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Efeitos de Programas de Reabilitação Cognitiva Assistida por Computador em Sobreviventes de Câncer de Mama

9 de agosto de 2019 atualizado por: Texas Woman's University
Potenciais participantes do estudo serão recrutados em grupos de apoio a sobreviventes de câncer de mama. O consentimento informado será obtido com um formulário aprovado pelo TWU IRB e os participantes completarão 4 testes. Em seguida, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois programas cognitivos assistidos por computador. Os participantes receberão por e-mail, exercícios específicos para seu programa cognitivo assistido por computador designado do Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). O treinamento cognitivo no computador envolve 30 minutos por dia, cinco vezes por semana durante um mês. Ao final do estudo, os quatro pré-testes serão repetidos, sendo aplicada uma pesquisa de satisfação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes potenciais do estudo serão recrutados usando um roteiro de recrutamento e um folheto de recrutamento em grupos de apoio a sobreviventes de câncer de mama. Os participantes recrutados para o estudo serão contatados para marcar uma sessão de coleta de dados pré-teste. Antes de qualquer teste, o consentimento informado será obtido com um formulário aprovado pelo TWU IRB. Depois que o consentimento informado for obtido, os participantes completarão testes de tarefa de extensão de dígitos, FACT-Função cognitiva (versão 3), versão de paciente/sobrevivente de câncer de qualidade de vida e pesquisa de envolvimento em atividades significativas, e receberão um tablet, se preferirem. Em seguida, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois programas cognitivos assistidos por computador. Os participantes receberão por e-mail, exercícios específicos para seu programa cognitivo assistido por computador designado do Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). O treinamento cognitivo no computador envolve 30 minutos por dia, cinco vezes por semana durante um mês. 6. Ao final do estudo, os quatro pré-testes serão repetidos, uma pesquisa de satisfação será aplicada e quaisquer comprimidos emitidos serão coletados. Pré e pós-testes, obtenção de consentimento por escrito e entrega e devolução de um tablet ocorrerão no local do grupo de suporte. Caso este local não esteja disponível, eles ocorrerão na TWU em uma sala silenciosa. Se a TWU não for conveniente para o participante, um local tranquilo e adequado para manter a confidencialidade do participante será escolhido em colaboração com o participante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tracy Lindsay
  • Número de telefone: 940 898-3377
  • E-mail: TLindsay@twu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Donna Tilley
  • Número de telefone: 940-898-3401

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Woman's University
        • Contato:
          • Theresa M Smith, PhD
          • Número de telefone: 504-583-0295
          • E-mail: tsmith12@twu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participante do estudo se identifica como sobrevivente do câncer de mama
  • teve tratamento que pode ter incluído cirurgia, quimioterapia, radiação, tratamento farmacológico ou qualquer combinação desses tratamentos
  • participante afirma ter problemas cognitivos devido ao tratamento do câncer

Critério de exclusão:

  • pessoas que não conseguem ler ou entender o inglês falado
  • têm distúrbios que podem afetar sua cognição, incluindo transtorno mental grave, distúrbios do sistema nervoso central, doença de Alzheimer, demência, atraso no desenvolvimento, lesão cerebral traumática ou acidente vascular cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Principalmente exercícios de computador visual
O participante realiza exercícios de computador visual 30 minutos por dia, cinco dias por semana durante um mês.
Comportamental: reabilitação assistida por computador
O participante é apresentado com 10 exercícios por dia, 3 minutos cada. Quando o participante atinge 100% de precisão do exercício, ele obtém um nível mais alto de exercício. Níveis de intervalo de 1-9. Os exercícios são alterados a cada semana pelo pesquisador.
Outros nomes:
  • exercícios de computador visuais e de áudio
EXPERIMENTAL: Visual+Áudio
O participante realiza exercícios de computador de áudio e alguns exercícios de computador visual 30 minutos por dia, cinco dias por semana durante um mês
Comportamental: reabilitação assistida por computador
O participante é apresentado com 10 exercícios por dia, 3 minutos cada. Quando o participante atinge 100% de precisão do exercício, ele obtém um nível mais alto de exercício. Níveis de intervalo de 1-9. Os exercícios são alterados a cada semana pelo pesquisador.
Outros nomes:
  • exercícios de computador visuais e de áudio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão de dígitos
Prazo: 10 minutos
A memória de trabalho foi medida pelo alcance de dígitos, mostrado para discriminar entre BCS e controles.19 Demora aproximadamente 10 minutos para administrar e tem alta confiabilidade (0,891) para a extensão frontal e baixa para a extensão reversa (0,598).
10 minutos
FACT-COG
Prazo: 10 minutos
O FACT-COG contém 4 subescalas de comprometimento cognitivo percebido, comentários de outras pessoas, habilidades cognitivas percebidas e impacto da cognição na qualidade de vida que são somados para fornecer uma pontuação. Fact-Cog demonstra confiabilidade teste-reteste aceitável (0,707) e validade (0,762)
10 minutos
VERSÃO PARA PACIENTE DE CÂNCER/ SOBREVIVENTE DE CÂNCER
Prazo: 10 minutos
A qualidade de vida, no que se refere à sobrevivência ao câncer, foi medida com o Instrumento de Qualidade de Vida de 41 itens (VERSÃO DO PACIENTE COM CÂNCER/ SOBREVIVENTE DO CÂNCER).21 A confiabilidade geral do teste da ferramenta QOL-CS é de 0,89
10 minutos
EMAS
Prazo: 10 minutos
A frequência de envolvimento em atividades significativas foi avaliada com o Envolvimento em Atividades Significativas (EMAS) para calcular a frequência com que um sujeito participa de 12 atividades.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de satisfação
Prazo: 5 minutos
3 perguntas entregues após a intervenção sobre a satisfação do participante por estar no estudo.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Woman's University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Theresa M Smith, PhD, Associate professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19959

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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