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Efectos de los programas de rehabilitación cognitiva asistidos por computadora con sobrevivientes de cáncer de mama

9 de agosto de 2019 actualizado por: Texas Woman's University
Los participantes potenciales del estudio serán reclutados en grupos de apoyo para sobrevivientes de cáncer de mama. El consentimiento informado se obtendrá con un formulario aprobado por TWU IRB y los participantes completarán 4 pruebas. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos programas cognitivos asistidos por computadora. Los participantes recibirán por correo electrónico ejercicios específicos para su programa cognitivo asistido por computadora asignado de Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). El entrenamiento cognitivo en la computadora implica 30 minutos al día, cinco veces a la semana durante un mes. Al final del estudio, se repetirán las cuatro pruebas previas y se administrará una encuesta de satisfacción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes potenciales del estudio serán reclutados utilizando un guión de reclutamiento y un folleto de reclutamiento en grupos de apoyo para sobrevivientes de cáncer de mama. Se contactará a los participantes reclutados para el estudio para programar una sesión de recopilación de datos previa a la prueba. Antes de cualquier prueba, se obtendrá el consentimiento informado con un formulario aprobado por TWU IRB. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes completarán las pruebas Digit Span Task, FACT-Cognitive Function (Versión 3), Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version y Engagement in Meaningful Activities Survey, y recibirán una tableta si lo prefieren. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos programas cognitivos asistidos por computadora. Los participantes recibirán por correo electrónico ejercicios específicos para su programa cognitivo asistido por computadora asignado de Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). El entrenamiento cognitivo en la computadora implica 30 minutos al día, cinco veces a la semana durante un mes. 6. Al final del estudio, se repetirán las cuatro pruebas previas, se administrará una encuesta de satisfacción y se recogerán las tabletas entregadas. Las pruebas previas y posteriores, la obtención del consentimiento por escrito y la entrega y devolución de una tableta se realizarán en la ubicación del grupo de apoyo. Si esta ubicación no está disponible, ocurrirán en TWU en una habitación tranquila. Si TWU no es conveniente para el participante, se elegirá en colaboración con el participante un lugar tranquilo que sea adecuado para mantener la confidencialidad del participante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tracy Lindsay
  • Número de teléfono: 940 898-3377
  • Correo electrónico: TLindsay@twu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Donna Tilley
  • Número de teléfono: 940-898-3401

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Woman's University
        • Contacto:
          • Theresa M Smith, PhD
          • Número de teléfono: 504-583-0295
          • Correo electrónico: tsmith12@twu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participante del estudio se identifica a sí misma como sobreviviente de cáncer de mama
  • tuvo un tratamiento que puede haber incluido cirugía, quimioterapia, radiación, farmacológico o cualquier combinación de estos tratamientos
  • el participante afirma que tiene problemas cognitivos debido al tratamiento del cáncer

Criterio de exclusión:

  • personas que no pueden leer o entender el inglés hablado
  • tienen trastornos que pueden afectar su cognición, incluidos trastornos mentales graves, trastornos del sistema nervioso central, enfermedad de Alzheimer, demencia, retraso en el desarrollo, lesión cerebral traumática o accidente cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Principalmente ejercicios de computadora visual
El participante realiza ejercicios de computadora visual 30 minutos al día, cinco días a la semana durante un mes.
Conductual: rehabilitación asistida por computadora
Al participante se le presentan 10 ejercicios al día, 3 minutos cada uno. Cuando el participante logra el 100 % de precisión en el ejercicio, obtiene un mayor nivel de ejercicio. Niveles de rango de 1-9. Los ejercicios son cambiados cada semana por el investigador.
Otros nombres:
  • Ejercicios informáticos visuales y de audio.
EXPERIMENTAL: Visual+Audio
El participante realiza ejercicios de computadora con audio y algunos ejercicios de computadora visual 30 minutos al día, cinco días a la semana durante un mes
Conductual: rehabilitación asistida por computadora
Al participante se le presentan 10 ejercicios al día, 3 minutos cada uno. Cuando el participante logra el 100 % de precisión en el ejercicio, obtiene un mayor nivel de ejercicio. Niveles de rango de 1-9. Los ejercicios son cambiados cada semana por el investigador.
Otros nombres:
  • Ejercicios informáticos visuales y de audio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: 10 minutos
La memoria de trabajo se midió por el lapso de dígitos, y se demostró que discrimina entre BCS y controles.19 Se tarda aproximadamente 10 minutos en administrarlo y tiene una alta confiabilidad (.891) para el intervalo hacia adelante y baja para el intervalo hacia atrás (.598).
10 minutos
HECHO-COG
Periodo de tiempo: 10 minutos
El FACT-COG contiene 4 subescalas de deterioro cognitivo percibido, comentarios de otros, habilidades cognitivas percibidas e impacto de la cognición en la calidad de vida que se suman para proporcionar una puntuación. Fact-Cog demuestra confiabilidad test-retest aceptable (.707) y validez (.762)
10 minutos
VERSIÓN PARA PACIENTE DE CÁNCER/SUPERVIVIENTE DE CÁNCER
Periodo de tiempo: 10 minutos
La calidad de vida en relación con la supervivencia del cáncer se midió con el Instrumento de calidad de vida de 41 ítems (CANCER PATIENT/CANCER SURVIVOR VERSION)21. La confiabilidad general de la prueba de la prueba de la herramienta QOL-CS es .89
10 minutos
EMAS
Periodo de tiempo: 10 minutos
La frecuencia de participación en actividades significativas se evaluó con la Encuesta de participación en actividades significativas (EMAS) para calcular la frecuencia con la que un sujeto participa en 12 actividades.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: 5 minutos
3 preguntas entregadas después de la intervención sobre la satisfacción de los participantes por estar en el estudio.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Texas Woman's University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Theresa M Smith, PhD, Associate professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19959

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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