Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relace pro Národní program prevence diabetu

17. srpna 2026 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority

Rozšířený zápis do Národního programu prevence diabetu pro zaostalé: Randomizovaná kontrolní studie

Národní program prevence diabetu (NDPP) je široce dostupná intervence založená na důkazech, která podporuje hubnutí k prevenci diabetu 2. typu; účast účastníků je však problematická a vede k neoptimálnímu úbytku hmotnosti, zejména mezi hispánskými, nehispánskými černochy a nehispánskými bílými účastníky s nízkými příjmy. Inovativní vylepšení NDPP (Pre-NDPP) před relací vykázalo úspěšné výsledky po počáteční aplikaci u různorodé a převážně nízkopříjmové populace, s dvojnásobnou návštěvností a výsledky hubnutí ve srovnání s předchozími účastníky NDPP, kteří nedostali pre- zasedání. Pokud se prokáže, že Pre-NDPP je na základě důslednější studie úspěšná, může být široce přijat poskytovateli NDPP v celé zemi, aby pomohl snížit prevalenci diabetu a související zdravotní rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes 2. typu postihuje 9,4 % dospělých v USA s vyšším výskytem mezi rasovými/etnickými menšinami a jednotlivci s nízkým socioekonomickým statusem. Národní program prevence diabetu (NDPP) je na důkazech založený a široce rozšířený behaviorální zásah ke snížení výskytu diabetu prostřednictvím mírného úbytku hmotnosti. Udržení v celoročním NDPP je však problematické a vede k suboptimálnímu úbytku hmotnosti, zejména u hispánských, nehispánských černochů a nehispánských bílých účastníků s nízkými příjmy. Strategie ke zlepšení zapojení NDPP a snížení hmotnosti jsou naléhavě potřebné, zejména pro tyto podskupiny. Pilotní výsledky Pre-NDPP, nového vylepšení zápisu do NDPP založeného na modelu Health Belief Model, byly velmi úspěšné v nerandomizované kohortové studii mezi 1 140 rasově různorodými účastníky převážně s nízkými příjmy. Výsledky 75 účastníků před NDPP, kteří se zapsali do NDPP, byly porovnány s 1 065 předchozími účastníky pomocí ANCOVA a multivariabilní logistické regrese. Účastníci předsezení zůstali v NDPP o 99,8 dní déle (p<0,001) a zúčastnili se v průměru o 14,3 % více sezení (p<0,001) než ti, kteří předsezení neměli. Účastníci před sezením zhubli o 2,0 % více (p < 0,001) a měli 3,5krát vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou cíle 5% snížení hmotnosti (p < 0,001). Analýzy citlivosti byly konzistentní. Zjištění naznačují, že předběžné sezení mohou být slibnou a pragmatickou strategií ke zlepšení účinnosti NDPP a zmírnění rozdílů ve výsledcích programu, ale je zapotřebí provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby se zjistilo, zda Pre-NDPP spolehlivě zlepšuje výsledky NDPP. Účelem této studie je 1) provést RCT porovnávající docházku do NDPP a výsledky hubnutí mezi účastníky, kteří dostanou Pre-NDPP vs. přímý zápis do NDPP (obvyklá péče), 2) prozkoumat potenciální mediátory účinku (vnímané riziko rozvoje diabetu a vlastní účinnost a připravenost na kontrolu hmotnosti) a moderátoři (rasa/etnická příslušnost a úroveň příjmu) a 3) vyhodnotí faktory implementace, včetně nákladů a předpokládané návratnosti investic. Dlouhodobým cílem je šířit škálovatelnou strategii založenou na důkazech pro zlepšení úspěchu NDPP a snížení rozdílů v účinnosti NDPP. Pokud se zjistí, že je efektivní, lze Pre-NDPP šířit mezi všechny poskytovatele NDPP, včetně více než 1 700 míst NDPP, a mohou být podporováni současnými plátci NDPP, jako je Medicare, komerční pojišťovny a skupiny zaměstnavatelů. Tento přístup má tedy vysoký potenciál ovlivnit zátěž cukrovkou 2. typu a související zdravotní rozdíly v celé zemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
483

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Denver Health
  • BMI≥25 (≥23 v případě Asie)
  • Anamnéza nedávného prediabetu nebo dřívější diagnózy gestačního diabetu (GDM) (pacientky bez známého prediabetu nebo GDM v minulosti mohou být také způsobilé na základě nástroje pro screening rizik)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná při zápisu
  • Je známo, že má cukrovku
  • Nemluví anglicky nebo nemluví španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Před NDPP
Obtisky + běžná péče NDPP
Behaviorální: Lisování
Část Pre-NDPP zahrnuje „předsezení“ se třemi složkami: 1) vzdělávání o rizicích diabetu, 2) motivační rozhovory (MI) na podporu účasti v NDPP a 3) řešení problémů s překážkami zapojení.
Behaviorální: Národní program prevence diabetu
Program prevence diabetu byl úspěšnou klinickou studií, která prokázala, že intenzivní podpora životního stylu pro snížení hmotnosti snížila výskyt diabetu o 58 %. Intervence byla převedena do Národního programu prevence diabetu (NDPP) a šířena Centry pro kontrolu a prevenci nemocí jako celoroční skupinový program od roku 2012.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče NDPP
Pouze běžná péče NDPP
Behaviorální: Národní program prevence diabetu
Program prevence diabetu byl úspěšnou klinickou studií, která prokázala, že intenzivní podpora životního stylu pro snížení hmotnosti snížila výskyt diabetu o 58 %. Intervence byla převedena do Národního programu prevence diabetu (NDPP) a šířena Centry pro kontrolu a prevenci nemocí jako celoroční skupinový program od roku 2012.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
Procento změny tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight Loss From First to Last NDPP Session
Časové okno: From first session attended to last session attended
Percent weight change from the first to last NDPP sessions attended
From first session attended to last session attended
≥5% Weight Loss at Any Point in the Program
Časové okno: First session attended to 3 months post program
Dichotomous outcome characterized by achieving or not achieving ≥5% weight loss at any point during the course of program delivery or during the 3 month weight collection period post program.
First session attended to 3 months post program
Attended ≥ 1 Class
Časové okno: Attended ≥ 1 class
Enrollees who attended ≥ 1 NDPP class over the course of the 12 month program.
Attended ≥ 1 class
Number of Sessions Attended
Časové okno: 12 months
Number of NDPP sessions attended over the course of the 12 month program
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Denver Health and Hospital Authority

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-2542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení