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Paralisi cerebrale per allenamento su tapis roulant a intervalli brevi

25 luglio 2025 aggiornato da: Kristie Bjornson

Allenamento su tapis roulant a intervalli brevi per migliorare l'attività e la mobilità della camminata comunitaria nella paralisi cerebrale

I bambini ambulatoriali con paralisi cerebrale (CP) camminano prevalentemente con ritmi di falcata a bassa intensità con poca variabilità, limitando così la loro attività di deambulazione e la capacità di partecipare alla vita quotidiana. Al contrario, i bambini a sviluppo tipico (TD) si impegnano in brevi periodi di intensa attività di deambulazione intervallati da intervalli variabili di deambulazione a bassa intensità nella vita quotidiana. Al fine di ottimizzare l'apprendimento motorio, è necessaria la partecipazione attiva, l'allenamento specifico per compiti e ripetizioni multiple o pratica di massa per apprendere nuove abilità motorie. Brevi raffiche di allenamento locomotore su tapis roulant (SBLTT) ad intensità vigorosa alternati a intensità bassa/moderata sono state specificamente progettate per imitare i modelli di attività dei bambini TD in un formato di pratica di massa. I dati pilota suggeriscono che SBLTT è fattibile e migliora la capacità di deambulazione e le prestazioni nella vita quotidiana per i bambini con PC. Questo progetto esaminerà l'effetto di SBLTT rispetto a un dosaggio equivalente del tradizionale allenamento locomotore su tapis roulant (TLTT) sugli esiti primari della capacità e delle prestazioni di deambulazione nei bambini con PCI e se gli effetti di SBLTT sulla capacità e sulle prestazioni di deambulazione sono mediati da miglioramenti nella generazione di potenza muscolare. La premessa scientifica è che SBLTT, che approssima i modelli di intensità della camminata dei bambini con sviluppo tipico (TD) attraverso un protocollo di pratica di massa a casa, sarà più efficace di TLTT nel migliorare la capacità e le prestazioni di camminata. Ipotizziamo che le strategie SBLTT per i bambini con CP modellate sui modelli di deambulazione dei bambini TD, saranno positivamente mediate dalla generazione di potenza muscolare e successivamente miglioreranno la capacità di deambulazione e le prestazioni e la mobilità della deambulazione della comunità. Obiettivi specifici. Obiettivo n. 1. Determinare gli effetti immediati e di ritenzione dell'LTT a intervalli brevi (SBLTT) sulla capacità di deambulazione nei bambini deambulanti con PC. Obiettivo n. 2. Esaminare gli effetti del trattamento sulle prestazioni e sulla mobilità delle attività di deambulazione basate sulla comunità. Obiettivo n. 3. Scopri se gli effetti di SBLTT sulla capacità di camminare e sulle prestazioni sono mediati dalla generazione di potenza muscolare. La ricerca proposta sarà il primo passo in un continuum di ricerca che dovrebbe dirigere i protocolli di allenamento locomotore e le strategie di riabilitazione attraverso le disabilità pediatriche e influenzare positivamente le prestazioni di deambulazione e la mobilità della comunità per i bambini con CP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico randomizzato, 72 bambini deambulanti con CP spastica (6-10 anni) riceveranno SBLTT o un dosaggio equivalente di TLTT per 40 sessioni, 5 volte a settimana per 8 settimane in un formato di pratica in massa. L'unica differenza tra i protocolli di allenamento sarà l'allenamento variabile (intervallo veloce contro velocità di camminata stazionaria). Pertanto, l'ingrediente chiave sarà l'intensità dell'allenamento a intervalli erogato in un programma di pratica bloccato in serie. I risultati saranno raccolti al basale, 4 e 8 settimane per valutare il dosaggio e 24 settimane dopo l'allenamento per la ritenzione a lungo termine con l'endpoint primario a 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
        • Seattle Childrens Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale spastica bilaterale
  • Classificazione della funzione motoria lorda Livelli II e III
  • Età da 6 anni a < 11 anni

Criteri di esclusione:

  • Ortopedia o neurochirurgia <9 mesi prima
  • Terapia iniettiva (tossina botulinica/fenolo) < 3 mesi prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant a intervalli brevi (SBLTT)
SBLTT consisterà in brevi sequenze (30 secondi) di camminata ad alta velocità alternate a 30 secondi di camminata a velocità bassa/moderata. Il partecipante riceverà 40 sessioni domiciliari (5 volte a settimana per 8 settimane) di SBLTT
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant a intervalli brevi (SBLTT)
SBLTT consisterà in brevi sequenze (30 secondi) di camminata ad alta velocità alternate a 30 secondi di camminata a velocità bassa/moderata. La durata totale della camminata per sessione sarà fino a 30 minuti di intervalli alternati di 30 secondi (30 secondi alti / 30 secondi bassi/moderati) con pause se necessario. Entrambi i gruppi riceveranno 40 sessioni erogate 5 volte a settimana per 8 settimane. Le velocità iniziali per la camminata ad alta velocità saranno il 75-80% della velocità di camminata veloce di base di ciascun partecipante e la velocità bassa/moderata sarà il 75-80% della velocità autoselezionata calcolata dal test del cammino di 10 metri.
Comparatore attivo: Allenamento locomotore tradizionale su tapis roulant (TLTT)
TLTT consisterà nel camminare a velocità stazionarie. Il partecipante riceverà 40 sessioni domiciliari (5 volte a settimana per 8 settimane) di TLTT
Comportamentale: Allenamento locomotore tradizionale su tapis roulant (TLTT)
Il gruppo TLTT riceverà lo stesso numero di sessioni (40) erogate 5 volte a settimana per 8 settimane con una durata totale di camminata per sessione fino a 30 minuti con pause se necessario. TLTT consisterà nel camminare a velocità stazionarie. La velocità iniziale del tapis roulant sarà il 75-80% della velocità di camminata autoselezionata sul terreno. L'obiettivo generale sarà raggiungere 30 minuti di camminata a una velocità di camminata costante all'interno di ogni sessione. La velocità verrà aumentata nella sessione successiva da 0,1 a 0,4 mph quando il soggetto può camminare per 30 minuti sul tapis roulant alla velocità attuale con un punteggio OMNI < 6/10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di camminare: velocità di camminata veloce
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Test di camminata di 10 metri: velocità elevata
Basale a 8 settimane
Capacità di camminare-resistenza
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Test del cammino di un minuto
Basale a 8 settimane
Livello di prestazioni a piedi
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Accelerometria StepWatch (SW) - passi totali medi al giorno
Basale a 8 settimane
Forza muscolare estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane.
Potenza media isocinetica per estensori del ginocchio a 60 gradi/s misurata da Biodex.
Basale a 8 settimane.
Velocità di camminata per capacità di camminata
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Test di camminata di 10 metri
Basale a 8 settimane
Intensità di prestazioni di camminata
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Accelerometria Stepwatch (SW) - Percentuale di passi/giorno in tassi di andatura media/alta.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Priorità della deambulazione familiare e qualità della deambulazione
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Rapporto dei genitori Elenco di valutazione dei risultati dell'andatura (GOAL).total punto
Basale a 8 settimane
Torsione del muscolo estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane.
Coppia di picco isocinetica per estensori del ginocchio a 60 gradi/s misurata da Biodex.
Basale a 8 settimane.
Mobilità a piedi -casa a livello
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Stepwatch (SW) sincronizzato con il sistema di posizionamento globale (GPS) Impostazione domestica: passi media al giorno.
Basale a 8 settimane
Camminare a casa di intensità della mobilità
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Stepwatch (SW) sincronizzato con il sistema di posizionamento globale (GPS) Impostazione domestica- Perdita media per percentuali/giorno in tassi di andatura media/alta.
Basale a 8 settimane
Risultato riportato dalla mobilità-paziente
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis v1.0 Profilo pediatrico genitore) Punteggio del dominio della mobilità
Basale a 8 settimane
Comunità di intensità di mobilità a piedi
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Stepwatch (SW) sincronizzato con il sistema di posizionamento globale (GPS) Impostazione della comunità- Pagi medi per percentuale/giorno in tassi di andatura media/alta.
Basale a 8 settimane
Mobilità a piedi -Comunità a livello
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Stepwatch (SW) sincronizzato con l'impostazione comunitaria del sistema di posizionamento globale (GPS): passi/giorno medi.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kristie Bjornson

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Washington
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans
  • Investigatore principale: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HD098270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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