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Gefäßreaktionen nach perkutaner Koronarintervention mit Stenting bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (VISION)

2. September 2021 aktualisiert von: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Gefäßreaktionen nach perkutaner Koronarintervention mit Stenting bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine serielle optische Kohärenztomographiestudie mit 3 Gefäßen (VISION)

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine immer häufiger auftretende chronische Erkrankung bei Erwachsenen. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung tritt OSA häufiger bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) auf, mit einer gemeldeten Prävalenz von 38 % bis 65 %. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass OSA koronare Atherosklerose auslöst und verschlimmert. Darüber hinaus deuten mehrere Beobachtungsstudien darauf hin, dass das Vorliegen von OSA mit einer höheren Rate an Restenose und wiederholter Revaskularisierung (hauptsächlich zurückzuführen auf eine Revaskularisierung nicht ursächlicher Läsionen) nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) verbunden war. OSA kann durch wiederholte Ausbrüche sympathischer Aktivität, die bei Apnoen und Hypopnoen auftreten, eine Endothelschädigung auslösen. Darüber hinaus verringert eine unbehandelte OSA die Reparaturkapazität des Endothels. Ob OSA die neointimale Proliferation und Plaqueprogression in der nicht ursächlichen Läsion nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) verschlimmern könnte, ist noch wenig untersucht. Ziel der Forscher war es, die neointimale Proliferation und Strebenabdeckung innerhalb des Stentsegments sowie Veränderungen des Plaquevolumens und der Plaquemorphologie in der nicht ursächlichen Läsion mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bei Patienten mit und ohne OSA nach 12 Monaten Nachuntersuchung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer PCI mit Stenting und 3-Gefäß-OCT unterziehen und eine Nachtschlafstudie (Polygraphie) erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 80 Jahre alt
  2. Patienten, die sich einer PCI mit Stenting in mindestens einer De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie unterziehen
  3. 3-Gefäß-OCT war visuell verfügbar (mindestens ein Rückzug/Gefäß)
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorwiegend zentrale Schlafapnoe (CSA, ≥50 % zentrale Ereignisse oder zentraler Apnoe-Hypopnoe-Index ≥10/h)
  2. Frühere oder aktuelle Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
  3. Kardiogener Schock (systolischer arterieller Druck <90 mmHg), Herzinsuffizienz (NYHA oder Killip≥3)
  4. STEMI innerhalb einer Woche
  5. Vorherige PCI oder CABG
  6. Chronische Nierenerkrankung [eGFR<60 ml/(min*1,73 m2)]
  7. Aorta-koronare Ostialläsion
  8. Linke Hauptläsion
  9. Chronischer Totalverschluss
  10. Restenotische Läsion im Stent
  11. Ein gewundenes Gefäß und/oder eine stark verkalkte Läsion oder eine schwere Stenose und der OCT-Katheter konnten die Läsion nicht passieren
  12. Massiver Restthrombus in der Angiographie trotz Thrombusaspiration oder Thrombektomie
  13. Geplante elektive PCI innerhalb von 12 Monaten
  14. Schwere Begleiterkrankungen: z. Malignität (Lebenserwartung <2 Jahre)
  15. Bekannte oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
OSA
Sonstiges: OSA
Patienten mit OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥15) basierend auf einer Schlafstudie
Nicht-OSA
Sonstiges: Nicht-OSA
Patienten ohne OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relatives Proliferationsvolumen innerhalb des Stentsegments (% des Stentvolumens)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtlipidvolumenindex in der nicht ursächlichen Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stenose mit maximaler Fläche innerhalb des Stentsegments
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als minimale Lumenfläche dividiert durch den Mittelwert der Referenz-Lumenfläche
12 Monate
Gesamtproliferationsvolumen innerhalb des Stentsegments
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Maximaler Proliferationsbereich innerhalb des Stentsegments
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Minimaler Lumenbereich innerhalb des Stentsegments
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prävalenz von unbedeckten Streben, unbedeckten und anliegenden Streben und schlecht ausgerichteten Streben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prävalenz von Neoatherosklerose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtlipidvolumenindex
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert als der durchschnittliche Lipidwinkel multipliziert mit der Lipidlänge; einschließlich schuldiger und nicht schuldiger Läsionen
Grundlinie
Prävalenz von TCFA
Zeitfenster: Grundlinie
In den schuldigen und nicht schuldigen Läsionen
Grundlinie
Prävalenz von Plaquerupturen
Zeitfenster: Grundlinie
In den schuldigen und nicht schuldigen Läsionen
Grundlinie
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (Herztod, Myokardinfarkt oder ischämisch bedingte wiederholte Revaskularisation)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Lipidwinkel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kalziumvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Makrophagenvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Korrelation des Gesamtlipidvolumenindex mit AHI
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Korrelation des Gesamtlipidvolumenindex mit dem niedrigsten SpO2
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Korrelation der Gesamtzeit des Gesamtlipidvolumenindex mit SpO2 <90 %
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtlipidvolumenindex, stratifiziert nach Geschlecht in beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtlipidvolumenindex, stratifiziert nach Fettleibigkeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtlipidvolumenindex, stratifiziert nach Diabetes in beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Rate einzelner kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Einschließlich Tod jeglicher Ursache, Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation von Zielgefäßen, Revaskularisation von Zielläsionen, Revaskularisation von Nichtzielgefäßen, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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