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Presessions für das National Diabetes Prevention Program

17. August 2026 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority

Verbesserte Einschreibung in das Nationale Diabetes-Präventionsprogramm für Unterversorgte: eine randomisierte Kontrollstudie

Das National Diabetes Prevention Program (NDPP) ist eine weit verbreitete, evidenzbasierte Intervention, die die Gewichtsabnahme fördert, um Typ-2-Diabetes zu verhindern; Die Teilnahme der Teilnehmer ist jedoch problematisch und führt zu einem suboptimalen Gewichtsverlust, insbesondere bei hispanischen, nicht-hispanischen schwarzen und einkommensschwachen nicht-hispanischen weißen Teilnehmern. Eine innovative Erweiterung des NDPP vor der Sitzung (Pre-NDPP) zeigte erfolgreiche Ergebnisse bei der Erstanwendung in einer heterogenen und überwiegend einkommensschwachen Bevölkerung mit doppelter Anwesenheit und Gewichtsabnahme im Vergleich zu früheren NDPP-Teilnehmern, die keine Vorab- Sitzung. Wenn sich Pre-NDPP bei strengeren Studien als erfolgreich erweist, kann es von NDPP-Anbietern im ganzen Land weitgehend übernommen werden, um die Prävalenz von Diabetes und die damit verbundenen gesundheitlichen Unterschiede zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes betrifft 9,4 % der Erwachsenen in den USA mit höheren Raten bei rassischen/ethnischen Minderheiten und Personen mit niedrigem sozioökonomischem Status. Das National Diabetes Prevention Program (NDPP) ist eine evidenzbasierte und weit verbreitete Verhaltensintervention zur Reduzierung der Diabetesinzidenz durch moderaten Gewichtsverlust. Die Beibehaltung des einjährigen NDPP ist jedoch problematisch und führt zu einem suboptimalen Gewichtsverlust, insbesondere bei hispanischen, nicht-hispanischen schwarzen und einkommensschwachen nicht-hispanischen weißen Teilnehmern. Strategien zur Verbesserung des NDPP-Engagements und der Gewichtsabnahme sind dringend erforderlich, insbesondere für diese Untergruppen. Die Pilotergebnisse des Pre-NDPP, einer neuartigen Verbesserung der Einschreibung in das NDPP auf der Grundlage des Health Belief Model, waren in einer nicht randomisierten Kohortenstudie mit 1.140 rassisch unterschiedlichen, überwiegend einkommensschwachen Teilnehmern sehr erfolgreich. Die Ergebnisse von 75 Pre-NDPP-Teilnehmern, die sich in das NDPP eingeschrieben hatten, wurden mit 1.065 früheren Teilnehmern unter Verwendung von ANCOVA und multivariabler logistischer Regression verglichen. Die Teilnehmer der Vorsitzung blieben 99,8 Tage länger im NDPP (p < 0,001) und besuchten durchschnittlich 14,3 % mehr Sitzungen (p < 0,001) als diejenigen ohne Vorsitzung. Die Teilnehmer vor der Sitzung verloren 2,0 % mehr Gewicht (p < 0,001) und erreichten mit 3,5-facher Wahrscheinlichkeit das Ziel von 5 % Gewichtsverlust (p < 0,001). Sensitivitätsanalysen waren konsistent. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Pre-Sessions eine vielversprechende und pragmatische Strategie sein könnten, um die NDPP-Effektivität zu verbessern und Ungleichheiten in den Programmergebnissen zu mildern, aber eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist erforderlich, um festzustellen, ob Pre-NDPP die NDPP-Ergebnisse zuverlässig verbessert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) eine RCT durchzuführen, in der die NDPP-Teilnahme und die Ergebnisse der Gewichtsabnahme zwischen Teilnehmern verglichen werden, die Pre-NDPP erhalten, mit der direkten Aufnahme in den NDPP (übliche Versorgung), 2) potenzielle Wirkungsmediatoren untersuchen (wahrgenommenes Risiko für die Entwicklung von Diabetes und Selbstwirksamkeit und Bereitschaft zur Gewichtskontrolle) und Moderatoren (Rasse/Ethnie und Einkommensniveau) und 3) Implementierungsfaktoren bewerten, einschließlich Kosten und prognostizierter Kapitalrendite. Das langfristige Ziel besteht darin, eine skalierbare, evidenzbasierte Strategie zu verbreiten, um den Erfolg des NDPP zu verbessern und die Unterschiede in der Wirksamkeit des NDPP zu verringern. Wenn sich Pre-NDPP als wirksam erweist, kann es an alle NDPP-Anbieter weitergegeben werden, darunter mehr als 1.700 NDPP-Standorte, und kann von aktuellen NDPP-Zahlern wie Medicare, gewerblichen Versicherern und Arbeitgeberverbänden unterstützt werden. Daher hat dieser Ansatz ein hohes Potenzial, die Belastung durch Typ-2-Diabetes und die damit verbundenen gesundheitlichen Unterschiede im ganzen Land zu beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
483

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Denver Health-Patienten
  • BMI≥25 (≥23 bei Asiaten)
  • Anamnese einer kürzlich aufgetretenen Prädiabetes- oder früheren Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes (GDM)

Ausschlusskriterien:

  • Bei Einschulung schwanger
  • Diabetes bekannt
  • Nicht-Englisch oder nicht-Spanisch sprechend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vor NDPP
Präsessionen + übliche Pflege NDPP
Verhalten: Sitzungen
Der Pre-NDPP-Arm umfasst eine „Vorsitzung“ mit drei Komponenten: 1) Aufklärung über Diabetesrisiken, 2) Motivierende Gesprächsführung (MI), um die Teilnahme am NDPP zu fördern, und 3) Problemlösung von Hindernissen für die Teilnahme.
Verhalten: Nationales Diabetes-Präventionsprogramm
Das Diabetes-Präventionsprogramm war eine erfolgreiche klinische Studie, die zeigte, dass eine intensive Unterstützung des Lebensstils zur Gewichtsabnahme die Diabetes-Inzidenz um 58 % reduzierte. Die Intervention wurde in das National Diabetes Prevention Program (NDPP) übersetzt und seit 2012 von den Centers for Disease Control and Prevention als einjähriges gruppenbasiertes Programm verbreitet.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege NDPP
Übliche Pflege nur NDPP
Verhalten: Nationales Diabetes-Präventionsprogramm
Das Diabetes-Präventionsprogramm war eine erfolgreiche klinische Studie, die zeigte, dass eine intensive Unterstützung des Lebensstils zur Gewichtsabnahme die Diabetes-Inzidenz um 58 % reduzierte. Die Intervention wurde in das National Diabetes Prevention Program (NDPP) übersetzt und seit 2012 von den Centers for Disease Control and Prevention als einjähriges gruppenbasiertes Programm verbreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Körpergewichtsänderung von Ausgangswert auf 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight Loss From First to Last NDPP Session
Zeitfenster: From first session attended to last session attended
Percent weight change from the first to last NDPP sessions attended
From first session attended to last session attended
≥5% Weight Loss at Any Point in the Program
Zeitfenster: First session attended to 3 months post program
Dichotomous outcome characterized by achieving or not achieving ≥5% weight loss at any point during the course of program delivery or during the 3 month weight collection period post program.
First session attended to 3 months post program
Attended ≥ 1 Class
Zeitfenster: Attended ≥ 1 class
Enrollees who attended ≥ 1 NDPP class over the course of the 12 month program.
Attended ≥ 1 class
Number of Sessions Attended
Zeitfenster: 12 months
Number of NDPP sessions attended over the course of the 12 month program
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-2542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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