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Effetti dei programmi di riabilitazione cognitiva assistita da computer con sopravvissuti al cancro al seno

9 agosto 2019 aggiornato da: Texas Woman's University
I potenziali partecipanti allo studio saranno reclutati in gruppi di supporto per sopravvissuti al cancro al seno. Il consenso informato sarà ottenuto con un modulo approvato dal TWU IRB e i partecipanti completeranno 4 test. Quindi i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi cognitivi assistiti da computer. Ai partecipanti verranno inviati via e-mail esercizi specifici per il programma cognitivo assistito da computer assegnato da Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). L'allenamento cognitivo al computer prevede 30 minuti al giorno, cinque volte alla settimana per un mese. Alla fine dello studio, verranno ripetuti i quattro pre-test, somministrato un sondaggio sulla soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti allo studio saranno reclutati utilizzando uno script di reclutamento e una brochure di reclutamento presso i gruppi di supporto per sopravvissuti al cancro al seno. I partecipanti reclutati per lo studio verranno contattati per organizzare una sessione di raccolta dati pre-test. Prima di qualsiasi test, il consenso informato sarà ottenuto con un modulo approvato dal TWU IRB. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti completeranno i test di Digit Span Task, FACT-Cognitive Function (versione 3), Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version e Engagement in Meaningful Activities Survey e, se lo preferiscono, emetteranno un tablet. Quindi i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi cognitivi assistiti da computer. Ai partecipanti verranno inviati via e-mail esercizi specifici per il programma cognitivo assistito da computer assegnato da Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). L'allenamento cognitivo al computer prevede 30 minuti al giorno, cinque volte alla settimana per un mese. 6. Al termine dello studio, verranno ripetuti i quattro pre-test, verrà somministrato un sondaggio di soddisfazione e verranno raccolte le compresse eventualmente rilasciate. Il test pre e post, l'ottenimento del consenso scritto e l'emissione e la restituzione di un tablet avverranno presso la sede del gruppo di supporto. Se questa posizione non è disponibile, si verificheranno presso TWU in una stanza tranquilla. Se TWU non è conveniente per il partecipante, verrà scelto in collaborazione con il partecipante un luogo tranquillo adatto a mantenere la riservatezza per il partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Donna Tilley
  • Numero di telefono: 940-898-3401

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Woman's University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il partecipante allo studio si identifica come sopravvissuto al cancro al seno
  • ha subito un trattamento che potrebbe aver incluso chirurgia, chemioterapia, radioterapia, trattamento farmacologico o qualsiasi combinazione di questi trattamenti
  • afferma che il partecipante ha problemi cognitivi dovuti al trattamento del cancro

Criteri di esclusione:

  • persone che non possono leggere o comprendere l'inglese parlato
  • hanno disturbi che possono influenzare la loro cognizione tra cui disturbi mentali maggiori, disturbi del sistema nervoso centrale, morbo di Alzheimer, demenza, ritardo dello sviluppo, lesioni cerebrali traumatiche o accidenti cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Principalmente esercizi visivi al computer
Il partecipante esegue esercizi visivi al computer 30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana per un mese.
Comportamentale: riabilitazione assistita da computer
Al partecipante vengono presentati 10 esercizi al giorno, 3 minuti ciascuno. Quando il partecipante raggiunge il 100% di precisione dell'esercizio, ottiene un livello di esercizio più elevato. Livelli di gamma da 1-9. Gli esercizi vengono cambiati ogni settimana dal ricercatore.
Altri nomi:
  • esercitazioni informatiche visive e sonore
SPERIMENTALE: Visivo+Audio
Il partecipante esegue esercizi audio al computer e alcuni esercizi visivi al computer 30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana per un mese
Comportamentale: riabilitazione assistita da computer
Al partecipante vengono presentati 10 esercizi al giorno, 3 minuti ciascuno. Quando il partecipante raggiunge il 100% di precisione dell'esercizio, ottiene un livello di esercizio più elevato. Livelli di gamma da 1-9. Gli esercizi vengono cambiati ogni settimana dal ricercatore.
Altri nomi:
  • esercitazioni informatiche visive e sonore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Digit span
Lasso di tempo: 10 minuti
La memoria di lavoro è stata misurata dal digit span, che ha dimostrato di discriminare tra BCS e controlli.19 L'amministrazione richiede circa 10 minuti e ha un'elevata affidabilità (.891) per l'estensione in avanti e bassa per l'estensione all'indietro (.598).
10 minuti
FATTO-COG
Lasso di tempo: 10 minuti
Il FACT-COG contiene 4 sottoscale di deterioramento cognitivo percepito, commenti degli altri, capacità cognitive percepite e impatto della cognizione sulla qualità della vita che vengono sommate per fornire un punteggio. Fact-Cog dimostra affidabilità test-retest accettabile (.707) e validità (.762)
10 minuti
VERSIONE PAZIENTE DI CANCRO/SOPRAVVISSUTO AL CANCRO
Lasso di tempo: 10 minuti
La qualità della vita in relazione alla sopravvivenza al cancro è stata misurata con lo strumento per la qualità della vita a 41 voci (CANCER PATIENT/CANCER SURVIVOR VERSION).21 L'affidabilità complessiva del test del test dello strumento QOL-CS è 0,89
10 minuti
EMAS
Lasso di tempo: 10 minuti
La frequenza del coinvolgimento in attività significative è stata valutata con l'indagine sull'impegno nelle attività significative (EMAS) per calcolare la frequenza con cui un soggetto partecipa a 12 attività.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 5 minuti
3 domande fornite dopo l'intervento sulla soddisfazione dei partecipanti per essere nello studio.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Woman's University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theresa M Smith, PhD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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