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Um estudo de viabilidade avaliando cirurgia para mesotelioma após radioterapia usando ressecção pleural extensa (SMARTER)

3 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudo tem como objetivo encontrar o nível máximo de dose tolerada para pacientes com mesotelioma pleural maligno que recebem radiação de fundo + radiação de reforço e cirurgia. A radiação boost é uma forma experimental de radiação que envolve o direcionamento de altas doses não uniformes de radiação para massas pleurais volumosas. Nossa hipótese é que o efeito abscopal imunológico é um componente importante no controle da doença e pode ser estimulado com doses altamente hipofracionadas. As doses aumentarão a cada três pacientes incluídos no estudo até que a radiação de fundo atinja 1800 cGy ou a dose máxima tolerada, o que for menor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo encontrar o nível máximo de dose tolerada para pacientes com mesotelioma recebendo radiação de fundo + radiação de reforço e cirurgia. 3 pacientes começarão com uma dose de radioterapia (RT) de fundo de 0 cGy e aumentarão a RT de pelo menos 2100 cGy. Se a radiação for controlável (grau de EAs relacionados à radiação < 4), o próximo conjunto de 3 pacientes será inscrito e a dose de radiação de fundo será aumentada em 600 cGy. Isso continuará até que a dose de radiação de fundo atinja 1800 cGy. Se 1 paciente apresentar toxicidades limitantes de dose (AEs grau 4 e 5), o nível de dose será repetido com os próximos 3 pacientes. Se 2 ou mais pacientes apresentarem DLTs, o nível de dose anterior será determinado como o nível de dose máxima tolerada. A cirurgia será programada para ocorrer aproximadamente 1-2 semanas após a conclusão da radioterapia e, posteriormente, será acompanhada de acordo com o cronograma do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Boa função pulmonar impedindo radioterapia (FEV1>1 L ou >40% previsto ou DLCO >45% previsto)
  • Qualquer paciente com um novo diagnóstico histológico de mesotelioma pleural maligno (MPM). Histologias sarcomatóides ou bifásicas podem ser incluídas, mas serão analisadas separadamente devido ao seu mau prognóstico.
  • Estágio T1-3 N0-1 M0 de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento de tumores, linfonodos e metástases (TNM) baseado em investigações e testes convencionais (Apêndice 1). Observe que o sistema de estadiamento TNM atualizado agora categoriza os linfonodos mediastinais ipsilaterais como doença N1.
  • Adequado para terapia de modalidade combinada
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Doença nodal mediastinal contralateral (N2)
  • Doença metastática à distância (M1).
  • Estado de baixo desempenho ECOG 3-4.
  • Função pulmonar deficiente que impede a radioterapia (FEV1 <1 L ou <40% do previsto ou capacidade pulmonar de difusão para monóxido de carbono (DLCO) <45% do previsto)
  • Falha em fornecer consentimento informado.
  • Irradiação torácica prévia.
  • Doença não maligna grave (p. cardiovascular, pulmonar, lúpus eritematoso sistêmico (LES), esclerodermia) que impediriam o tratamento definitivo com radiação.
  • Quimioterapia anterior para esta malignidade ou malignidade concomitante.
  • Malignidades anteriores ou concomitantes, exceto para pacientes com câncer de pele não melanoma, câncer de mama não invasivo contralateral, câncer de próstata tratado com intenção curativa ou carcinoma in situ de qualquer outro local. Além disso, pacientes com câncer invasivo tratados há mais de 3 anos e sem evidências de recorrência serão elegíveis.
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radiação
Este estudo envolve um projeto 3+3. A coorte inicial (n=3) receberá uma dose de fundo neoadjuvante para o hemitórax afetado (começando em 0 cGy), bem como uma dose de reforço concomitante (de pelo menos 2100 cGy) para uma parte do volume tumoral bruto (GTV). A radiação será entregue em 3 dias alternados durante 5-7 dias corridos, seguido de ressecção pleural extensa macroscopicamente completa (pneumonectomia extrapleural ou decorticação de pleurectomia estendida, a critério do cirurgião) após 7 a 14 dias. Se nenhuma toxicidade limitante de dose (DLTs) for observada, a dose de RT de fundo será aumentada em 600 cGy (até 1800 cGy) e a coorte (n = 3) para o próximo nível de dose será acumulada. Se apenas 1 DLT for observado, outros 3 pacientes serão tratados neste nível de dose. Se 2 ou mais DLTs forem observados em qualquer nível de dose, o nível de dose anterior será definido como a dose máxima tolerada (MTD). Os pacientes serão estratificados por tipo de ressecção.
Radiação: Doses variadas de background e boost RT
Modelo de escalonamento de dose de radiação 3+3 para ver a dose máxima tolerada para a radioterapia de fundo e de reforço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada para Radiação de Fundo
Prazo: Até cinco anos
Os AEs serão avaliados pelo CTCAE. A dose máxima tolerada é o nível de dose que não resulta em lesão pulmonar fatal (toxicidade pulmonar de grau 5) ou toxicidade relacionada ao tratamento com risco de vida ou fatal (grau 4+).
Até cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade do paciente
Prazo: Até cinco anos
Escala de toxicidade comum NCI
Até cinco anos
Recorrência local
Prazo: Até cinco anos
Documentado radiograficamente
Até cinco anos
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde-36 (SF-36)
Até cinco anos
Avaliação da dor dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
Avalie usando o formulário curto (BPI-SF)
Até cinco anos
Avaliação da dor dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
Avalie usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Até cinco anos
Avaliação da dor dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
Avalie usando o Questionário EuroQol EQ-5D-5L
Até cinco anos
Avaliação da dor dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
Avalie usando a Escala de Sensibilidade à Traumatização da Dor (SPTS)
Até cinco anos
Avaliação da dor dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
Avalie usando o formulário ID Pain
Até cinco anos
Avaliação da dor dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
Avalie usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Até cinco anos
Avaliação da dor dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
Avalie usando a versão civil da lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-C)
Até cinco anos
Avaliação da dor dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
Avalie usando uma variedade de instrumentos padrão, incluindo o Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
Até cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-5987

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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