Respostas vasculares após intervenção coronária percutânea com stent em pacientes com apneia obstrutiva do sono (VISION)
Respostas vasculares após intervenção coronária percutânea com colocação de stent em pacientes com apneia obstrutiva do sono: um estudo seriado de tomografia de coerência óptica de 3 vasos (VISION)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos
- Pacientes submetidos a ICP com stent em pelo menos uma lesão de novo em artéria coronária nativa
- A OCT de 3 vasos estava disponível visualmente (pelo menos um pullback/vaso)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Apneia do sono predominantemente central (CSA, ≥50% de eventos centrais ou índice de apneia e hipopneia central ≥10/h)
- Uso anterior ou atual de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica <90mmHg), insuficiência cardíaca congestiva (NYHA ou Killip≥3)
- STEMI dentro de 1 semana
- ICP ou CABG prévia
- Doença renal crônica [eGFR <60ml/(min*1,73m2)]
- Lesão ostial aórtico-coronária
- Lesão principal esquerda
- Oclusão crônica total
- Lesão restenótica intra-stent
- Um vaso tortuoso e/ou lesão gravemente calcificada ou estenose grave e o cateter OCT não conseguiu passar pela lesão
- Trombo residual maciço na angiografia, apesar da aspiração do trombo ou trombectomia
- ICP eletiva planejada em 12 meses
- Comorbidades graves: ex. malignidade (expectativa de vida <2 anos)
- Gravidez conhecida ou planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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AOS
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Pacientes com AOS (índice de apneia e hipopneia ≥15) com base no estudo do sono
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Não AOS
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Pacientes sem AOS (índice de apnéia e hipopnéia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume de proliferação relativo dentro do segmento do stent (% do volume do stent)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de volume lipídico total na lesão não culpada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Área máxima de estenose dentro do segmento do stent
Prazo: 12 meses
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Definido como a área mínima do lúmen dividida pela média da área do lúmen de referência
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12 meses
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Volume total de proliferação dentro do segmento de stent
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Área de proliferação máxima dentro do segmento de stent
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Área mínima do lúmen dentro do segmento do stent
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Prevalência de struts descobertos, struts descobertos e sobrepostos, struts malapostos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Prevalência de neoaterosclerose
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Índice de volume lipídico total
Prazo: Linha de base
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Definido como o ângulo lipídico médio multiplicado pelo comprimento lipídico; incluindo lesões culpadas e não culpadas
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Linha de base
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Prevalência de FCF
Prazo: Linha de base
|
Nas lesões culpadas e não culpadas
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Linha de base
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Prevalência de ruptura de placa
Prazo: Linha de base
|
Nas lesões culpadas e não culpadas
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Linha de base
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Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização repetida por isquemia)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ângulo lipídico máximo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Volume de cálcio
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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|
Volume de macrófagos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
|
|
Correlação do índice de volume lipídico total com IAH
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Correlação do índice de volume lipídico total com menor SpO2
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Correlação do tempo total do índice de volume lipídico total com SpO2 <90%
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
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Índice de volume lipídico total estratificado por sexo em ambos os grupos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Índice de volume lipídico total estratificado por obesidade em ambos os grupos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Índice de volume lipídico total estratificado por diabetes em ambos os grupos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Taxa de eventos cardiovasculares individuais
Prazo: 12 meses
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Incluindo morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo, revascularização da lesão alvo, revascularização do vaso não alvo, hospitalização por angina instável
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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