Risposte vascolari dopo intervento coronarico percutaneo con stent in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (VISION)
Risposte vascolari dopo intervento coronarico percutaneo con stent in pazienti con apnea ostruttiva del sonno: uno studio seriale di tomografia a coerenza ottica a 3 vasi (VISION)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 80 anni
- Pazienti sottoposti a PCI con stent in almeno una lesione de novo in un'arteria coronarica nativa
- L'OCT a 3 navi era disponibile visivamente (almeno un pullback/nave)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Apnea notturna prevalentemente centrale (CSA, eventi centrali ≥50% o indice di apnea-ipopnea centrale ≥10/h)
- Uso precedente o attuale della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
- Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia (NYHA o Killip≥3)
- STEMI entro 1 settimana
- Precedente PCI o CABG
- Malattia renale cronica [eGFR<60 ml/(min*1,73 m2)]
- Lesione ostiale aortico-coronarica
- Lesione principale sinistra
- Occlusione totale cronica
- Lesione ristenotica intrastent
- Un vaso tortuoso e/o una lesione gravemente calcificata o una stenosi grave e il catetere OCT non possono passare attraverso la lesione
- Trombo massivo residuo all'angiografia nonostante l'aspirazione del trombo o la trombectomia
- PCI elettivo pianificato entro 12 mesi
- Gravi comorbilità: ad es. malignità (aspettativa di vita <2 anni)
- Gravidanza nota o pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
OSSA
|
Pazienti con OSA (indice di apnea ipopnea ≥15) in base allo studio del sonno
|
|
Non OSA
|
Pazienti senza OSA (indice di apnea ipopnea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume di proliferazione relativo all'interno del segmento dello stent (% del volume dello stent)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'indice del volume lipidico totale nella lesione non colpevole
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Stenosi dell'area massima all'interno del segmento dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Definita come area lumen minima divisa per la media dell'area lumen di riferimento
|
12 mesi
|
|
Volume di proliferazione totale all'interno del segmento dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Area massima di proliferazione all'interno del segmento dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Area minima del lume all'interno del segmento dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Prevalenza di puntoni scoperti, puntoni scoperti e apposti, puntoni malapposti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Prevalenza della neoaterosclerosi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Indice volumetrico totale dei lipidi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Definito come l'angolo lipidico medio moltiplicato per la lunghezza lipidica; comprese lesioni colpevoli e non colpevoli
|
Linea di base
|
|
Prevalenza di TCFA
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nelle lesioni colpevoli e non colpevoli
|
Linea di base
|
|
Prevalenza della rottura della placca
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nelle lesioni colpevoli e non colpevoli
|
Linea di base
|
|
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (morte cardiaca, infarto miocardico o ripetuta rivascolarizzazione ischemica)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Angolo lipidico massimo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Volume di calcio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Volume dei macrofagi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Correlazione dell'indice di volume totale dei lipidi con AHI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Correlazione dell'indice del volume totale dei lipidi con la SpO2 più bassa
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Correlazione del tempo totale dell'indice del volume totale dei lipidi con SpO2 <90%
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Indice di volume totale dei lipidi stratificato per sesso in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Indice di volume totale dei lipidi stratificato per obesità in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Indice di volume totale dei lipidi stratificato per diabete in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Tasso di eventi cardiovascolari individuali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Compresi morte per tutte le cause, morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso non bersaglio, ricovero per angina instabile
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .