Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky počítačově podporovaných programů kognitivní rehabilitace u pacientek, které přežily rakovinu prsu

9. srpna 2019 aktualizováno: Texas Woman's University
Potenciální účastníci studie budou přijati do podpůrných skupin pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Informovaný souhlas bude získán prostřednictvím formuláře schváleného IRB TWU a účastníci vyplní 4 testy. Poté budou účastníci náhodně zařazeni do jednoho ze dvou počítačově podporovaných kognitivních programů. Účastníkům budou zaslána e-mailem cvičení specifická pro jejich přidělený počítačově podporovaný kognitivní program od Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). Kognitivní trénink na počítači obnáší 30 minut denně, pětkrát týdně po dobu jednoho měsíce. Na konci studie se zopakují čtyři předběžné testy, provede se průzkum spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciální účastníci studie budou náborováni pomocí náborového skriptu a náborové brožury v podpůrných skupinách pro pacienty s rakovinou prsu. Účastníci přijatí do studie budou kontaktováni, aby si domluvili relaci sběru dat před testem. Před jakýmkoli testováním bude získán informovaný souhlas prostřednictvím formuláře schváleného IRB TWU. Po obdržení informovaného souhlasu účastníci vyplní testy Digit Span Task, FACT-kognitivní funkce (verze 3), Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version a Engagement in Meaningful Activities Survey, a pokud chtějí, vydají tablet. Poté budou účastníci náhodně zařazeni do jednoho ze dvou počítačově podporovaných kognitivních programů. Účastníkům budou zaslána e-mailem cvičení specifická pro jejich přidělený počítačově podporovaný kognitivní program od Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). Kognitivní trénink na počítači obnáší 30 minut denně, pětkrát týdně po dobu jednoho měsíce. 6. Na konci studie se zopakují čtyři předběžné testy, provede se průzkum spokojenosti a shromáždí se všechny vydané tablety. Před a po testování, získání písemného souhlasu a vydání a vrácení tabletu bude probíhat na místě podpůrné skupiny. Pokud toto umístění není k dispozici, budou se vyskytovat na TWU v tiché místnosti. Pokud TWU nevyhovuje účastníkovi, bude ve spolupráci s účastníkem vybráno klidné místo, které je vhodné pro zachování důvěrnosti účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tracy Lindsay
  • Telefonní číslo: 940 898-3377
  • E-mail: TLindsay@twu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Donna Tilley
  • Telefonní číslo: 940-898-3401

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Woman's University
        • Kontakt:
          • Theresa M Smith, PhD
          • Telefonní číslo: 504-583-0295
          • E-mail: tsmith12@twu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastník studie se sám identifikuje jako pacient, který přežil rakovinu prsu
  • měli léčbu, která mohla zahrnovat chirurgický zákrok, chemoterapii, ozařování, farmakologickou léčbu nebo jakoukoli kombinaci těchto léčeb
  • účastnické státy mají kognitivní problémy v důsledku léčby rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • osoby, které neumí číst nebo nerozumí mluvené angličtině
  • mají poruchy, které mohou ovlivnit jejich kognici, včetně závažných duševních poruch, poruch centrálního nervového systému, Alzheimerovy choroby, demence, opožděného vývoje, traumatického poranění mozku nebo cerebrovaskulární příhody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Především vizuální počítačová cvičení
Účastník provádí vizuální počítačová cvičení 30 minut denně, pět dní v týdnu po dobu jednoho měsíce.
Behaviorální: počítačově podporovaná rehabilitace
Účastník dostane 10 cvičení denně, každé po 3 minutách. Když účastník dosáhne 100% přesnosti cvičení, dostane vyšší úroveň cvičení. Úrovně se pohybují od 1-9. Cvičení jsou obměňována každý týden výzkumníkem.
Ostatní jména:
  • vizuální a zvuková počítačová cvičení
EXPERIMENTÁLNÍ: Vizuální + zvuk
Účastník provádí zvuková počítačová cvičení a některá vizuální počítačová cvičení 30 minut denně, pět dní v týdnu po dobu jednoho měsíce
Behaviorální: počítačově podporovaná rehabilitace
Účastník dostane 10 cvičení denně, každé po 3 minutách. Když účastník dosáhne 100% přesnosti cvičení, dostane vyšší úroveň cvičení. Úrovně se pohybují od 1-9. Cvičení jsou obměňována každý týden výzkumníkem.
Ostatní jména:
  • vizuální a zvuková počítačová cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpětí číslic
Časové okno: 10 minut
Pracovní paměť byla měřena pomocí číselného rozsahu, který rozlišoval mezi BCS a kontrolami.19 Správa trvá přibližně 10 minut a má vysokou spolehlivost (0,891) pro rozsah vpřed a nízkou pro rozsah dozadu (0,598).
10 minut
FACT-COG
Časové okno: 10 minut
FACT-COG obsahuje 4 subškály vnímané kognitivní poruchy, komentáře od ostatních, vnímané kognitivní schopnosti a vliv kognice na kvalitu života, které jsou sečteny a poskytují skóre. Fact-Cog prokazuje přijatelnou spolehlivost testu a opakovaného testu (0,707) a validitu (0,762)
10 minut
VERZE PACIENT S RAKOVINOU / VERZE, KTERÁ PŘEŽILA RAKOVINU
Časové okno: 10 minut
Kvalita života ve vztahu k přežití s ​​rakovinou byla měřena pomocí 41 položek nástroje kvality života (CANCER PATIENT/CANCER SURVIVOR VERSION).21 Celková spolehlivost opakovaného testu nástroje QOL-CS je 0,89
10 minut
EMAS
Časové okno: 10 minut
Frekvence zapojení do smysluplných aktivit byla hodnocena pomocí průzkumu Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS), aby se vypočítalo, jak často se subjekt účastní 12 aktivit.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 5 minut
3 otázky po intervenci týkající se spokojenosti účastníků s účastí ve studii.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Woman's University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa M Smith, PhD, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení