Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneavusteisten kognitiivisten kuntoutusohjelmien vaikutukset rintasyövästä selviytyneiden kanssa

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Texas Woman's University
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan rintasyövästä selviytyneiden tukiryhmiin. Tietoinen suostumus hankitaan TWU IRB:n hyväksymällä lomakkeella, ja osallistujat suorittavat 4 testiä. Sitten osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta tietokoneavusteisesta kognitiivisesta ohjelmasta. Osallistujille lähetetään sähköpostitse harjoituksia, jotka liittyvät heidän määrättyyn tietokoneavusteiseen kognitiiviseen ohjelmaan Happyneuron Prolta (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). Kognitiivinen koulutus tietokoneella sisältää 30 minuuttia päivässä viisi kertaa viikossa kuukauden ajan. Tutkimuksen lopussa neljä esitestiä toistetaan ja suoritetaan tyytyväisyyskysely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan rekrytointikäsikirjoituksen ja rekrytointiesitteen avulla rintasyövästä selviytyneiden tukiryhmissä. Tutkimukseen värvättyihin osallistujiin otetaan yhteyttä testiä edeltävän tiedonkeruun järjestämiseksi. Ennen testausta hankitaan tietoinen suostumus TWU IRB:n hyväksymällä lomakkeella. Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujat suorittavat numerovälitehtävän, FACT-kognitiivisen toiminnon (versio 3), elämänlaatupotilaan/syöpään selviytyneen version ja mielekkäisiin aktiviteetteihin sitoutumistutkimuksen testit ja antavat halutessaan tabletin. Sitten osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta tietokoneavusteisesta kognitiivisesta ohjelmasta. Osallistujille lähetetään sähköpostitse harjoituksia, jotka liittyvät heidän määrättyyn tietokoneavusteiseen kognitiiviseen ohjelmaan Happyneuron Prolta (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). Kognitiivinen koulutus tietokoneella sisältää 30 minuuttia päivässä viisi kertaa viikossa kuukauden ajan. 6. Tutkimuksen päätyttyä neljä esitestiä toistetaan, tyytyväisyyskysely suoritetaan ja mahdolliset myönnetyt tabletit kerätään. Ennakko- ja jälkitestaus, kirjallisen suostumuksen hankkiminen sekä tabletin myöntäminen ja palauttaminen tapahtuu tukiryhmän toimipisteessä. Jos tämä sijainti ei ole käytettävissä, ne tapahtuvat TWU:ssa hiljaisessa huoneessa. Jos TWU ei ole osallistujalle sopiva, valitaan yhteistyössä osallistujan kanssa rauhallinen paikka, joka soveltuu osallistujan luottamuksellisuuden säilyttämiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Tracy Lindsay
  • Puhelinnumero: 940 898-3377
  • Sähköposti: TLindsay@twu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Donna Tilley
  • Puhelinnumero: 940-898-3401

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Woman's University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theresa M Smith, PhD
          • Puhelinnumero: 504-583-0295
          • Sähköposti: tsmith12@twu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tutkimukseen osallistuja tunnistaa itsensä rintasyövästä selviytyneeksi
  • saanut hoitoa, joka on saattanut sisältää leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa, lääkehoitoa tai mikä tahansa näiden hoitojen yhdistelmä
  • osallistujavaltioilla on syövän hoidosta johtuvia kognitiivisia ongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, jotka eivät voi lukea tai ymmärtää puhuttua englantia
  • heillä on häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän kognitioonsa, mukaan lukien vakava mielenterveyshäiriö, keskushermoston häiriöt, Alzheimerin tauti, dementia, kehitysviive, traumaattinen aivovamma tai aivoverenkiertohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Pääasiassa visuaaliset tietokoneharjoitukset
Osallistuja tekee visuaalisia tietokoneharjoituksia 30 minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: tietokoneavusteinen kuntoutus
Osallistujalle tarjotaan 10 harjoitusta päivässä, kukin 3 minuuttia. Kun osallistuja saavuttaa harjoituksen 100 % tarkkuuden, hän saa korkeamman harjoitustason. Tasot vaihtelevat 1-9. Tutkija vaihtaa harjoituksia viikoittain.
Muut nimet:
  • visuaaliset ja audio-tietokoneharjoitukset
KOKEELLISTA: Visuaalinen + ääni
Osallistuja suorittaa äänitietokoneharjoituksia ja joitakin visuaalisia tietokoneharjoituksia 30 minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa kuukauden ajan
Käyttäytyminen: tietokoneavusteinen kuntoutus
Osallistujalle tarjotaan 10 harjoitusta päivässä, kukin 3 minuuttia. Kun osallistuja saavuttaa harjoituksen 100 % tarkkuuden, hän saa korkeamman harjoitustason. Tasot vaihtelevat 1-9. Tutkija vaihtaa harjoituksia viikoittain.
Muut nimet:
  • visuaaliset ja audio-tietokoneharjoitukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeroväli
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Työmuisti mitattiin numerovälillä, jonka osoitettiin erottavan BCS:n ja ohjaimien välillä.19 Sen antaminen kestää noin 10 minuuttia, ja sen luotettavuus on korkea (.891) eteenpäin ja alhainen taaksepäin (.598).
10 minuuttia
FAKTA-COG
Aikaikkuna: 10 minuuttia
FACT-COG sisältää 4 koettua kognitiivista heikentymistä, muiden kommentteja, havaittuja kognitiivisia kykyjä ja kognition vaikutusta elämänlaatuun, jotka lasketaan yhteen pistemäärän saamiseksi. Fact-Cog osoittaa hyväksyttävän testin uudelleentestauksen luotettavuuden (.707) ja validiteetin (.762)
10 minuuttia
Syöpäpotilaan/syöpään selviytyneen henkilön VERSIO
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Syövän eloonjäämiseen liittyvää elämänlaatua mitattiin 41 yksikön elämänlaatumittarilla (CANCER PATIENT/CANCER SRVIVOR VERSIO).21 Yleinen QOL-CS-työkalutestin uudelleentestauksen luotettavuus on 0,89
10 minuuttia
EMAS
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Merkittävään toimintaan osallistumisen tiheyttä arvioitiin Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS) -tutkimuksella, jolla laskettiin, kuinka usein tutkittava osallistuu 12 toimintaan.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kolme kysymystä intervention jälkeen koskien osallistujien tyytyväisyyttä tutkimukseen osallistumiseen.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Texas Woman's University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Theresa M Smith, PhD, Associate professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19959

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia