Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wystąpienia dla Narodowego Programu Profilaktyki Cukrzycy

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Denver Health and Hospital Authority

Ulepszona rejestracja w Narodowym Programie Zapobiegania Cukrzycy dla Osób Niedoświadczonych: Randomizowana Próba Kontrolna

Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) to szeroko dostępna, oparta na dowodach interwencja, która promuje utratę wagi w celu zapobiegania cukrzycy typu 2; jednak obecność uczestników jest problematyczna i prowadzi do nieoptymalnej utraty wagi, zwłaszcza wśród Latynosów, czarnych nie-Latynosów i białych nie-Latynosów o niskich dochodach. Innowacyjne ulepszenie NDPP przed sesją (Pre-NDPP) wykazało pomyślne wyniki po pierwszym zastosowaniu w zróżnicowanej populacji o przeważnie niskich dochodach, z podwójną frekwencją i wynikami utraty wagi w porównaniu z poprzednimi uczestnikami NDPP, którzy nie otrzymali pre- sesja. Jeśli pre-NDPP okaże się skuteczny w bardziej rygorystycznych badaniach, może być szeroko przyjęty przez dostawców NDPP w całym kraju, aby pomóc zmniejszyć częstość występowania cukrzycy i związane z nią dysproporcje zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 dotyka 9,4% dorosłych Amerykanów, przy czym odsetek ten jest wyższy wśród mniejszości rasowych/etnicznych oraz osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) to oparta na dowodach i szeroko rozpowszechniona interwencja behawioralna mająca na celu zmniejszenie częstości występowania cukrzycy poprzez niewielką utratę masy ciała. Jednak utrzymanie się w całorocznym NDPP jest problematyczne i prowadzi do suboptymalnej utraty wagi, zwłaszcza wśród Latynosów, czarnych nie-Latynosów i białych nie-Latynosów o niskich dochodach. Strategie mające na celu poprawę zaangażowania NDPP i utratę wagi są pilnie potrzebne, szczególnie dla tych podgrup. Wyniki pilotażowe Pre-NDPP, nowatorskiego ulepszenia rejestracji w NDPP opartego na modelu przekonań zdrowotnych, odniosły duży sukces w nierandomizowanym badaniu kohortowym wśród 1140 uczestników zróżnicowanych rasowo, głównie o niskich dochodach. Wyniki 75 uczestników Pre-NDPP, którzy przystąpili do NDPP, porównano z 1065 wcześniejszymi uczestnikami za pomocą ANCOVA i wielowymiarowej regresji logistycznej. Uczestnicy przed sesją pozostawali w NDPP o 99,8 dni dłużej (p<0,001) i uczestniczyli średnio o 14,3% więcej sesji (p<0,001) niż osoby bez sesji przygotowawczej. Uczestnicy przed sesją stracili o 2,0% więcej wagi (p<0,001) i mieli 3,5 razy większe prawdopodobieństwo osiągnięcia celu 5% utraty wagi (p<0,001). Analizy wrażliwości były spójne. Wyniki sugerują, że sesje wstępne mogą być obiecującą i pragmatyczną strategią poprawy skuteczności NDPP i złagodzenia rozbieżności w wynikach programu, ale potrzebne jest randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu ustalenia, czy Pre-NDPP niezawodnie poprawia wyniki NDPP. Celem tego badania jest 1) przeprowadzenie RCT porównującego frekwencję NDPP i wyniki utraty wagi między uczestnikami, którzy otrzymali Pre-NDPP vs. bezpośrednią rejestrację do NDPP (zwykła opieka), 2) zbadanie potencjalnych mediatorów efektu (postrzegane ryzyko rozwoju cukrzycy i poczucie własnej skuteczności oraz gotowość do kontroli wagi) i moderatorów (rasa/pochodzenie etniczne i poziom dochodów) oraz 3) ocenić czynniki wdrożenia, w tym koszt i przewidywany zwrot z inwestycji. Celem długoterminowym jest rozpowszechnienie skalowalnej, opartej na dowodach strategii w celu poprawy sukcesu NDPP i zmniejszenia dysproporcji w skuteczności NDPP. Jeśli okaże się skuteczny, Pre-NDPP może zostać rozpowszechniony wśród wszystkich dostawców NDPP, w tym ponad 1700 witryn NDPP, i może być wspierany przez obecnych płatników NDPP, takich jak Medicare, ubezpieczyciele komercyjni i grupy pracodawców. Zatem podejście to ma duży potencjał wpływu na obciążenie cukrzycą typu 2 i związane z nią dysproporcje zdrowotne w całym kraju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
483

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Denver Health
  • BMI≥25 (≥23 jeśli Azjaci)
  • Historia niedawnego rozpoznania stanu przedcukrzycowego lub wcześniejszej diagnozy cukrzycy ciążowej (GDM) (pacjentki bez rozpoznanego stanu przedcukrzycowego lub GDM w przeszłości mogą również kwalifikować się na podstawie narzędzia do oceny ryzyka)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Wiadomo, że ma cukrzycę
  • Nie mówiący po angielsku lub nie mówiący po hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przed NDPP
Presessions + zwykła pielęgnacja NDPP
Behawioralne: Tłoczenia
Ramię Pre-NDPP obejmuje „sesję wstępną” składającą się z trzech elementów: 1) edukacja na temat zagrożeń związanych z cukrzycą, 2) rozmowa motywacyjna (MI) w celu zachęcenia do udziału w NDPP oraz 3) rozwiązywanie problemów związanych z barierami w zaangażowaniu.
Behawioralne: Narodowy Program Profilaktyki Cukrzycy
Program Profilaktyki Cukrzycy był udanym badaniem klinicznym, które wykazało, że intensywne wspieranie stylu życia w celu utraty wagi zmniejszyło częstość występowania cukrzycy o 58%. Interwencja została przetłumaczona na Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) i rozpowszechniana przez Centra Kontroli i Prewencji Chorób jako całoroczny program grupowy od 2012 roku.
Aktywny komparator: Zwykła opieka NDPP
Tylko zwykła pielęgnacja NDPP
Behawioralne: Narodowy Program Profilaktyki Cukrzycy
Program Profilaktyki Cukrzycy był udanym badaniem klinicznym, które wykazało, że intensywne wspieranie stylu życia w celu utraty wagi zmniejszyło częstość występowania cukrzycy o 58%. Interwencja została przetłumaczona na Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) i rozpowszechniana przez Centra Kontroli i Prewencji Chorób jako całoroczny program grupowy od 2012 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent zmiany masy ciała z wartości wyjściowej na 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weight Loss From First to Last NDPP Session
Ramy czasowe: From first session attended to last session attended
Percent weight change from the first to last NDPP sessions attended
From first session attended to last session attended
≥5% Weight Loss at Any Point in the Program
Ramy czasowe: First session attended to 3 months post program
Dichotomous outcome characterized by achieving or not achieving ≥5% weight loss at any point during the course of program delivery or during the 3 month weight collection period post program.
First session attended to 3 months post program
Attended ≥ 1 Class
Ramy czasowe: Attended ≥ 1 class
Enrollees who attended ≥ 1 NDPP class over the course of the 12 month program.
Attended ≥ 1 class
Number of Sessions Attended
Ramy czasowe: 12 months
Number of NDPP sessions attended over the course of the 12 month program
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Denver Health and Hospital Authority

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-2542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami