Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Short-Burst Interval Løbebånd Træning Cerebral Parese

25. juli 2025 opdateret af: Kristie Bjornson

Short-Burst Interval Løbebåndstræning for at forbedre fællesskabets gangaktivitet og mobilitet ved cerebral parese

Ambulante børn med cerebral parese (CP) går overvejende i lav intensitet skridthastigheder med lille variation, hvilket begrænser deres gangaktivitet og evne til at deltage i dagligdagen. I modsætning hertil deltager typisk udviklende (TD) børn i korte udbrud af intens gangaktivitet afvekslet med varierende intervaller med lavintensitetsgang i dagligdagen. For at optimere motorisk læring kræves aktiv deltagelse, opgavespecifik træning og flere gentagelser eller masseøvelser for at lære nye motoriske færdigheder. Korte udbrud af kraftig intensitet lokomotorisk løbebåndstræning (SBLTT) vekslende med lav/moderat intensitet blev specifikt designet til at efterligne aktivitetsmønstre hos TD-børn i et masseøvelsesformat. Pilotdata tyder på, at SBLTT er mulig og forbedrer gangkapaciteten og ydeevnen i dagligdagen for børn med CP. Dette projekt vil undersøge effekten af ​​SBLTT versus en ækvivalent dosis af traditionel lokomotorisk løbebåndstræning (TLTT) på de primære resultater af gangkapacitet og præstation hos børn med CP, og om virkningerne af SBLTT på gangkapacitet og præstationer medieres af forbedringer i muskelkraftgenerering. Den videnskabelige præmis er, at SBLTT, der tilnærmer gangintensitetsmønstrene for typisk udviklende (TD) børn gennem en hjemmebaseret masseøvelsesprotokol, vil være mere effektiv end TLTT til at forbedre gangkapaciteten og ydeevnen. Vi antager, at SBLTT-strategier for børn med CP modelleret på gangmønstre for TD-børn, vil blive positivt medieret af muskelkraftgenerering og efterfølgende forbedre gangkapaciteten og samfundets gangpræstation og mobilitet. Specifikke mål. Mål #1. Bestem de umiddelbare og retentionseffekter af kort-burst interval LTT (SBLTT) på gangkapacitet hos ambulante børn med CP. Mål #2. Undersøg virkningerne af behandling på fællesskabsbaseret gangaktivitet og mobilitet. Mål #3. Udforsk, om virkningerne af SBLTT på gangkapacitet og ydeevne medieres af muskelkraftgenerering. Den foreslåede forskning vil være det første skridt i et kontinuum af forskning, der forventes at styre lokomotoriske træningsprotokoller og genoptræningsstrategier på tværs af pædiatriske handicap og positivt påvirke samfundets gangpræstation og mobilitet for børn med CP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret klinisk forsøg vil 72 ambulante børn med spastisk CP (6-10 år) modtage enten SBLTT eller en tilsvarende dosis af TLTT i 40 sessioner, 5 gange om ugen i 8 uger i et massepraksisformat. Den eneste forskel mellem træningsprotokoller vil være den variable træning (intervalhurtigt versus steady state ganghastigheder). Nøgleingrediensen vil således være intensiteten af ​​intervaltræningen leveret i et seriel blokeret træningsskema. Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline, 4 og 8 uger for at vurdere dosis og 24 uger efter træning for langtidsretention med det primære endepunkt efter 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98121
        • Seattle Childrens Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral spastisk cerebral parese
  • Bruttomotorisk funktionsklassifikation niveau II & III
  • Alder 6 år til < 11 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædisk eller neurokirurgi < 9 måneder før
  • Injektionsbehandling (Botulinum Toxin/Phenol) < 3 måneder før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Short burst Interval Treadmill Training (SBLTT)
SBLTT vil bestå af korte udbrud (30 sekunder) af højhastighedsgange skiftende med 30 sekunders lav/moderat hastighedsgange. Deltageren vil modtage 40 hjemmebaserede sessioner (5x/ugen i 8 uger) af SBLTT
Adfærdsmæssigt: Short Burst Interval Treadmill Training (SBLTT)
SBLTT vil bestå af korte udbrud (30 sekunder) af højhastighedsgange skiftende med 30 sekunders lav/moderat hastighedsgange. Den samlede varighed af gåtur pr. session vil være op til 30 minutter af de 30 sekunders skiftende intervaller (30 sek høj / 30 sek lav/moderat) med pauser efter behov. Begge grupper vil modtage 40 sessioner leveret 5 gange om ugen i 8 uger. Starthastigheder for højhastighedsgang vil være 75-80 % af hver deltagers over jordens baseline hurtige ganghastighed, og lav/moderat hastighed vil være 75-80 % af selvvalgt hastighed beregnet ud fra 10-meter gåtesten.
Aktiv komparator: Traditionel Locomotor Treadmill Training (TLTT)
TLTT vil bestå af at gå ved konstant hastighed. Deltageren vil modtage 40 hjemmebaserede sessioner (5x/ugen i 8 uger) af TLTT
Adfærdsmæssigt: Traditionel Locomotor Treadmill Training (TLTT)
TLTT-gruppen vil modtage det samme antal sessioner (40) leveret 5 gange om ugen i 8 uger med en samlet gåtid pr. session på op til 30 minutter med pauser efter behov. TLTT vil bestå af at gå ved konstant hastighed. Den indledende løbebåndshastighed vil være 75-80 % af den selvvalgte ganghastighed over jorden. Det overordnede mål vil være at opnå 30 minutters gang ved en konstant ganghastighed inden for hver session. Hastigheden vil blive øget ved næste session med 0,1 til 0,4 km/t, når forsøgspersonen kan gå i 30 minutter på løbebåndet ved den aktuelle hastighed med en OMNI-score på < 6/10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåkapacitet - Hurtig ganghastighed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
10 Meter Walk Test - hurtig hastighed
Baseline til 8 uger
Gåkapacitet-udholdenhed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Et minuts gangtest
Baseline til 8 uger
Walking Performance-niveau
Tidsramme: Baseline til 8 uger
StepWatch (SW) accelerometri - gennemsnitlige antal skridt pr. dag
Baseline til 8 uger
Knæekstensor muskelkraft
Tidsramme: Baseline til 8 uger.
Isokinetisk gennemsnitseffekt for knæforlængere ved 60 grader/s målt af Biodex.
Baseline til 8 uger.
Gåkapacitet-selvudvalgt gåhastighed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
10 meter gåtest
Baseline til 8 uger
Walking Performance-Intensity
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Stepwatch (SW) Accelerometri - Procent af fremskridt/dag i mellemstore/høje skridt.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiegangprioriteter og gangkvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Forældrerapport Gangresultatvurderingsliste (MÅL).total score
Baseline til 8 uger
Knæekstensormuskelmoment
Tidsramme: Baseline til 8 uger.
Isokinetisk Peak Torque for knæekstensorer ved 60 grader/s målt af Biodex.
Baseline til 8 uger.
Walking Mobility -Level Home
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Stepwatch (SW) synkroniseret med Global Positioning System (GPS) Home-indstilling- gennemsnitlige fremskridt pr. Dag.
Baseline til 8 uger
Walking Mobility-Intensity Home
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Stepwatch (SW) synkroniseret med GPPS System (GPS) Home-indstilling af gennemsnitlige fremskridt/dag i mellemstore/høje skridt.
Baseline til 8 uger
Mobilitetspatient rapporteret resultat
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis v1.0 Parent Pediatric Profile) Mobilitet Domænescore
Baseline til 8 uger
Walking Mobility-Intensity Community
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Stepwatch (SW) synkroniseret med GPPS System (GPS) Fællesskabets indstilling af gennemsnitlige fremskridt/dag i mellemstore/høje skridtpriser.
Baseline til 8 uger
Walking Mobility -Level Community
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Stepwatch (SW) synkroniseret med GPPS System (GPS) Community Indstilling- gennemsnitlige fremskridt/dag.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kristie Bjornson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans
  • Ledende efterforsker: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HD098270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger