Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en neonatal gulsotsbehandlingsaccelerator ved omdirigering af ubrugt lys under fototerapi

19. februar 2021 opdateret af: University of Minnesota
Dette er en beskrivende prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​den reflekterende PT-ringanordning. Nyfødte med en forhøjet total serumbilirubin (TSB), der opfylder PT-kriterier ifølge deres kliniker under hospitalsindlæggelse, vil være berettiget til tilmelding efter informeret forældres samtykke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neonatal gulsot (NNJ) er fortsat et betydeligt globalt problem, der påvirker over 80 % af nyfødte, mens svær neonatal gulsot påvirker mindst 481.000 nyfødte årligt. Gulsot og gulsotsrelaterede komplikationer som Kernicterus Spectrum Disorder (KDS) vinder anerkendelse blandt verdens sundhedspolitiske ledere som et vigtigt område for yderligere forskning og udvikling. De langsigtede følgesygdomme af KSD omfatter choreoathetoid cerebral parese, sensorineuralt høretab og opadgående blikparese. KSD er irreversibel, hvilket resulterer i et helt liv med fysiske, følelsesmæssige, sociale og økonomiske udfordringer. Adgang til omkostningseffektive metoder til at forbedre pædiatrisk gulsotbehandling sammen med forbedrede periferiske (hele krops) belysningsteknologier er et bekræftet mål for AAP (American Academy of Pediatrics). Efterforskerne antager, at ubrugt terapilys (bestråling), der omgiver den nyfødte, ved hjælp af en eksisterende enkelt-lampe bank fototerapi (PT) enhed er tilstrækkelig i mængde, og hvis det omdirigeres til patientens ubehandlede eller dårligt oplyste hudoverflader, vil det accelerere metabolisme og udskillelse af bilirubin . Denne PT-ringenhed omdirigerer ubrugt fototerapilys sidelæns til den nyfødte krop ved hjælp af en åben ringtilgang. Teknologien vil belyse tidligere ueksponerede og dårligt eksponerede hudområder, hvor der findes behandlingsbart bilirubin. Enheden er overlegen i forhold til nuværende PT-enheder ved, at den konverterer eksisterende spildlys til behandlingseffektivitet, mens den integreres i eksisterende overheadlampesystemer, der opvejer indkøb af sekundære enheder, der ofte er uoverkommelige og skaber hospitalskompleksitet, omkostninger og ineffektivitetsproblemer. En yderligere fordel ved enheden vil være reduceret afsmitning af blåt lys i omgivelserne i patientplejeområder, hvilket er en vedvarende bekymring for medicinsk personale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvindelige nyfødte større end eller lig med 35 ugers svangerskabsalder
  • Forhøjede totale serumbilirubinniveauer, der opfylder PT-kriterierne i de første 7 dage af livet

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, som er mekanisk ventileret
  • Nyfødte, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk
  • Nyfødte med en historie med apnø, bradykardi
  • Patienter med kendt cyanotisk hjertesygdom
  • Patienter, der oplever temperaturustabilitet eller desaturationsepisoder inden for 24 timer før tilmelding, vil blive udelukket.
  • Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ring fototerapi
Produktet vil være en åben ringanordning med en kantet reflekterende overflade, der omdirigerer ubrugt lys sidelæns mod den nyfødtes krop, der belyser tidligere ueksponerede områder, hvor der findes behandleligt bilirubin, mens det beskytter barnet mod hovedrulle med en indre gennemsigtig korral. Denne enhed er overlegen i forhold til nuværende PT-enheder, fordi den konverterer eksisterende spildlys til behandlingseffektivitet, mens den integreres i eksisterende enkeltstående overheadlampesystemer, og undgår køb af sekundære enheder, der er dyre og skaber kompleksitet og ineffektivitet i hospitalssystemet.
Enhed: Ring fototerapi
Produktet vil være en åben ringanordning med en kantet reflekterende overflade, der omdirigerer ubrugt lys sidelæns mod den nyfødtes krop, der belyser tidligere ueksponerede områder, hvor der findes behandleligt bilirubin, mens det beskytter barnet mod hovedrulle med en indre gennemsigtig korral. Denne enhed er overlegen i forhold til nuværende PT-enheder, fordi den konverterer eksisterende spildlys til behandlingseffektivitet, mens den integreres i eksisterende enkeltstående overheadlampesystemer, og undgår køb af sekundære enheder, der er dyre og skaber kompleksitet og ineffektivitet i hospitalssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved reflekterende ring PT-enhed: antal deltagere, der oplever udsving i kropstemperaturen
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
Antal deltagere, der oplever udsving i kropstemperaturen uden for normalområdet under behandlingen
Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
Sikkerhed ved reflekterende ring PT-enhed: Antal deltagere, der oplever apnø
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
Antal deltagere, der oplever apnø under behandlingen
Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
Sikkerhed ved reflekterende ring PT-enhed: Antal deltagere, der oplever en bradykardisk episode
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
Antal deltagere, der oplever en bradykardisk episode under behandlingen
Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
Sikkerhed ved reflekterende ring PT-enhed: Antal deltagere, der oplever en episode med iltdesaturation
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
Antal deltagere, der oplever en episode med iltdesaturation under behandlingen
Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Procentdel af deltagere med normale serumbilirubinkoncentrationer
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
Procentdel af deltagere, der opnår normale serumbilirubinkoncentrationer under behandlingen
Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR194709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger