Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Presse for det nationale program for diabetesforebyggelse

17. august 2026 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority

Forbedret tilmelding til National Diabetes Prevention Program for Underserved: a Randomized Control Trial

National Diabetes Prevention Program (NDPP) er en bredt tilgængelig, evidensbaseret intervention, der fremmer vægttab for at forebygge type 2-diabetes; Deltagerdeltagelse er dog problematisk og fører til suboptimalt vægttab, især blandt latinamerikanske, ikke-spansktalende sorte og ikke-spansktalende hvide deltagere med lav indkomst. En innovativ forbedring af præ-session til NDPP (Pre-NDPP) viste vellykkede resultater ved indledende anvendelse i en mangfoldig og overvejende lavindkomstpopulation med fordoblet fremmøde og vægttabsresultater sammenlignet med tidligere NDPP-deltagere, der ikke modtog en præ-session session. Hvis Pre-NDPP viser sig at være vellykket efter mere stringente undersøgelser, kan det blive bredt vedtaget af NDPP-udbydere over hele landet for at hjælpe med at reducere diabetesprævalens og relaterede sundhedsforskelle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes påvirker 9,4% af amerikanske voksne med højere rater blandt race/etniske minoriteter og personer med lav socioøkonomisk status. National Diabetes Prevention Program (NDPP) er en evidensbaseret og bredt udbredt adfærdsintervention til at reducere forekomsten af ​​diabetes gennem et beskedent vægttab. Fastholdelse i den årelange NDPP er imidlertid problematisk og fører til suboptimalt vægttab, især blandt latinamerikanske, ikke-spansktalende sorte og ikke-spansktalende hvide deltagere med lav indkomst. Strategier til at forbedre NDPP-engagement og vægttab er påtrængende nødvendige, især for disse undergrupper. Pilotresultater af Pre-NDPP, en ny forbedring af tilmelding til NDPP baseret på Health Belief Model, var meget succesrige i en ikke-randomiseret kohorteundersøgelse blandt 1.140 racemæssigt forskellige, overvejende lavindkomstdeltagere. Resultaterne af 75 Pre-NDPP-deltagere, som tilmeldte sig NDPP, blev sammenlignet med 1.065 tidligere deltagere ved brug af ANCOVA og multivariabel logistisk regression. Deltagerne før sessionen blev i NDPP 99,8 dage længere (p<.001) og deltog i 14,3 % flere sessioner (p<.001) i gennemsnit end dem uden en præ-session. Deltagerne før sessionen tabte sig 2,0 % mere i vægt (p<.001) og havde 3,5 gange større sandsynlighed for at nå målet på 5 % vægttab (p<.001). Følsomhedsanalyser var konsistente. Resultater tyder på, at præ-sessioner kan være en lovende og pragmatisk strategi til at forbedre NDPP-effektiviteten og afbøde forskelle i programresultater, men et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er nødvendigt for at afgøre, om Pre-NDPP pålideligt forbedrer NDPP-resultater. Formålet med denne undersøgelse er at 1) udføre en RCT, der sammenligner NDPP-tilstedeværelse og vægttabsresultater mellem deltagere, der modtager Pre-NDPP vs. direkte tilmelding til NDPP (sædvanlig pleje), 2) undersøge potentielle effektmediatorer (opfattet risiko for at udvikle diabetes og selveffektivitet og parathed til vægtkontrol) og moderatorer (race/etnicitet og indkomstniveau), og 3) evaluere implementeringsfaktorer, herunder omkostninger og forventet investeringsafkast. Det langsigtede mål er at formidle en skalerbar, evidensbaseret strategi for at forbedre NDPP's succes og reducere forskelle i NDPP's effektivitet. Hvis det viser sig, at det er effektivt, kan Pre-NDPP spredes til alle NDPP-udbydere, herunder mere end 1.700 NDPP-websteder, og kan understøttes af nuværende NDPP-betalere såsom Medicare, kommercielle forsikringsselskaber og arbejdsgivergrupper. Denne tilgang har således et stort potentiale til at påvirke byrden af ​​type 2-diabetes og relaterede sundhedsforskelle over hele landet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
483

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denver Health patienter
  • BMI≥25 (≥23 hvis asiatisk)
  • Anamnese med nylig prædiabetes eller tidligere graviditetsdiabetes (GDM) diagnose (patienter uden kendt prædiabetes eller tidligere GDM kan også være berettiget baseret på et risikoscreeningsværktøj)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid ved tilmelding
  • Kendt for at have diabetes
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præ-NDPP
Presessioner + sædvanlig pleje NDPP
Adfærdsmæssigt: Presessioner
Pre-NDPP-armen inkluderer en "pre-session" med tre komponenter: 1) uddannelse om diabetesrisici, 2) motiverende samtale (MI) for at opmuntre til deltagelse i NDPP og 3) problemløsning af barrierer for engagement.
Adfærdsmæssigt: Nationalt Diabetes forebyggelsesprogram
Diabetesforebyggelsesprogrammet var et vellykket klinisk forsøg, der viste, at intensiv livsstilsstøtte til vægttab reducerede forekomsten af ​​diabetes med 58 %. Interventionen blev oversat til National Diabetes Prevention Program (NDPP) og formidlet af Centers for Disease Control and Prevention som et årelangt gruppebaseret program siden 2012.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje NDPP
Kun sædvanlig pleje NDPP
Adfærdsmæssigt: Nationalt Diabetes forebyggelsesprogram
Diabetesforebyggelsesprogrammet var et vellykket klinisk forsøg, der viste, at intensiv livsstilsstøtte til vægttab reducerede forekomsten af ​​diabetes med 58 %. Interventionen blev oversat til National Diabetes Prevention Program (NDPP) og formidlet af Centers for Disease Control and Prevention som et årelangt gruppebaseret program siden 2012.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Procent kropsvægtændring fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Weight Loss From First to Last NDPP Session
Tidsramme: From first session attended to last session attended
Percent weight change from the first to last NDPP sessions attended
From first session attended to last session attended
≥5% Weight Loss at Any Point in the Program
Tidsramme: First session attended to 3 months post program
Dichotomous outcome characterized by achieving or not achieving ≥5% weight loss at any point during the course of program delivery or during the 3 month weight collection period post program.
First session attended to 3 months post program
Attended ≥ 1 Class
Tidsramme: Attended ≥ 1 class
Enrollees who attended ≥ 1 NDPP class over the course of the 12 month program.
Attended ≥ 1 class
Number of Sessions Attended
Tidsramme: 12 months
Number of NDPP sessions attended over the course of the 12 month program
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Denver Health and Hospital Authority

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-2542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger