Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wspomaganych komputerowo programów rehabilitacji poznawczej u osób, które przeżyły raka piersi

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Texas Woman's University
Potencjalni uczestnicy badania będą rekrutowani do grup wsparcia osób, które przeżyły raka piersi. Świadoma zgoda zostanie uzyskana na formularzu zatwierdzonym przez IRB TWU, a uczestnicy przejdą 4 testy. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów poznawczych wspomaganych komputerowo. Uczestnicy otrzymają e-mailem ćwiczenia specyficzne dla przydzielonego im programu poznawczego wspomaganego komputerowo od Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). Trening poznawczy na komputerze to 30 minut dziennie, pięć razy w tygodniu przez jeden miesiąc. Na koniec badania zostaną powtórzone cztery testy wstępne i zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjalne uczestniczki badania będą rekrutowane przy użyciu skryptu rekrutacyjnego i broszury rekrutacyjnej w grupach wsparcia osób, które przeżyły raka piersi. Z uczestnikami rekrutowanymi do badania skontaktujemy się w celu ustalenia sesji zbierania danych przed badaniem. Przed jakimkolwiek badaniem zostanie uzyskana świadoma zgoda na formularzu zatwierdzonym przez IRB TWU. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy wypełnią testy Zadania Rozpiętości Cyfr, Funkcji Poznawczych FACT (Wersja 3), Ankietę Jakości Życia Pacjenta/Ocalonego z Raka oraz Ankietę Zaangażowania w Znaczące Działania, a jeśli wolą, otrzymają tablet. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów poznawczych wspomaganych komputerowo. Uczestnicy otrzymają e-mailem ćwiczenia specyficzne dla przydzielonego im programu poznawczego wspomaganego komputerowo od Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). Trening poznawczy na komputerze to 30 minut dziennie, pięć razy w tygodniu przez jeden miesiąc. 6. Na koniec badania powtórzone zostaną cztery testy wstępne, przeprowadzona zostanie ankieta satysfakcji i odebrane zostaną wszystkie wydane tabletki. Testy przed i po, uzyskanie pisemnej zgody oraz wydanie i zwrot tabletu będą miały miejsce w miejscu grupy wsparcia. W przypadku braku takiej lokalizacji odbędą się one w TWU w cichym pomieszczeniu. Jeśli TWU nie jest dogodna dla uczestnika, we współpracy z uczestnikiem zostanie wybrane spokojne miejsce, które jest odpowiednie do zachowania poufności dla uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Donna Tilley
  • Numer telefonu: 940-898-3401

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Woman's University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestniczki badania identyfikuje się jako osoba, która przeżyła raka piersi
  • przeszedł leczenie, które mogło obejmować operację, chemioterapię, radioterapię, leczenie farmakologiczne lub jakąkolwiek kombinację tych metod leczenia
  • uczestników ma problemy poznawcze z powodu leczenia raka

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które nie potrafią czytać ani rozumieć mówionego języka angielskiego
  • mają zaburzenia, które mogą wpływać na ich funkcje poznawcze, w tym poważne zaburzenia psychiczne, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, chorobę Alzheimera, demencję, opóźnienie rozwoju, urazowe uszkodzenie mózgu lub incydent naczyniowo-mózgowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Przede wszystkim wizualne ćwiczenia komputerowe
Uczestnik wykonuje wizualne ćwiczenia komputerowe 30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu przez jeden miesiąc.
Behawioralne: rehabilitacja wspomagana komputerowo
Uczestnik otrzymuje 10 ćwiczeń dziennie po 3 minuty każde. Kiedy uczestnik osiągnie 100% celność ćwiczenia, uzyskuje wyższy poziom ćwiczeń. Poziomy w zakresie od 1-9. Ćwiczenia są zmieniane co tydzień przez badacza.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia komputerowe wizualne i dźwiękowe
EKSPERYMENTALNY: Wizualny + dźwięk
Uczestnik wykonuje ćwiczenia z komputerem audio i niektóre ćwiczenia z komputerem wizualnym 30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu przez jeden miesiąc
Behawioralne: rehabilitacja wspomagana komputerowo
Uczestnik otrzymuje 10 ćwiczeń dziennie po 3 minuty każde. Kiedy uczestnik osiągnie 100% celność ćwiczenia, uzyskuje wyższy poziom ćwiczeń. Poziomy w zakresie od 1-9. Ćwiczenia są zmieniane co tydzień przez badacza.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia komputerowe wizualne i dźwiękowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: 10 minut
Pamięć roboczą mierzono rozpiętością cyfr, co wykazało rozróżnienie między BCS a kontrolami.19 Administracja zajmuje około 10 minut i charakteryzuje się wysoką niezawodnością (0,891) dla zakresu do przodu i niską dla zakresu do tyłu (0,598).
10 minut
FACT-COG
Ramy czasowe: 10 minut
FACT-COG zawiera 4 podskale postrzegania zaburzeń funkcji poznawczych, komentarzy innych osób, postrzeganych zdolności poznawczych oraz wpływu funkcji poznawczych na jakość życia, które są sumowane w celu uzyskania wyniku. Fact-Cog wykazuje akceptowalną niezawodność testu-retestu (0,707) i trafność (0,762)
10 minut
WERSJA DLA PACJENTA NA RAKA / WALKI Z RAKIEM
Ramy czasowe: 10 minut
Jakość życia w odniesieniu do przeżywalności choroby nowotworowej mierzono za pomocą 41 pozycji Instrumentu Jakości Życia (WERSJA PACJENTA NA RAKA/WERSJĘ OKOLICY RAKA)21. Ogólna rzetelność ponownego testu narzędzia QOL-CS wynosi 0,89
10 minut
EMAS
Ramy czasowe: 10 minut
Częstotliwość angażowania się w znaczące czynności oceniono za pomocą Ankiety Zaangażowania w Znaczące Działania (EMAS), aby obliczyć, jak często osoba badana uczestniczy w 12 czynnościach.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: 5 minut
3 pytania zadane po interwencji dotyczące zadowolenia uczestników z udziału w badaniu.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Woman's University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Theresa M Smith, PhD, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19959

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami