Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi naczyniowe po przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentowaniem u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (VISION)

2 września 2021 zaktualizowane przez: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Odpowiedzi naczyniowe po przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentowaniem u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: seryjne badanie 3-naczyniowej optycznej koherentnej tomografii (VISION)

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest coraz częściej występującym schorzeniem przewlekłym u dorosłych. W porównaniu z populacją ogólną OSA występuje częściej u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD), z częstością zgłaszaną od 38% do 65%. Pojawiające się dowody wskazują, że OBS inicjuje i zaostrza miażdżycę naczyń wieńcowych. Co więcej, kilka badań obserwacyjnych wskazuje, że obecność OSA wiązała się z wyższym odsetkiem restenozy i powtórnych rewaskularyzacji (głównie przypisywanych rewaskularyzacji zmian niezwiązanych z winowajcą) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). OSA może inicjować uszkodzenie śródbłonka przez powtarzające się wybuchy aktywności współczulnej, które występują przy bezdechach i spłyceniach oddechu. Ponadto nieleczony OSA zmniejsza zdolność naprawy śródbłonka. To, czy OSA może zaostrzyć proliferację neointimy i progresję blaszki miażdżycowej w zmianie niebędącej winowajcą po wszczepieniu stentu uwalniającego lek (DES), pozostaje mniej zbadane. Badacze mieli na celu ocenę proliferacji neointimy i pokrycia rozpórki w obrębie segmentu stentu, a także zmian objętości i morfologii blaszki miażdżycowej w zmianie niebędącej winowajcą za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) u pacjentów z OBS w porównaniu z pacjentami bez OSA w 12-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani PCI ze stentowaniem i 3-naczyniową OCT oraz otrzymujący całonocne badanie snu (poligrafia)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 80 lat
  2. Pacjenci poddawani PCI z wszczepieniem stentu w co najmniej jednej zmianie de novo w natywnej tętnicy wieńcowej
  3. 3-naczyniowy OCT był dostępny wizualnie (co najmniej jedno wycofanie/naczynie)
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeważnie centralny bezdech senny (CSA, ≥50% zdarzeń centralnych lub wskaźnik spłycenia oddechu bezdechu centralnego ≥10/h)
  2. Wcześniejsze lub obecne stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
  3. Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg), zastoinowa niewydolność serca (NYHA lub Killip≥3)
  4. STEMI w ciągu 1 tygodnia
  5. Wcześniejsza PCI lub CABG
  6. Przewlekła choroba nerek [eGFR<60 ml/(min*1,73m2)]
  7. Uszkodzenie ujścia aortalno-wieńcowego
  8. Lewa zmiana główna
  9. Przewlekła całkowita okluzja
  10. Zmiana restenotyczna w stencie
  11. Kręte naczynie i/lub silnie zwapniona zmiana lub poważne zwężenie, a cewnik OCT nie mógł przejść przez zmianę
  12. Masywny resztkowy zakrzep w angiografii pomimo aspiracji skrzepliny lub trombektomii
  13. Planowana planowa PCI w ciągu 12 miesięcy
  14. Ciężkie choroby współistniejące: np. nowotwór złośliwy (oczekiwana długość życia <2 lata)
  15. Znana lub planowana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
OBS
Inny: OBS
Pacjenci z OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu ≥15) na podstawie badania snu
Bez OBS
Inny: Bez OBS
Pacjenci bez OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna objętość proliferacji w obrębie segmentu stentu (% objętości stentu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika całkowitej objętości lipidów w zmianie niebędącej winowajcą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Maksymalne zwężenie obszaru w obrębie segmentu stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako minimalna powierzchnia światła podzielona przez średnią powierzchnię światła odniesienia
12 miesięcy
Całkowita objętość proliferacji w obrębie segmentu stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Maksymalny obszar proliferacji w obrębie segmentu stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Minimalna powierzchnia światła w segmencie stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przewaga rozpórek odsłoniętych, rozpórek odkrytych i przyłożonych, rozpórek źle położonych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rozpowszechnienie neomiażdżycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik całkowitej objętości lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdefiniowany jako uśredniony kąt lipidowy pomnożony przez długość lipidu; w tym zmiany sprawcze i niewinne
Linia bazowa
Rozpowszechnienie TCFA
Ramy czasowe: Linia bazowa
W zmianach sprawczych i niewinnych
Linia bazowa
Częstość pękania blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
W zmianach sprawczych i niewinnych
Linia bazowa
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub ponowna rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny kąt lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Objętość wapnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Objętość makrofagów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Korelacja wskaźnika całkowitej objętości lipidów z AHI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Korelacja wskaźnika całkowitej objętości lipidów z najniższym SpO2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Korelacja całkowitego czasu wskaźnika objętości lipidów z SpO2 <90%
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Całkowity wskaźnik objętości lipidów stratyfikowany według płci w obu grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Całkowity wskaźnik objętości lipidów stratyfikowany przez otyłość w obu grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Całkowity wskaźnik objętości lipidów stratyfikowany przez cukrzycę w obu grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Częstość poszczególnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W tym zgon z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja naczynia niedocelowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami