Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowe porażenie dziecięce z krótkimi przerwami treningowymi na bieżni

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kristie Bjornson

Krótki trening interwałowy na bieżni poprawiający aktywność i mobilność społeczności w przypadku porażenia mózgowego

Ambulatoryjne dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) chodzą głównie w tempie kroku o niskiej intensywności z niewielką zmiennością, co ogranicza ich aktywność chodu i zdolność do uczestniczenia w życiu codziennym. W przeciwieństwie do tego, dzieci rozwijające się typowo (TD) angażują się w krótkie okresy intensywnego marszu przeplatane różnymi interwałami marszu o niskiej intensywności w ciągu dnia. Aby zoptymalizować uczenie się motoryczne, do nauczenia się nowych umiejętności motorycznych wymagane jest aktywne uczestnictwo, trening specyficzny dla zadania i wielokrotne powtórzenia lub praktyka masowa. Krótkie serie intensywnego treningu na bieżni lokomotorycznej (SBLTT) naprzemiennie z niską/umiarkowaną intensywnością zostały specjalnie zaprojektowane, aby naśladować wzorce aktywności dzieci z TD w formie masowej praktyki. Dane pilotażowe sugerują, że SBLTT jest wykonalny i poprawia zdolność chodu oraz wydajność w życiu codziennym dzieci z CP. Ten projekt zbada wpływ SBLTT w porównaniu z równoważną dawką tradycyjnego treningu na bieżni lokomotorycznej (TLTT) na podstawowe wyniki zdolności chodu i wydajności u dzieci z CP oraz czy wpływ SBLTT na zdolność chodu i wydajność jest pośredniczony przez poprawę w generowanie siły mięśniowej. Założeniem naukowym jest to, że SBLTT, który przybliża wzorce intensywności chodu typowo rozwijających się dzieci (TD) poprzez domowy protokół masowej praktyki, będzie bardziej skuteczny niż TLTT w poprawie zdolności chodu i wydajności. Stawiamy hipotezę, że strategie SBLTT dla dzieci z CP, wzorowane na wzorcach chodzenia dzieci z TD, będą pozytywnie pośredniczone przez generowanie mocy mięśni, a następnie poprawią zdolność chodzenia oraz wydajność i mobilność chodzenia w społeczności. Konkretne cele. Cel nr 1. Określenie natychmiastowego i retencyjnego wpływu krótkich serii LTT (SBLTT) na zdolność chodu u dzieci z MPD w warunkach ambulatoryjnych. Cel nr 2. Zbadaj wpływ leczenia na wydajność i mobilność w zakresie aktywności ruchowej w społeczności. Cel nr 3. Zbadaj, czy wpływ SBLTT na zdolność chodu i wydajność zależy od generowania mocy mięśni. Proponowane badania będą pierwszym krokiem w kontinuum badań, które mają ukierunkować protokoły treningu lokomotorycznego i strategie rehabilitacyjne na niepełnosprawność dziecięcą i pozytywnie wpłynąć na wydajność chodzenia i mobilność społeczności dzieci z MPD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W randomizowanym badaniu klinicznym, 72 ambulatoryjnych dzieci ze spastycznym CP (6-10 lat) otrzyma SBLTT lub równoważną dawkę TLTT w 40 sesjach, 5x/tydzień przez 8 tygodni w formie masowej praktyki. Jedyną różnicą między protokołami treningowymi będzie trening zmienny (interwałowa prędkość chodu w porównaniu z szybkością chodu w stanie ustalonym). Tak więc kluczowym składnikiem będzie intensywność treningu interwałowego realizowanego w ramach seryjnego blokowego harmonogramu ćwiczeń. Wyniki będą zbierane na początku badania, 4 i 8 tygodni w celu oceny dawkowania oraz 24 tygodnie po treningu w celu długoterminowej retencji z głównym punktem końcowym po 8 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
        • Seattle Childrens Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronne spastyczne mózgowe porażenie dziecięce
  • Klasyfikacja funkcji motoryki dużej Poziomy II i III
  • Wiek od 6 lat do < 11 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ortopedia lub neurochirurgia < 9 miesięcy wcześniej
  • Terapia iniekcyjna (toksyna botulinowa/fenol) < 3 miesiące wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krótki trening interwałowy na bieżni (SBLTT)
SBLTT będzie składał się z krótkich serii (30 sekund) marszu z dużą prędkością naprzemiennie z 30 sekundami marszu z małą/umiarkowaną prędkością. Uczestnik otrzyma 40 domowych sesji (5x/tydzień przez 8 tygodni) SBLTT
Behawioralne: Krótki trening interwałowy na bieżni (SBLTT)
