Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní odezvy po perkutánní koronární intervenci se stentováním u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (VISION)

2. září 2021 aktualizováno: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Cévní odezvy po perkutánní koronární intervenci se stentováním u pacientů s obstrukční spánkovou apNea: sériová 3-cévní optická koherenční tomografická studie (VISION)

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stále častější chronickou poruchou u dospělých. Ve srovnání s běžnou populací se OSA vyskytuje častěji u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD), s udávanou prevalencí 38 % až 65 %. Objevující se důkazy naznačují, že OSA iniciuje a zhoršuje koronární aterosklerózu. Kromě toho několik observačních studií naznačuje, že přítomnost OSA byla spojena s vyšší mírou restenózy a opakované revaskularizace (hlavně připisované revaskularizaci lézí bez příčiny) po perkutánní koronární intervenci (PCI). OSA může iniciovat endoteliální poškození opakovanými výbuchy sympatické aktivity, ke kterým dochází při apnoe a hypopnoe. Navíc neléčená OSA snižuje kapacitu opravy endotelu. Zda by OSA mohla zhoršit proliferaci neointimy a progresi plaku u léze bez viníka po implantaci lékového stentu (DES) zůstává méně studována. Výzkumníci si kladli za cíl zhodnotit neointimální proliferaci a pokrytí vzpěrou v segmentu stentu, stejně jako změny objemu a morfologie plaku v neviné lézi pomocí optické koherentní tomografie (OCT) u pacientů s OSA oproti pacientům bez OSA při 12měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující PCI se stentováním a 3-cévním OCT a podstupující studii nočního spánku (polygrafii)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 80 let
  2. Pacienti podstupující PCI se stentováním v alespoň jedné de novo lézi v nativní koronární tepně
  3. 3-cévní OCT byla dostupná vizuálně (alespoň jedno stažení/céva)
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Převážně centrální spánková apnoe (CSA, ≥50 % centrálních příhod nebo index centrální apnoe hypopnoe ≥10/h)
  2. Předchozí nebo současné použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
  3. Kardiogenní šok (systolický arteriální tlak <90 mmHg), městnavé srdeční selhání (NYHA nebo Killip≥3)
  4. STEMI do 1 týdne
  5. Předchozí PCI nebo CABG
  6. Chronické onemocnění ledvin [eGFR<60ml/(min*1,73m2)]
  7. Aortálně-koronární ostiální léze
  8. Levá hlavní léze
  9. Chronická totální okluze
  10. In-stent restenotická léze
  11. Tortuózní céva a/nebo silně kalcifikovaná léze nebo závažná stenóza a OCT katétr nemohly projít přes lézi
  12. Masivní reziduální trombus na angiografii navzdory aspiraci trombu nebo trombektomii
  13. Plánovaná volitelná PCI do 12 měsíců
  14. Těžká komorbidita: např. malignita (očekávaná délka života <2 roky)
  15. Známé nebo plánované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
OSA
Jiný: OSA
Pacienti s OSA (index apnoe hypopnoe ≥15) na základě studie spánku
Non-OSA
Jiný: Non-OSA
Pacienti bez OSA (index apnoe hypopnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Relativní objem proliferace v segmentu stentu (% objemu stentu)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu celkového objemu lipidů u léze bez viníka
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Maximální plošná stenóza v segmentu stentu
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako minimální plocha lumenu dělená průměrem referenční plochy lumenu
12 měsíců
Celkový objem proliferace v segmentu stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Maximální oblast proliferace v segmentu stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Minimální plocha lumenu v segmentu stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt nekrytých vzpěr, nekrytých a nasazených vzpěr, špatně umístěných vzpěr
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Prevalence neoaterosklerózy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Index celkového objemu lipidů
Časové okno: Základní linie
Definováno jako průměrný lipidový úhel vynásobený délkou lipidu; včetně viníkových a neviníkových lézí
Základní linie
Prevalence TCFA
Časové okno: Základní linie
V lézích viníka a neviníka
Základní linie
Prevalence ruptury plaku
Časové okno: Základní linie
V lézích viníka a neviníka
Základní linie
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod (kardiální smrt, infarkt myokardu nebo ischemická opakovaná revaskularizace)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální lipidový úhel
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Objem vápníku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Objem makrofágů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Korelace indexu celkového objemu lipidů s AHI
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Korelace indexu celkového objemu lipidů s nejnižším SpO2
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Korelace celkového indexu objemu lipidů v celkovém čase s SpO2 <90 %
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Index celkového objemu lipidů stratifikovaný podle pohlaví v obou skupinách
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Index celkového objemu lipidů stratifikovaný podle obezity v obou skupinách
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Index celkového objemu lipidů stratifikovaný podle diabetu v obou skupinách
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Frekvence jednotlivých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
Včetně smrti ze všech příčin, srdeční smrti, infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév, revaskularizace cílové léze, revaskularizace necílové cévy, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení