Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære reaktioner efter perkutan koronarintervention med stenting hos patienter med obstruktiv søvnapnø (VISION)

2. september 2021 opdateret af: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Vaskulære reaktioner efter perkutan koronarintervention med stenting hos patienter med obstruktiv søvnapnø: En seriel 3-kar optisk kohærenstomografiundersøgelse (VISION)

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en stadig mere almindelig kronisk lidelse hos voksne. Sammenlignet med den generelle befolkning forekommer OSA oftere hos patienter med koronararteriesygdom (CAD), med en rapporteret prævalens på 38 % til 65 %. Nye beviser indikerer, at OSA initierer og forværrer koronar aterosklerose. Desuden viser adskillige observationsstudier, at tilstedeværelsen af ​​OSA var forbundet med højere frekvens af restenose og gentagen revaskularisering (hovedsageligt tilskrevet revaskularisering af ikke-skyldige læsioner) efter perkutan koronar intervention (PCI). OSA kan initiere endotelskade ved gentagne udbrud af sympatisk aktivitet, der opstår med apnøer og hypopnøer. Desuden reducerer ubehandlet OSA endotelreparationskapacitet. Hvorvidt OSA kunne forværre neointimal proliferation og plaqueprogression i den ikke-skyldige læsion efter implantation af lægemiddeleluerende stent (DES) er stadig mindre undersøgt. Efterforskerne havde til formål at evaluere neointimal proliferation og strutdækning inden for stentsegmentet samt ændringer i plakvolumen og morfologi i den ikke-skyldige læsion ved optisk kohærenstomografi (OCT) hos patienter med versus uden OSA ved 12-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår PCI med stenting og 3-kar OCT og modtager nattens søvnundersøgelse (polygrafi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 80 år
  2. Patienter, der gennemgår PCI med stenting i mindst én de novo læsion i en hjemmehørende koronararterie
  3. 3-kar OCT var tilgængelig visuelt (mindst én tilbagetrækning/beholder)
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Overvejende central søvnapnø (CSA, ≥ 50 % centrale hændelser eller central apnø hypopnø indeks ≥ 10/t)
  2. Tidligere eller nuværende brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  3. Kardiogent shock (systolisk arterielt tryk <90 mmHg), kongestiv hjertesvigt (NYHA eller Killip≥3)
  4. STEMI inden for 1 uge
  5. Tidligere PCI eller CABG
  6. Kronisk nyresygdom [eGFR<60ml/(min*1,73m2)]
  7. Aorta-koronar ostial læsion
  8. Venstre hovedlæsion
  9. Kronisk total okklusion
  10. In-stent restenotisk læsion
  11. Et snoet kar og/eller alvorligt forkalket læsion eller alvorlig stenose og OCT-kateteret kunne ikke passere gennem læsionen
  12. Massiv resterende trombe på angiografi på trods af trombeaspiration eller trombektomi
  13. Planlagt valgfri PCI inden for 12 måneder
  14. Alvorlige følgesygdomme: f.eks. malignitet (forventet levetid <2 år)
  15. Kendt eller planlagt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OSA
Andet: OSA
Patienter med OSA (apnø hypopnea index ≥15) baseret på søvnundersøgelse
Ikke-OSA
Andet: Ikke-OSA
Patienter uden OSA (apnø hypopnea index

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Relativt spredningsvolumen inden for stentsegmentet (% af stentvolumen)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af total lipidvolumenindeks i den ikke-skyldige læsion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimal arealstenose inden for stentsegment
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som minimalt lumenareal divideret med gennemsnittet af referencelumenarealet
12 måneder
Total spredningsvolumen inden for stentsegment
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimalt spredningsområde inden for stentsegmentet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Minimalt lumenområde inden for stentsegmentet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udbredelse af udækkede stivere, udækkede og påsatte stivere, utildækket stivere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af neoatherosklerose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total lipidvolumenindeks
Tidsramme: Baseline
Defineret som den gennemsnitlige lipidvinkel multipliceret med lipidlængde; herunder skyldige og ikke-skyldige læsioner
Baseline
Forekomst af TCFA
Tidsramme: Baseline
I den skyldige og ikke-skyldige læsioner
Baseline
Forekomst af plaksprængning
Tidsramme: Baseline
I den skyldige og ikke-skyldige læsioner
Baseline
Hyppighed af alvorlige uønskede hjertehændelser (hjertedød, myokardieinfarkt eller iskæmisk drevet gentagen revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal lipidvinkel
Tidsramme: Baseline
Baseline
Calcium volumen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Makrofager volumen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Korrelation af total lipidvolumenindeks med AHI
Tidsramme: Baseline
Baseline
Korrelation af total lipidvolumenindeks med laveste SpO2
Tidsramme: Baseline
Baseline
Korrelation af total lipidvolumenindeks total tid med SpO2 <90 %
Tidsramme: Baseline
Baseline
Totalt lipidvolumenindeks stratificeret efter køn i begge grupper
Tidsramme: Baseline
Baseline
Totalt lipidvolumenindeks stratificeret efter fedme i begge grupper
Tidsramme: Baseline
Baseline
Totalt lipidvolumenindeks stratificeret efter diabetes i begge grupper
Tidsramme: Baseline
Baseline
Rate af individuelle kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Inklusive dødsfald af alle årsager, hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar, revaskularisering af mållæsioner, revaskularisering af ikke-målkar, hospitalsindlæggelse for ustabil angina
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger