leader delle politiche sanitarie mondiali come un'area importante per ulteriori ricerche e sviluppi. Le sequele a lungo termine della KSD includono la paralisi cerebrale coreoatetoide, l'ipoacusia neurosensoriale e la paralisi dello sguardo verso l'alto. La KSD è irreversibile e comporta una vita di sfide fisiche, emotive, sociali ed economiche. L'accesso a metodi convenienti per migliorare la cura dell'ittero pediatrico insieme a tecnologie di illuminazione circonferenziale migliorata (corpo intero) è un obiettivo affermato dell'AAP (American Academy of Pediatrics). I ricercatori ipotizzano che la luce terapeutica inutilizzata (irraggiamento) che circonda il neonato utilizzando un dispositivo di fototerapia (PT) a lampada singola esistente sia sufficiente in quantità e se reindirizzata sulle superfici cutanee non trattate o scarsamente illuminate del paziente, accelererà il metabolismo e l'escrezione della bilirubina . Questo dispositivo ad anello PT reindirizza lateralmente la luce fototerapica inutilizzata sul corpo del neonato utilizzando un approccio ad anello aperto. La tecnologia illuminerà le regioni della pelle precedentemente non esposte e scarsamente esposte dove esiste bilirubina trattabile. Il dispositivo è superiore agli attuali dispositivi PT in quanto converte la luce di scarto esistente in efficacia del trattamento, integrandosi nei sistemi di lampade a soffitto esistenti compensando l'acquisto di dispositivi secondari che sono spesso inaccessibili e creano complessità ospedaliera, costi e problemi di inefficienza. Un ulteriore vantaggio del dispositivo sarà la riduzione dello spillover di luce blu ambientale nelle aree di cura dei pazienti, una preoccupazione costante per il personale medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati maschi o femmine di età gestazionale maggiore o uguale a 35 settimane
  • Livelli elevati di bilirubina sierica totale che soddisfano i criteri PT nei primi 7 giorni di vita

Criteri di esclusione:

  • Neonati, che sono ventilati meccanicamente
  • Neonati che richiedono una pressione positiva continua delle vie aeree
  • Neonati con una storia di apnea, bradicardia
  • Pazienti con cardiopatia cianotica nota
  • Saranno esclusi i pazienti che manifestano instabilità della temperatura o episodi di desaturazione nelle 24 ore precedenti l'arruolamento.
  • Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fototerapia ad anello
Il prodotto sarà un dispositivo ad anello aperto con una superficie riflettente angolare che reindirizza la luce inutilizzata lateralmente sul corpo del neonato, illuminando regioni precedentemente non esposte dove esiste bilirubina trattabile, proteggendo il bambino dal rotolamento della testa con un recinto interno trasparente. Questo dispositivo è superiore agli attuali dispositivi PT perché converte la luce di scarto esistente in efficacia del trattamento, integrandosi nei sistemi a lampada singola esistente evitando l'acquisto di dispositivi secondari che sono costosi e creano problemi di complessità e inefficienza del sistema ospedaliero.
Dispositivo: Fototerapia ad anello
Il prodotto sarà un dispositivo ad anello aperto con una superficie riflettente angolare che reindirizza la luce inutilizzata lateralmente sul corpo del neonato, illuminando regioni precedentemente non esposte dove esiste bilirubina trattabile, proteggendo il bambino dal rotolamento della testa con un recinto interno trasparente. Questo dispositivo è superiore agli attuali dispositivi PT perché converte la luce di scarto esistente in efficacia del trattamento, integrandosi nei sistemi a lampada singola esistente evitando l'acquisto di dispositivi secondari che sono costosi e creano problemi di complessità e inefficienza del sistema ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo Reflective Ring PT: numero di partecipanti che sperimentano fluttuazioni della temperatura corporea
Lasso di tempo: Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
Numero di partecipanti che sperimentano fluttuazioni della temperatura corporea al di fuori dell'intervallo normale durante il trattamento
Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
Sicurezza del dispositivo PT ad anello riflettente: numero di partecipanti che soffrono di apnea
Lasso di tempo: Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
Numero di partecipanti che soffrono di apnea durante il trattamento
Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
Sicurezza del dispositivo PT ad anello riflettente: numero di partecipanti che sperimentano un episodio bradicardico
Lasso di tempo: Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
Numero di partecipanti che hanno avuto un episodio bradicardico durante il trattamento
Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
Sicurezza del dispositivo PT ad anello riflettente: numero di partecipanti che sperimentano un episodio di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
Numero di partecipanti che sperimentano un episodio di desaturazione dell'ossigeno durante il trattamento
Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di partecipanti con concentrazioni normali di bilirubina sierica
Lasso di tempo: Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
Percentuale di partecipanti che raggiungono normali concentrazioni di bilirubina sierica durante il trattamento
Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSR194709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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