SBLTT będzie składał się z krótkich serii (30 sekund) marszu z dużą prędkością naprzemiennie z 30 sekundami marszu z małą/umiarkowaną prędkością. Całkowity czas marszu na sesję wyniesie do 30 minut z 30-sekundowych naprzemiennych interwałów (30 s wysoki / 30 s niski / umiarkowany) z odpoczynkami w razie potrzeby. Obie grupy otrzymają 40 sesji realizowanych 5x/tydzień przez 8 tygodni. Początkowa prędkość marszu z dużą prędkością będzie wynosić 75-80% podstawowej prędkości szybkiego marszu każdego uczestnika na poziomie gruntu, a niska/umiarkowana prędkość będzie wynosić 75-80% wybranej przez siebie prędkości obliczonej na podstawie 10-metrowego testu marszu.
Aktywny komparator: Tradycyjny trening na bieżni lokomotorycznej (TLTT)
TLTT będzie polegać na chodzeniu ze stałą prędkością. Uczestnik otrzyma 40 domowych sesji (5x/tydzień przez 8 tygodni) TLTT
Behawioralne: Tradycyjny trening na bieżni lokomotorycznej (TLTT)
Grupa TLTT otrzyma taką samą liczbę sesji (40) 5x/tydzień przez 8 tygodni z całkowitym czasem marszu na sesję do 30 minut z odpoczynkami w razie potrzeby. TLTT będzie polegać na chodzeniu ze stałą prędkością. Początkowa prędkość bieżni będzie wynosić 75-80% wybranej przez siebie prędkości marszu nad ziemią. Ogólnym celem będzie osiągnięcie 30 minut marszu ze stałą prędkością marszu podczas każdej sesji. Prędkość zostanie zwiększona podczas następnej sesji o 0,1 do 0,4 mil na godzinę, gdy osoba badana będzie w stanie chodzić na bieżni przez 30 minut z obecną prędkością z wynikiem OMNI < 6/10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność chodzenia-szybka prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
10-metrowy test marszu - duża prędkość
Linia bazowa do 8 tygodni
Chodzenie Zdolność-Wytrzymałość
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Jednominutowy test marszu
Linia bazowa do 8 tygodni
Chodzenie na poziomie zaawansowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Akcelerometr StepWatch (SW) - średnia łączna liczba kroków dziennie
Linia bazowa do 8 tygodni
Siła mięśni prostowników kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni.
Średnia moc izokinetyczna dla prostowników stawu kolanowego przy 60 stopniach/s, zmierzona przez Biodex.
Linia bazowa do 8 tygodni.
Wybierana przez siebie pojemność chodzenia prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
Test spaceru 10 metrów
Od podstaw do 8 tygodni
Intensywność wydajności chodzenia
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
Akcelerometria Stepwatch (SW) - procent kroków/dzień w średnich/wysokich prędkościach kroku.
Od podstaw do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzinne priorytety chodu i jakość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Raport rodzica Lista oceny wyników chodu (CEL).łącznie wynik
Linia bazowa do 8 tygodni
Moment obrotowy mięśnia prostownika kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni.
Szczytowy moment obrotowy izokinetyczny dla prostowników stawu kolanowego przy 60 stopniach/s, zmierzony przez Biodex.
Linia bazowa do 8 tygodni.
Mobilność chodzenia -dom na poziomie
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
Stepwatch (SW) zsynchronizowane z globalnym systemem pozycjonowania (GPS) Ustawienie domowe- średnie kroki dziennie.
Od podstaw do 8 tygodni
Dom do intensywności mobilności chodzenia
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
Stepwatch (SW) zsynchronizowany z globalnym systemem pozycjonowania (GPS) ustawienie domowe- procent średnich kroków/dzień w średnich/wysokich stawkach kroku.
Od podstaw do 8 tygodni
Zgłoszony wynik mobilności
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS V1.0 PROFIL PROFIL PROFILA PROFILA)
Od podstaw do 8 tygodni
Społeczność chodzenia mobilności
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
Stepwatch (SW) zsynchronizowane z globalnym systemem pozycjonowania (GPS) Scena społeczności- procent średniego postępu/dzień w średnich/wysokich wskaźnikach kroku.
Od podstaw do 8 tygodni
Walk Mobility -społeczność poziomu
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
Stepwatch (SW) zsynchronizowany z globalnym systemem pozycjonowania (GPS) Scena środowiskowa- Średnie postępy/dzień.
Od podstaw do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kristie Bjornson

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Washington
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans
  • Główny śledczy: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01HD098270 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami