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Auswirkungen computergestützter kognitiver Rehabilitationsprogramme bei Brustkrebsüberlebenden

9. August 2019 aktualisiert von: Texas Woman's University
Potenzielle Studienteilnehmer werden in Selbsthilfegruppen für Brustkrebsüberlebende rekrutiert. Die Einverständniserklärung wird mit einem vom TWU IRB genehmigten Formular eingeholt und die Teilnehmer werden 4 Tests absolvieren. Anschließend werden die Teilnehmer zufällig einem von zwei computergestützten kognitiven Programmen zugeteilt. Den Teilnehmern werden von Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/) spezifische Übungen für ihr zugewiesenes computergestütztes kognitives Programm per E-Mail zugesandt. Kognitives Training am Computer umfasst einen Monat lang fünfmal pro Woche 30 Minuten pro Tag. Am Ende der Studie werden die vier Pretests wiederholt, eine Zufriedenheitsumfrage durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Studienteilnehmer werden mithilfe eines Rekrutierungsskripts und einer Rekrutierungsbroschüre bei Selbsthilfegruppen für Brustkrebsüberlebende rekrutiert. Die für die Studie rekrutierten Teilnehmer werden kontaktiert, um eine Pre-Test-Datenerfassungssitzung zu vereinbaren. Vor jedem Test wird eine Einverständniserklärung mit einem vom TWU IRB genehmigten Formular eingeholt. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer die Tests der Digit Span Task, der FACT-Cognitive Function (Version 3), der Version der Lebensqualitätspatienten/Krebsüberlebenden und der Umfrage zum Engagement in sinnvollen Aktivitäten absolvieren und ein Tablet ausstellen, wenn sie dies bevorzugen. Anschließend werden die Teilnehmer zufällig einem von zwei computergestützten kognitiven Programmen zugeteilt. Den Teilnehmern werden von Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/) spezifische Übungen für ihr zugewiesenes computergestütztes kognitives Programm per E-Mail zugesandt. Kognitives Training am Computer umfasst einen Monat lang fünfmal pro Woche 30 Minuten pro Tag. 6. Am Ende der Studie werden die vier Vortests wiederholt, eine Zufriedenheitsumfrage durchgeführt und alle ausgegebenen Tabletten eingesammelt. Vor- und Nachtests, das Einholen einer schriftlichen Zustimmung sowie das Ausstellen und Zurücksenden eines Tablets erfolgen am Standort der Selbsthilfegruppe. Wenn dieser Ort nicht verfügbar ist, finden sie an der TWU in einem ruhigen Raum statt. Wenn die TWU für den Teilnehmer nicht erreichbar ist, wird in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer ein ruhiger Ort ausgewählt, der geeignet ist, die Vertraulichkeit für den Teilnehmer zu wahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Donna Tilley
  • Telefonnummer: 940-898-3401

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Woman's University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer identifiziert sich selbst als Brustkrebsüberlebende
  • eine Behandlung erhalten haben, die eine Operation, Chemotherapie, Bestrahlung, pharmakologische oder eine Kombination dieser Behandlungen umfasst haben kann
  • Teilnehmer gibt an, aufgrund einer Krebsbehandlung kognitive Probleme zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die kein gesprochenes Englisch lesen oder verstehen können
  • Störungen haben, die ihre Wahrnehmung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer psychischer Störungen, Störungen des zentralen Nervensystems, Alzheimer-Krankheit, Demenz, Entwicklungsverzögerung, traumatischer Hirnverletzung oder Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Hauptsächlich visuelle Computerübungen
Der Teilnehmer führt einen Monat lang 30 Minuten am Tag, fünf Tage die Woche visuelle Computerübungen durch.
Verhalten: Computergestützte Rehabilitation
Dem Teilnehmer werden täglich 10 Übungen zu je 3 Minuten präsentiert. Wenn der Teilnehmer eine 100%ige Genauigkeit der Übung erreicht, erreicht er/sie ein höheres Übungsniveau. Stufenbereich von 1-9. Die Übungen werden jede Woche vom Forscher geändert.
Andere Namen:
  • visuelle und akustische Computerübungen
EXPERIMENTAL: Bild+Audio
Der Teilnehmer führt Audio-Computerübungen und einige visuelle Computerübungen 30 Minuten am Tag, fünf Tage die Woche für einen Monat durch
Verhalten: Computergestützte Rehabilitation
Dem Teilnehmer werden täglich 10 Übungen zu je 3 Minuten präsentiert. Wenn der Teilnehmer eine 100%ige Genauigkeit der Übung erreicht, erreicht er/sie ein höheres Übungsniveau. Stufenbereich von 1-9. Die Übungen werden jede Woche vom Forscher geändert.
Andere Namen:
  • visuelle und akustische Computerübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziffernspanne
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Arbeitsgedächtnis wurde anhand der Ziffernspanne gemessen, die nachweislich zwischen BCS und Kontrollen unterscheidet.19 Die Verwaltung dauert ungefähr 10 Minuten und hat eine hohe Zuverlässigkeit (0,891) für die Vorwärtsspanne und eine niedrige Zuverlässigkeit für die Rückwärtsspanne (0,598).
10 Minuten
FAKT-COG
Zeitfenster: 10 Minuten
Das FACT-COG enthält 4 Subskalen der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigung, Kommentare von anderen, wahrgenommene kognitive Fähigkeiten und Auswirkungen der Kognition auf die Lebensqualität, die summiert werden, um einen Score zu liefern. Fact-Cog zeigt akzeptable Test-Retest-Zuverlässigkeit (0,707) und Validität (0,762)
10 Minuten
VERSION FÜR KREBSPATIENTEN/KREBSÜBERLEBENDE
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Lebensqualität in Bezug auf das Krebsüberleben wurde mit dem Lebensqualitätsinstrument mit 41 Punkten gemessen (KREBSPATIENT/KREBSÜBERLEBENDER VERSION).21 Die Gesamtzuverlässigkeit des QOL-CS-Tool-Tests beträgt 0,89
10 Minuten
EMAS
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Häufigkeit des Engagements in sinnvollen Aktivitäten wurde mit der Umfrage zum Engagement in sinnvollen Aktivitäten (EMAS) bewertet, um zu berechnen, wie oft ein Proband an 12 Aktivitäten teilnimmt.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 5 Minuten
3 Fragen, die nach der Intervention gestellt wurden, zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Teilnahme an der Studie.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Woman's University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theresa M Smith, PhD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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