Respuestas vasculares tras intervención coronaria percutánea con colocación de stent en pacientes con apnea obstructiva del sueño (VISION)
Respuestas vasculares después de una intervención coronaria percutánea con colocación de stent en pacientes con apnea obstructiva del sueño: un estudio de tomografía de coherencia óptica de 3 vasos en serie (VISION)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años
- Pacientes sometidos a ICP con stent en al menos una lesión de novo en una arteria coronaria nativa
- OCT de 3 vasos estaba disponible visualmente (al menos un pullback/barco)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Apnea del sueño predominantemente central (CSA, ≥50% de eventos centrales o índice de apnea-hipopnea central ≥10/h)
- Uso anterior o actual de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Shock cardiogénico (presión arterial sistólica <90 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA o Killip≥3)
- STEMI dentro de 1 semana
- PCI o CABG previa
- Enfermedad renal crónica [eGFR<60ml/(min*1.73m2)]
- Lesión del orificio aórtico-coronario
- Lesión principal izquierda
- Oclusión total crónica
- Lesión reestenótica intrastent
- Vaso tortuoso y/o lesión severamente calcificada o estenosis severa y el catéter OCT no pudo atravesar la lesión
- Trombo residual masivo en la angiografía a pesar de la aspiración del trombo o la trombectomía
- PCI electiva planificada dentro de los 12 meses
- Comorbilidades graves: ej. malignidad (esperanza de vida <2 años)
- Embarazo conocido o planeado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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AOS
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Pacientes con AOS (índice de apnea hipopnea ≥15) según estudio del sueño
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No AOS
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Pacientes sin AOS (índice de apnea hipopnea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen relativo de proliferación dentro del segmento del stent (% del volumen del stent)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del índice de volumen total de lípidos en la lesión no culpable
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estenosis de área máxima dentro del segmento de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como el área mínima del lumen dividida por la media del área del lumen de referencia
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12 meses
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Volumen de proliferación total dentro del segmento de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Área máxima de proliferación dentro del segmento de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Área de luz mínima dentro del segmento de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Prevalencia de struts descubiertos, struts descubiertos y yuxtapuestos, struts mal apuestos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Prevalencia de neoaterosclerosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Índice de volumen de lípidos totales
Periodo de tiempo: Base
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Definido como el ángulo de lípidos promedio multiplicado por la longitud de lípidos; incluyendo lesiones culpables y no culpables
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Base
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Prevalencia de TCFA
Periodo de tiempo: Base
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En las lesiones culpables y no culpables
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Base
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Prevalencia de ruptura de placa
Periodo de tiempo: Base
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En las lesiones culpables y no culpables
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Base
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Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización repetida por isquemia)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo máximo de lípidos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Volumen de calcio
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Volumen de macrófagos
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Correlación del índice de volumen de lípidos totales con el IAH
Periodo de tiempo: Base
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Base
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|
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Correlación del índice de volumen de lípidos totales con la SpO2 más baja
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
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Correlación del índice de volumen total de lípidos tiempo total con SpO2 <90%
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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|
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Índice de volumen de lípidos totales estratificado por sexo en ambos grupos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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|
|
Índice de volumen total de lípidos estratificado por obesidad en ambos grupos
Periodo de tiempo: Base
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Base
|
|
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Índice de volumen total de lípidos estratificado por diabetes en ambos grupos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tasa de eventos cardiovasculares individuales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incluye muerte por todas las causas, muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización de vaso diana, revascularización de lesión diana, revascularización de vaso no diana, hospitalización por angina inestable
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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