Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti hodnotící chirurgický zákrok pro mezoteliom po radiační terapii pomocí rozsáhlé pleurální resekce (SMARTER)

3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Tato studie si klade za cíl najít maximální tolerovanou hladinu dávky pro pacienty s maligním mezoteliomem pleury, kteří dostávají radiaci na pozadí + posilující záření a chirurgický zákrok. Boost radiace je experimentální forma záření, která zahrnuje cílení nerovnoměrných vysokých dávek záření na objemné pleurální masy. Předpokládáme, že imunologický abskopální účinek je důležitou součástí kontroly onemocnění a může být stimulován vysoce hypofrakcionovanými dávkami. Dávky se budou zvyšovat s každým třetím pacientem, který bude zařazen do studie, dokud záření pozadí nedosáhne 1800 cGy nebo maximální tolerované dávky, podle toho, která je nižší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl najít maximální tolerovanou úroveň dávky pro pacienty s mezoteliomem, kteří dostávají radiaci na pozadí + posilující záření a chirurgický zákrok. 3 pacienti začnou s dávkou základní radiační terapie (RT) 0 cGy a posílí RT alespoň o 2100 cGy. Pokud je ozáření zvládnutelné (s radiací související AE stupeň < 4), bude zařazena další skupina 3 pacientů a dávka záření na pozadí se zvýší o 600 cGy. Toto bude pokračovat, dokud dávka záření pozadí nedosáhne 1800 cGy. Pokud 1 pacient vykazuje toxicitu omezující dávku (AE stupeň 4 a 5), ​​úroveň dávky se bude opakovat s dalšími 3 pacienty. Pokud 2 nebo více pacientů vykazuje DLT, předchozí úroveň dávky bude určena jako maximální tolerovaná úroveň dávky. Operace bude naplánována přibližně 1-2 týdny po dokončení radiační terapie a následně bude sledována podle plánu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Dobrá plicní funkce vylučující radiační terapii (FEV1>1 l nebo >40 % předpokládané nebo DLCO >45 % předpokládané)
  • Každý pacient s novou histologickou diagnózou maligního mezoteliomu pleury (MPM). Sarkomatoidní nebo bifázické histologie mohou být zahrnuty, ale budou analyzovány samostatně kvůli jejich špatné prognóze.
  • Stádium T1-3 N0-1 M0 podle 8. vydání systému stagingu tumoru, uzliny a metastáz (TNM) na základě konvenčních vyšetření a testů (Příloha 1). Všimněte si, že aktualizovaný systém stagingu TNM nyní kategorizuje ipsilaterální mediastinální uzliny jako onemocnění N1.
  • Vhodné pro kombinovanou modalitní terapii
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Kontralaterální onemocnění mediastinálních uzlin (N2)
  • Vzdálené metastatické onemocnění (M1).
  • Špatný stav výkonu ECOG 3-4.
  • Špatná plicní funkce vylučující radiační terapii (FEV1<1 l nebo <40 % předpokládané nebo difúzní plicní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) <45 % předpokládané hodnoty)
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu.
  • Předchozí ozáření hrudníku.
  • Závažné nezhoubné onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní, systémový lupus erythematodes (SLE), sklerodermie), což by vylučovalo definitivní radiační léčbu.
  • Předchozí chemoterapie pro tuto nebo souběžnou malignitu.
  • Předchozí nebo souběžné malignity s výjimkou pacientů s nemelanomovým karcinomem kůže, kontralaterálním neinvazivním karcinomem prsu, karcinomem prostaty léčeným s kurativním záměrem nebo karcinomem in situ na jakémkoli jiném místě. Kromě toho budou způsobilí pacienti s invazivními rakovinami léčenými před více než 3 lety a bez známek recidivy.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Záření
Tato studie zahrnuje design 3+3. Počáteční kohorta (n=3) dostane neoadjuvantní základní dávku do postiženého hemithoraxu (počínaje 0 cGy) a současně i Boost dávku (alespoň 2100 cGy) na část celkového objemu nádoru (GTV). Záření bude aplikováno po 3 dny v průběhu 5-7 kalendářních dnů následované makroskopicky kompletní rozsáhlou pleurální resekcí (buď extrapleurální pneumonektomie nebo rozšířená pleurektomická dekortikace, dle uvážení chirurga) po 7 až 14 dnech. Pokud nejsou pozorovány žádné toxicity omezující dávku (DLT), potom se dávka základní RT zvýší o 600 cGy (až do 1800 cGy) a nashromáždí se kohorta (n=3) pro další úroveň dávky. Pokud je vidět pouze 1 DLT, pak budou na této úrovni dávky léčeni další 3 pacienti. Pokud jsou pozorovány 2 nebo více DLT při jakékoli dané úrovni dávky, pak bude předchozí úroveň dávky definována jako maximální tolerovaná dávka (MTD). Pacienti budou stratifikováni podle typu resekce.
Záření: Různé dávky pozadí a zvýšení RT
Model eskalace radiační dávky 3+3 pro zobrazení maximální tolerované dávky pro pozadí a zesílení radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka pro radiaci pozadí
Časové okno: Až pět let
AE budou hodnoceny CTCAE. Maximální tolerovaná dávka je dávka, která nevede k fatálnímu poškození plic (stupeň 5 plicní toxicity) nebo život ohrožující nebo fatální toxicitě související s léčbou (stupeň 4+).
Až pět let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnost pacientů
Časové okno: Až pět let
Společná stupnice toxicity NCI
Až pět let
Lokální recidiva
Časové okno: Až pět let
Rentgenologicky zdokumentováno
Až pět let
Kvalita života pacientů
Časové okno: Až pět let
Krátký formulář Health Survey-36 (SF-36) Form
Až pět let
Hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: Až pět let
Posuďte pomocí krátkého formuláře (BPI-SF)
Až pět let
Hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: Až pět let
Posuďte pomocí Nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Až pět let
Hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: Až pět let
Posuďte pomocí dotazníku EuroQol EQ-5D-5L
Až pět let
Hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: Až pět let
Posuďte pomocí stupnice traumatizace citlivosti na bolest (SPTS)
Až pět let
Hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: Až pět let
Posuďte pomocí formuláře ID Pain
Až pět let
Hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: Až pět let
Posuďte pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS)
Až pět let
Hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: Až pět let
Posuďte pomocí kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze (PCL-C)
Až pět let
Hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: Až pět let
Posuďte pomocí různých standardních nástrojů, včetně dotazníku o zkušenostech s nespravedlností (IEQ).
Až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-5987

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení