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Paralisia cerebral de treinamento em esteira com intervalo curto

25 de julho de 2025 atualizado por: Kristie Bjornson

Treinamento em esteira com intervalo curto para melhorar a atividade de caminhada comunitária e mobilidade na paralisia cerebral

Crianças ambulatórias com paralisia cerebral (PC) caminham predominantemente em ritmos de passadas de baixa intensidade com pouca variabilidade, limitando assim sua atividade de caminhada e capacidade de participar da vida diária. Em contraste, crianças com desenvolvimento típico (DT) se envolvem em rajadas curtas de intensa atividade de caminhada intercaladas com intervalos variados de caminhada de baixa intensidade na vida diária. A fim de otimizar a aprendizagem motora, é necessário participação ativa, treinamento específico para tarefas e repetições múltiplas ou prática em massa para aprender novas habilidades motoras. Explosões curtas de treinamento locomotor de intensidade vigorosa (SBLTT) alternando com intensidade baixa/moderada foram especificamente projetadas para imitar os padrões de atividade de crianças TD em um formato de prática em massa. Os dados do piloto sugerem que o SBLTT é viável e melhora a capacidade de caminhada e o desempenho na vida diária de crianças com PC. Este projeto examinará o efeito do SBLTT versus uma dosagem equivalente do treinamento locomotor tradicional em esteira (TLTT) nos resultados primários da capacidade e desempenho da caminhada em crianças com PC e se os efeitos do SBLTT na capacidade e desempenho da caminhada são mediados por melhorias na geração de força muscular. A premissa científica é que o SBLTT, que aproxima os padrões de intensidade da caminhada de crianças com desenvolvimento típico (TD) por meio de um protocolo de prática em massa em casa, será mais eficaz do que o TLTT na melhoria da capacidade e desempenho da caminhada. Nossa hipótese é que as estratégias de SBLTT para crianças com PC modeladas nos padrões de caminhada de crianças com DT serão mediadas positivamente pela geração de força muscular e, subsequentemente, melhorarão a capacidade de caminhada e o desempenho e a mobilidade da caminhada comunitária. Objetivos específicos. Objetivo #1. Determinar os efeitos imediatos e de retenção do intervalo curto de explosão LTT (SBLTT) na capacidade de caminhar em crianças ambulatoriais com PC. Objetivo #2. Examine os efeitos do tratamento no desempenho e na mobilidade da atividade de caminhada baseada na comunidade. Objetivo #3. Explore se os efeitos do SBLTT na capacidade e desempenho de caminhada são mediados pela geração de força muscular. A pesquisa proposta será o primeiro passo em um continuum de pesquisa que deverá direcionar protocolos de treinamento locomotor e estratégias de reabilitação em deficiências pediátricas e afetar positivamente o desempenho de caminhada comunitária e mobilidade para crianças com PC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em um ensaio clínico randomizado, 72 crianças ambulatoriais com PC espástica (6-10 anos) receberão SBLTT ou uma dosagem equivalente de TLTT por 40 sessões, 5x/semana por 8 semanas em um formato de prática em massa. A única diferença entre os protocolos de treinamento será o treinamento variável (intervalo rápido versus velocidades de caminhada em estado estacionário). Assim, o ingrediente-chave será a intensidade do treinamento intervalado fornecido em uma programação de prática bloqueada em série. Os resultados serão coletados na linha de base, 4 e 8 semanas para avaliar a dosagem e 24 semanas após o treinamento para retenção de longo prazo com o endpoint primário em 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
        • Seattle Childrens Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia cerebral espástica bilateral
  • Classificação da Função Motora Grossa Níveis II e III
  • Idade de 6 anos a < 11 anos

Critério de exclusão:

  • Ortopedia ou neurocirurgia < 9 meses antes
  • Terapia de injeção (Toxina Botulínica/Fenol) < 3 meses antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treino Intervalado Curto em Esteira (SBLTT)
O SBLTT consistirá em rajadas curtas (30 segundos) de caminhada em alta velocidade alternando com 30 segundos de caminhada em velocidade baixa/moderada. O participante receberá 40 sessões domiciliares (5x/semana durante 8 semanas) de SBLTT
Comportamental: Treinamento em esteira com intervalo curto de explosão (SBLTT)
O SBLTT consistirá em rajadas curtas (30 segundos) de caminhada em alta velocidade alternando com 30 segundos de caminhada em velocidade baixa/moderada. A duração total da caminhada por sessão será de até 30 minutos de intervalos alternados de 30 segundos (30 segundos alto/30 segundos baixo/moderado) com descansos conforme necessário. Ambos os grupos receberão 40 sessões entregues 5x/semana durante 8 semanas. As velocidades iniciais para caminhada em alta velocidade serão de 75 a 80% da velocidade de caminhada rápida da linha de base de cada participante, e a velocidade baixa/moderada será de 75 a 80% da velocidade autoselecionada calculada a partir do Teste de caminhada de 10 metros.
Comparador Ativo: Treinamento Locomotor Tradicional em Esteira (TLTT)
O TLTT consistirá em caminhar em velocidades estáveis. O participante receberá 40 sessões domiciliares (5x/semana durante 8 semanas) de TLTT
Comportamental: Treinamento Locomotor Tradicional em Esteira (TLTT)
O grupo TLTT receberá o mesmo número de sessões (40) entregues 5x/semana durante 8 semanas com duração total de caminhada por sessão de até 30 minutos com descansos conforme necessário. O TLTT consistirá em caminhar em velocidades estáveis. A velocidade inicial da esteira será de 75 a 80% da velocidade de caminhada autoselecionada sobre o solo. O objetivo geral será alcançar 30 minutos de caminhada em uma velocidade de caminhada estável em cada sessão. A velocidade será aumentada na próxima sessão em 0,1 a 0,4 mph quando o sujeito puder caminhar por 30 minutos na esteira na velocidade atual com uma pontuação OMNI de < 6/10.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de caminhada - velocidade de caminhada rápida
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Teste de caminhada de 10 metros - velocidade rápida
Linha de base até 8 semanas
Capacidade de Caminhada-Resistência
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Teste de caminhada de um minuto
Linha de base até 8 semanas
Nível de desempenho de caminhada
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Acelerometria StepWatch (SW) - total médio de passos por dia
Linha de base até 8 semanas
Potência dos músculos extensores do joelho
Prazo: Linha de base para 8 semanas.
Potência média isocinética para extensores de joelho a 60 graus/s medida pelo Biodex.
Linha de base para 8 semanas.
Velocidade de caminhada selecionada pela capacidade de caminhada
Prazo: Linha de base para 8 semanas
Teste de caminhada de 10 metros
Linha de base para 8 semanas
Intensidade do desempenho da caminhada
Prazo: Linha de base para 8 semanas
Acelerometria de Stepwatch (SW) - Porcentagem de passos/dia em taxas de médio/alta passada.
Linha de base para 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prioridades da Marcha da Família e Qualidade da Marcha
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Lista de Avaliação de Resultado de Marcha (GOAL) do relatório dos pais.total pontuação
Linha de base até 8 semanas
Torque dos músculos extensores do joelho
Prazo: Linha de base para 8 semanas.
Pico de torque isocinético para extensores de joelho a 60 graus/s medido por Biodex.
Linha de base para 8 semanas.
Mobilidade de caminhada -casa de nível
Prazo: Linha de base para 8 semanas
Stepwatch (SW) sincronizado com o sistema de posicionamento global (GPS)- avanços médios por dia.
Linha de base para 8 semanas
Casa de intensidade de mobilidade ambulante
Prazo: Linha de base para 8 semanas
Stepwatch (SW) sincronizado com o sistema de posicionamento global (GPS) de configuração residencial- passos médios percentuais/dia em taxas de interrupção média/alta.
Linha de base para 8 semanas
Resultado relatado por mobilidade-paciente
Prazo: Linha de base para 8 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (Profile de mobilização do Promis v1.0 Pediatric Perfil Pediatric)
Linha de base para 8 semanas
Comunidade de intensidade de mobilidade ambulante
Prazo: Linha de base para 8 semanas
STEPWATCH (SW) Sincronizado com o sistema de posicionamento global (GPS) Configuração da comunidade- Secreios médios percentuais/dia em taxas médias/altas.
Linha de base para 8 semanas
Mobilidade de caminhada -Comunidade de nível
Prazo: Linha de base para 8 semanas
STEPWATCH (SW) Sincronizado com o Sistema Global de Posicionamento (GPS)- STRIDES Média- Pianos médios/dia.
Linha de base para 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kristie Bjornson

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Washington
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans
  • Investigador principal: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01HD098270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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