Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý intervalový trénink na běžeckém pásu Dětská mozková obrna

25. července 2025 aktualizováno: Kristie Bjornson

Trénink na běžeckém pásu s krátkým intervalem pro zlepšení aktivity a mobility komunity při dětské mozkové obrně

Ambulantní děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) chodí převážně v nízké intenzitě kroku s malou variabilitou, což omezuje jejich aktivitu při chůzi a schopnost zapojit se do každodenního života. Naproti tomu typicky vyvíjející se (TD) děti se v každodenním životě zapojují do krátkých návalů intenzivní chůze proložené různými intervaly chůze s nízkou intenzitou. Aby bylo možné optimalizovat motorické učení, je k osvojení nových motorických dovedností vyžadována aktivní účast, trénink specifický pro daný úkol a vícenásobné opakování nebo hromadné cvičení. Krátké návaly intenzivního lokomotorického tréninku na běžeckém pásu (SBLTT) střídající se s nízkou/střední intenzitou byly speciálně navrženy tak, aby napodobovaly vzorce aktivity dětí s TD ve formátu hromadného cvičení. Pilotní data naznačují, že SBLTT je proveditelný a zvyšuje kapacitu chůze a výkonnost v každodenním životě u dětí s CP. Tento projekt bude zkoumat účinek SBLTT oproti ekvivalentní dávce tradičního lokomotorického tréninku na běžeckém pásu (TLTT) na primární výsledky kapacity a výkonnosti chůze u dětí s CP a zda jsou účinky SBLTT na kapacitu chůze a výkonnost zprostředkovány zlepšením vytváření svalové síly. Vědecký předpoklad je, že SBLTT, který aproximuje vzorce intenzity chůze u typicky se vyvíjejících (TD) dětí prostřednictvím domácího protokolu hromadné praxe, bude při zlepšování kapacity a výkonnosti chůze efektivnější než TLTT. Předpokládáme, že strategie SBLTT pro děti s CP modelované na vzorcích chůze dětí s TD, budou pozitivně zprostředkovány generováním svalové síly a následně zlepší kapacitu chůze a výkonnost a mobilitu komunity. Konkrétní cíle. Cíl #1. Určete okamžité a retenční účinky krátkého intervalu LTT (SBLTT) na kapacitu chůze u ambulantních dětí s CP. Cíl #2. Prozkoumejte účinky léčby na výkonnost a mobilitu při chůzi v komunitě. Cíl #3. Prozkoumejte, zda jsou účinky SBLTT na kapacitu chůze a výkon zprostředkovány generováním svalové síly. Navrhovaný výzkum bude prvním krokem v kontinuu výzkumu, od kterého se očekává, že nasměruje protokoly lokomočního tréninku a rehabilitační strategie napříč dětským postižením a pozitivně ovlivní výkonnost a mobilitu v komunitě u dětí s CP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V randomizované klinické studii bude 72 ambulantním dětem se spastickou CP (6-10 let) dostávat buď SBLTT nebo ekvivalentní dávku TLTT po dobu 40 sezení, 5x/týdně po dobu 8 týdnů formou hromadného cvičení. Jediný rozdíl mezi tréninkovými protokoly bude variabilní trénink (rychlý interval versus rychlost chůze v ustáleném stavu). Klíčovou složkou tedy bude intenzita intervalového tréninku v rámci sériového zablokovaného tréninkového plánu. Výsledky budou shromážděny na začátku, 4 a 8 týdnů pro posouzení dávkování a 24 týdnů po tréninku pro dlouhodobé udržení s primárním koncovým bodem 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
        • Seattle Childrens Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná spastická dětská mozková obrna
  • Úrovně klasifikace funkce hrubé motoriky II a III
  • Věk od 6 let do < 11 let

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedie nebo neurochirurgie < 9 měsíců před
  • Injekční terapie (botulotoxin/fenol) < 3 měsíce před

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátký intervalový trénink na běžeckém pásu (SBLTT)
SBLTT se bude skládat z krátkých dávek (30 sekund) vysokorychlostní chůze střídaných 30 sekundami chůze nízkou/střední rychlostí. Účastník obdrží 40 domácích sezení (5x týdně po dobu 8 týdnů) SBLTT
Behaviorální: Krátký intervalový trénink na běžeckém pásu (SBLTT)
SBLTT se bude skládat z krátkých dávek (30 sekund) vysokorychlostní chůze střídaných 30 sekundami chůze nízkou/střední rychlostí. Celková doba chůze na relaci bude až 30 minut z 30sekundových střídavých intervalů (30s vysoká / 30s nízká/střední) s přestávkami podle potřeby. Obě skupiny obdrží 40 sezení 5x týdně po dobu 8 týdnů. Počáteční rychlosti pro vysokorychlostní chůzi budou 75–80 % rychlosti rychlé chůze každého účastníka nad zemí a nízká/střední rychlost bude 75–80 % rychlosti, kterou si sám zvolil, vypočítanou z testu chůze na 10 metrů.
Aktivní komparátor: Tradiční pohybový trénink na běžeckém pásu (TLTT)
TLTT se bude skládat z chůze při ustálených rychlostech. Účastník obdrží 40 domácích relací (5x týdně po dobu 8 týdnů) TLTT
Behaviorální: Tradiční pohybový trénink na běžeckém pásu (TLTT)
Skupina TLTT obdrží stejný počet sezení (40) 5x týdně po dobu 8 týdnů s celkovou délkou chůze na sezení až 30 minut s přestávkami podle potřeby. TLTT se bude skládat z chůze při ustálených rychlostech. Počáteční rychlost běžeckého pásu bude 75-80 % nadzemní vlastní rychlosti chůze. Celkovým cílem bude během každého sezení dosáhnout 30 minut chůze při ustálené rychlosti chůze. Rychlost se při další relaci zvýší o 0,1 až 0,4 mph, když subjekt může chodit 30 minut na běžeckém pásu aktuální rychlostí se skóre OMNI < 6/10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita chůze - vysoká rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Test chůze na 10 metrů – vysoká rychlost
Výchozí stav do 8 týdnů
Kapacita chůze - vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Test jedné minuty chůze
Výchozí stav do 8 týdnů
Chůze Výkonnostní úroveň
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
StepWatch (SW) akcelerometrie – průměrný celkový počet kroků za den
Výchozí stav do 8 týdnů
Síla extenzoru kolenního svalu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů.
Izokinetický průměrný výkon pro extenzory kolen při 60 stupních/s, měřeno Biodexem.
Výchozí stav do 8 týdnů.
Rychlost chůze pro pěší kapacita
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
10 metrů test chůze
Výchozí hodnota do 8 týdnů
Intenzita výkonu chůze
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
Accelerometrie Stepwatch (SW) - procento kroků/den ve střední/vysoké míře kroku.
Výchozí hodnota do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná chůze Priority a kvalita chůze
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Zpráva rodiče Gait Outcome Assessment List (GOAL).celkem skóre
Výchozí stav do 8 týdnů
Točivý moment svalů extenzoru kolena
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů.
Izokinetický špičkový točivý moment pro extenzory kolena při 60 stupních/s, měřeno Biodexem.
Výchozí stav do 8 týdnů.
Chůze mobilita -úroveň domova
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
Stepwatch (SW) synchronizovaný s globálním systémem polohování (GPS) Domácí nastavení- průměrné kroky denně.
Výchozí hodnota do 8 týdnů
Domov v intenzitě mobility
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
Stepwatch (SW) synchronizovaný s globálním systémem polohování (GPS) Domácí nastavení- Procentní průměrné úseky/den ve střední/vysoké míře kroku.
Výchozí hodnota do 8 týdnů
Výsledek mobility
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
Informační systém měření výsledků s uvedením pacienta (PROMIS V1.0 Parent Pediatric Profil) Skóre domény mobility
Výchozí hodnota do 8 týdnů
Komunita intenzity mobility pro chůzi
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
Stepwwatch (SW) synchronizovaný s globálním systémem polohování (GPS) Nastavení komunity- Procentní průměrné úseky/den ve střední/vysoké míře kroku.
Výchozí hodnota do 8 týdnů
Chůze mobilita -úroveň komunity
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů
Stepwatch (SW) synchronizovaný s globálním systémem polohování (GPS) Komunitní nastavení- průměrné kroky/den.
Výchozí hodnota do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kristie Bjornson

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Washington
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HD098270 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení