Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af computerstøttede kognitive rehabiliteringsprogrammer med brystkræftoverlevere

9. august 2019 opdateret af: Texas Woman's University
Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret til støttegrupper for overlevende brystkræft. Informeret samtykke vil blive opnået med en formular, der er godkendt af TWU IRB, og deltagerne vil gennemføre 4 tests. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt et af to computerstøttede kognitive programmer. Deltagerne vil blive sendt via e-mail, øvelser, der er specifikke for deres tildelte computerstøttede kognitive program fra Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). Kognitiv træning på computeren indebærer 30 minutter om dagen, fem gange om ugen i en måned. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de fire prætests blive gentaget, en tilfredshedsundersøgelse administreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af et rekrutteringsmanuskript og rekrutteringsbrochure ved støttegrupper for overlevende brystkræft. Deltagere, der rekrutteres til undersøgelsen, vil blive kontaktet for at oprette en præ-test dataindsamlingssession. Forud for enhver test vil der blive indhentet informeret samtykke med en formular, der er godkendt af TWU IRB. Efter informeret samtykke er opnået, vil deltagerne gennemføre test af Digit Span Task, FACT-Cognitive Function (Version 3), Livskvalitetspatient/Canceroverleverversion og Engagement in Meaningful Activities Survey og udstedt en tablet, hvis de foretrækker det. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt et af to computerstøttede kognitive programmer. Deltagerne vil blive sendt via e-mail, øvelser, der er specifikke for deres tildelte computerstøttede kognitive program fra Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). Kognitiv træning på computeren indebærer 30 minutter om dagen, fem gange om ugen i en måned. 6. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de fire prætest blive gentaget, en tilfredshedsundersøgelse vil blive administreret, og eventuelle udstedte tabletter indsamles. Før og efter test, indhentning af skriftligt samtykke og udstedelse og returnering af en tablet vil finde sted på supportgruppens placering. Hvis denne placering ikke er tilgængelig, vil de forekomme på TWU i et stille rum. Hvis TWU ikke er bekvemt for deltageren, vil der i samarbejde med deltageren blive valgt et roligt sted, der er egnet til at opretholde fortrolighed for deltageren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Donna Tilley
  • Telefonnummer: 940-898-3401

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Woman's University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltageren identificerer sig selv som brystkræftoverlever
  • haft behandling, der kan have omfattet kirurgi, kemoterapi, stråling, farmakologisk eller en hvilken som helst kombination af disse behandlinger
  • deltagerlande har kognitive problemer på grund af kræftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der ikke kan læse eller forstå talt engelsk
  • har lidelser, der kan påvirke deres kognition, herunder alvorlige psykiske lidelser, forstyrrelser i centralnervesystemet, Alzheimers sygdom, demens, udviklingsforsinkelse, traumatisk hjerneskade eller cerebrovaskulær ulykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Primært visuelle computerøvelser
Deltageren udfører visuelle computerøvelser 30 minutter om dagen, fem dage om ugen i en måned.
Adfærdsmæssigt: computerstøttet genoptræning
Deltageren præsenteres for 10 øvelser om dagen, hver 3 minutter. Når deltageren opnår 100 % nøjagtighed af øvelsen, får han/hun et højere træningsniveau. Niveauer fra 1-9. Øvelser skiftes hver uge af forsker.
Andre navne:
  • visuelle og audio computerøvelser
EKSPERIMENTEL: Visuel+lyd
Deltageren udfører lydcomputerøvelser og nogle visuelle computerøvelser 30 minutter om dagen, fem dage om ugen i en måned
Adfærdsmæssigt: computerstøttet genoptræning
Deltageren præsenteres for 10 øvelser om dagen, hver 3 minutter. Når deltageren opnår 100 % nøjagtighed af øvelsen, får han/hun et højere træningsniveau. Niveauer fra 1-9. Øvelser skiftes hver uge af forsker.
Andre navne:
  • visuelle og audio computerøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cifferspænd
Tidsramme: 10 minutter
Arbejdshukommelsen blev målt ved cifferspændet, vist at skelne mellem BCS og kontroller.19 Det tager ca. 10 minutter at administrere og har høj pålidelighed (0,891) for fremadgående spændvidde og lav for spændvidde bagud (.598).
10 minutter
FAKTA-KOG
Tidsramme: 10 minutter
FACT-COG indeholder 4 underskalaer af opfattet kognitiv svækkelse, kommentarer fra andre, opfattede kognitive evner og kognitions indvirkning på livskvalitet, som summeres til at give en score. Fact-Cog demonstrerer acceptabel test-gentest reliabilitet (.707) og validitet (.762)
10 minutter
CANCER PATIENT/CANCER OVERLEVENDE VERSION
Tidsramme: 10 minutter
Livskvalitet, hvad angår kræftoverlevelse, blev målt med 41 punkt livskvalitetsinstrument (CANCER PATIENT/CANCER SURVIVOR VERSION).21 Den overordnede QOL-CS værktøjstest re-test pålidelighed er 0,89
10 minutter
EMAS
Tidsramme: 10 minutter
Hyppigheden af ​​engagement i meningsfulde aktiviteter blev vurderet med Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS) for at beregne, hvor ofte et forsøgsperson deltager i 12 aktiviteter.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 5 minutter
3 spørgsmål leveret efter intervention om deltagernes tilfredshed med at være i undersøgelsen.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Woman's University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theresa M Smith, PhD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger