Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonivasteet perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen stentoinnin yhteydessä potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (VISION)

torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Verisuonivasteet perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen stentoinnin yhteydessä potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea: Sarjallinen 3-suoninen optinen koherenssin tomografiatutkimus (VISION)

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yhä yleisempi krooninen sairaus aikuisilla. Yleiseen väestöön verrattuna OSA:ta esiintyy useammin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), ja raportoitu esiintyvyys on 38–65 %. Uudet todisteet osoittavat, että OSA käynnistää ja pahentaa sepelvaltimon ateroskleroosia. Lisäksi useat havainnointitutkimukset osoittavat, että OSA:n esiintyminen liittyi korkeampaan uudelleenstenoosin määrään ja toistuvaan revaskularisaatioon (johtuu pääasiassa ei-syyllisestä leesion revaskularisaatiosta) perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen. OSA saattaa käynnistää endoteelivaurion toistuvilla sympaattisen toiminnan purkauksilla, joita esiintyy apneoiden ja hypopneoiden yhteydessä. Lisäksi käsittelemätön OSA vähentää endoteelin korjauskapasiteettia. Voiko OSA pahentaa neointimaalista proliferaatiota ja plakin etenemistä ei-syyllisessä vauriossa lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantaation jälkeen, on yhä vähemmän tutkittu. Tutkijat pyrkivät arvioimaan neointimaalista proliferaatiota ja tuen peittoa stenttisegmentissä sekä plakin tilavuuden ja morfologian muutoksia ei-syyllisessä vauriossa optisella koherenssitomografialla (OCT) potilailla, joilla oli OSA-potilaita verrattuna ilman OSA:ta 12 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään PCI, stentointi ja 3-suonen OCT ja jotka saavat yön yli unitutkimuksen (polygrafia)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80 vuotta vanha
  2. Potilaat, joille tehdään PCI ja stentointi vähintään yhdessä de novo -leesiossa alkuperäisessä sepelvaltimossa
  3. 3-aluksen OCT oli saatavilla visuaalisesti (vähintään yksi takaisinveto/alus)
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pääasiassa sentraalinen uniapnea (CSA, ≥50 % sentraalisia tapahtumia tai keskusapnean hypopneaindeksi ≥10/h)
  2. Aiempi tai nykyinen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö
  3. Kardiogeeninen sokki (systolinen valtimopaine <90 mmHg), sydämen vajaatoiminta (NYHA tai Killip≥3)
  4. STEMI 1 viikon sisällä
  5. Aikaisempi PCI tai CABG
  6. Krooninen munuaissairaus [eGFR<60ml/(min*1,73m2)]
  7. Aortta-sepelvaltimon ostiaalinen vaurio
  8. Vasen pääleesio
  9. Krooninen täydellinen tukos
  10. In-stentin restenoottinen vaurio
  11. Mutkainen suoni ja/tai vakavasti kalkkeutunut vaurio tai vakava ahtauma ja OCT-katetri ei voinut kulkea leesion läpi
  12. Massiivinen jäännöstukos angiografiassa veritulpan aspiraatiosta tai trombektomiasta huolimatta
  13. Suunniteltu valinnainen PCI 12 kuukauden sisällä
  14. Vaikeat liitännäissairaudet: esim. maligniteetti (elinajanodote alle 2 vuotta)
  15. Tunnettu tai suunniteltu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
OSA
Muut: OSA
Potilaat, joilla on OSA (apnea hypopnea-indeksi ≥15) unitutkimuksen perusteella
Ei-OSA
Muut: Ei-OSA
Potilaat, joilla ei ole OSA:ta (apnea hypopnea index

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhteellinen proliferaatiotilavuus stentin segmentissä (% stentin tilavuudesta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaislipiditilavuusindeksin muutos ei-syyllisessä vauriossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suurin alueen ahtauma stenttisegmentin sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty minimiontelon pinta-alaksi jaettuna referenssiontelon pinta-alan keskiarvolla
12 kuukautta
Proliferaation kokonaistilavuus stenttisegmentissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suurin proliferaatioalue stenttisegmentissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Minimaalinen onteloalue stenttisegmentissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Peittämättömien tukien, peittämättömien ja päällekkäisten tukien yleisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Neoateroskleroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lipidien kokonaistilavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Määritelty keskimääräiseksi lipidikulmaksi kerrottuna lipidin pituudella; mukaan lukien syylliset ja ei-syylliset vauriot
Perustaso
TCFA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
Vuonna syyllinen ja ei-syyllinen vaurioita
Perustaso
Plakin repeämän yleisyys
Aikaikkuna: Perustaso
Vuonna syyllinen ja ei-syyllinen vaurioita
Perustaso
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä (sydänkuolema, sydäninfarkti tai iskeeminen toistuva revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin lipidikulma
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kalsiumin tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Makrofagien tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kokonaislipiditilavuusindeksin korrelaatio AHI:n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Lipidien kokonaistilavuusindeksin korrelaatio alimman SpO2:n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kokonaislipiditilavuusindeksin kokonaisajan korrelaatio SpO2:n kanssa <90 %
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kokonaislipiditilavuusindeksi jaettuna sukupuolen mukaan molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kokonaislipiditilavuusindeksi, joka on kerrottu liikalihavuuden mukaan molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Molemmissa ryhmissä diabeteksen mukaan kerrottu kokonaislipiditilavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Yksittäisten sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio, kohdevaurion revaskularisaatio, ei-kohdesuoneen revaskularisaatio, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017034

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia